MEGLITIS 100/500 MG EFERVESAN TABLET

o MEGLITIS, 100 mg miglitol ve 500 mg metformin hidroklorür içeren,beyaz renkte, düz y izeyl| yuvarlak eferve san tab l etler şekl indedir. o MEGLiTIS, 100 efervesan tablet PE/Alüminyum/PET ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. o MEGLiTiS, insüline bağımlı olmayan (Tip II) şeker hastalığı olan erişkinlerde glisemik kontrolün iyileşmesi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır. o MEGLiTiS tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

MEGLITiS veya diğer herhangi bir farmakolojik madde ile diabetes mellitus tedavisi için sabit doz rejimi yoktur. Başlangıç Dozu MEGLiTIS için önerilen standart başlangıç dozu her ana öğün başlangıcında (ilk lokma ile birlikte) alınan günde 3 kez bir tablet MEGLiTiS 25l500 mg'dır. Bununla birlikte, gastrointestinal yan etkilerin minimize edilmesi için tedaviye günde bir kez 251500 mg dozu ile başlanarak ve kademeli şekilde dozlama sıklığı günde üç sefere artırılarak yarar sağlanabilir. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır.

Önerilmeyen kombinasyonlar: Alkol: Akut alkol zehirlenmesi, özellikle açlık veya malnütrisyon Ve karaciğer yetersizliği durumlarında laktik asidoz riski artar. Bu ilacı kullanırken alkol ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınınız. iyotlu kontrast maddeler: iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetersizliğine neden olabilir. Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama Slraslnda kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarlnln tekrar değerlendirilip, normalbulunmasını takiben başlanmalıdır. Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar: Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretiklerin intrensek hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu konuda hasta uyarılmalıdır Ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. AcE-inhibitörleri kan glukoz dizey|erini düşürebilir. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi srrasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczqcınıza danışınız. MEGLiTiS'in hamile kadınlarda kullanımı açıkça gerekli olmadıkça önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıZa danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEGLİTIS'in emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır MEGLITIS'in içeriğinde bulunanbazıyardımcr maddeler hakkında önemli bilgiler Sorbitol uyansr Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz' Potasyum uyansr Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 7,72 mmol (301,18 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, bobrek fonksiyonlarında aza|ma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 4

Geriyatrik popülasyon : Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyeli nedeniyle MEGLiTiS içeriğindeki metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır. MEGLiTiS içeriğindeki miglitoltın yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir Eğer MEGLITIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MEGı,iris kullandıysanız MEGLITIS'det kullanmanıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ileri derecedeki metformin doz aşımı tıbbi aciliyeti olan ve hastanede tedavi edilmeyi gerektiren laktik asidoza yol açabilir. Doz aştml oluştuğunda, hastanın klinik durumuna göre belirlenecek uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Laktat ve metformini uzaklaştrrmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir. 8

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını aza|tma potansiyeli nedeniyle MEGLiTIS içeriğindeki metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu Sürece, düzenli olarak brıbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır. MEGLİTiS içeriğindeki miglitoltın yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir. l Özel kullanrm durumları: Böbrek yetmezliği: MEGLITIS, Selum kreatinin seviyeleri 135 mikromol/| (1,52 mg/dl)'nin üzerindeki erkek hastalarda veya 1l0 mikromol/l (l ,24 mgldl)'nin üzerindeki kadın hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). MEGLITiS içeriğindeki miglitol temelde böbrekler tarafindan atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitol birikimi beklenmektedir. Kreatinin klerensi <25 mLldak olan ve günde 3 kez25 mg dozunu alan hastalar kreatinin klerensi >60 mLldak olan kişilere kıyasla miglitol p|azma düzeylerinde iki katı aşan artış göstermiştir. MEGLITIS içeriğindeki miglitol etkisini lokal olarak gösterdiğinden artan p|azma konsantrasyonlarının düzeltilmesi için dozaj ayarlaması yapılamaz. Kreatinin klerensi <25 mLldak olan hastalarda miglitol güvenilirliğine ilişkin çok az bilgi mevcuttur. Karaciğer yetmezliği: Metformin alındığında laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda MEGLITIS kuılanımı tavsiye edilmemektedir. Pediyatrik popülasyon: