MEGLITIS 100/850 MG EFERVESAN TABLET

o MEGLITIS, 100 mg miglitol ve 850 mg metformin hidroklorür içeren, beyaz renkte, düz yizeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir. o MEGLITIS, 100 efervesan tablet PE/Alüminyum/PET ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. ı MEGLITiS, insüline bağımlı olmayan (Tip II) şeker hastalığı olan erişkinlerde glisemik kontrolün iyileşmesi için diyet ve egzercize ek olarak kullanılır. ı MEGLITIS tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

MEGLiTiS veya diğer herhangi bir farmakolojik madde ile diabetes mellitus tedavisi için sabit doz rejimi yoktur. Başlangıç Dozu MEGLİTIS için önerilen standart başlangıç dozu her ana öğün başlangıcında (ilk lokma ile birlikte) alınan günde 3 kez bir tablet MEGLITiS 25l500 mg'dır. Bununla birlikte, gastrointestinal yan etkilerin minimize edilmesi için tedaviye günde bir kez 251500 mg dozu ile başlanarak ve kademeli şekilde doz|ama sıklığı günde üç sefere artırılarak yarar sağlanabilir. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi MEGLiTiS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MEGLİTİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: o Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir. . Alerjik reaksiyon; o Solunumda zorluk, o Boğazın tıkanması, o Dudak, dil veya yüzün şişmesi, o Kurdeşen Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. 9 Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: . Karaciğer iltihabı. o Karaciğer fonksiyon bozukluğu Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: o Gazabağlı mide-bağırsakta şişkinlik, o Vitamin B12 emiliminde ve serum seviyelerinde azalma, o Bulantı, o Kusma, . ishal, o Karın ağrrsı, . iştah kaybı, o Deri üzerinde oluşan kızarıklık, o Kurdeşen, o Şiddetli kaşıntı, o Gaz, . ljoKuntu, o Tad alma bozukluğu Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınıil bil gilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yet alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacln:ıZ Veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

Önerilmeyen kombinasyonlar: Alkol: Akut alkol zehirlenmesi, özellikle açlık veya malnütrisyon ve karaciğer yetersizliği durumlarında laktik asidoz riski aıtar. Bu ilacı kullanırken alkol ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınınız. Iyotlu kontrast maddeler: iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetersizliğine neden olabilir. Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama Slraslnda kesilmeli ve ancak 48 saat Sonra böbrek fonksiyonlannln tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır. Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar: Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretiklerin intrensek hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu konuda hasta uyarılmalıdır Ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. AcE-inhibitörleri kan glukoz dizey|erini düşürebilir. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayar|anmalıdır.

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEGLiTiS'in hamile kadınlarda kullanımı açıkça gerekli olmadıkça önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczlcınıZq danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veyq eczqcınıza danışınız. MEGLITiS'in emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. MEGLİTiS'in içeriğinde bulunanhazıyardımcr maddeler haklunda önemli bilgiler Sorbitol uyansl Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz Potasyum uyansl Bu tıbbi ürün her dozunda 7,50 mmol (292,58 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 4

Geriyatrik popülasyon : Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını aza|tma potansiyeli nedeniyle MEGLiTiS içeriğindeki metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu Sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır. MEGLiTiS içeriğindeki miglitoltın yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir Eğer MEGLİTİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz' Kullanmanız gerekenden daha fazla MEGı,İrİs kullandıysanız MEGLİTİS'den kullanmanıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dohor veya eczacı ile konuşunuz. ileri derecedeki metformin doz aşımı tıbbi aciliyeti olan ve hastanede tedavi edilmeyi gerektiren laktik asidoza yol açabilir. Doz aşlml oluştuğunda, hastanın klinik durumuna göre belirlenecek uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Laktat ve metformini uzaklaştırmanrn en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını aza|tma potansiyeli nedeniyle MEGLiTIS içeriğindeki metformin dozu' bobrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır. MEGLiTiS içeriğindeki miglitolün yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir. Özel kullanım durumlarr: Böbrek yetmezliği: MEGLiTiS, Serum kreatinin seviyeleri 135 mikromol/l (|,52 mg/dl)'nin üzerindeki erkek hastalarda veya 110 mikromoU| (l,24 mgldl)'nin üzerindeki kadın hastalarda kullanılmamalıdır. 7 (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). MEGLITIS içeriğindeki miglitol temelde böbrekler tarafindan atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitol birikimi beklenmektedir. Kreatinin klerensi <25 mLldak olan ve günde 3 kez25 mg dozunu alan hastalar kreatinin klerensi >60 mLldak olan kişilere kıyasla miglitol p|azma düzeylerinde iki katı aşan artış göstermiştir. MEGLiTiS içeriğindeki miglitol etkisini lokal olarak gösterdiğinden artan p|azma konsantrasyonlarının düzeltilmesi için dozaj ayarlaması yapılamaz. Kreatinin klerensi <25 mLldak olan hastalarda miglitol güvenilirliğine ilişkin çok az bilgi mevcuttur. Karaciğer yetmezliği: Metformin alındığında laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda MEGLiıiS kuııanımı tavsiye edilmemektedir. Pediyatrik popülasyon :