KADCYLA 160 MG IV INF. COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ ICEREN FLAKON

• KADCYLA, etkin madde olarak birbirine bağlanan iki maddeden oluşan trastuzumab emtansin içerir:
  • trastuzumab - insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) adı verilen bir antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde bol miktarda bulunur ve burada bunların büyümesini tetikler. Trastuzumab HER2’ye bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini durdurabilir ve ölmelerine neden olabilir.
  • DM1 (emtansin) - KADCYLA’nın kanser hücresine girmesinden sonra aktif olan anti- kanser bir maddedir.
  • Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
• KADCYLA, aşağıdaki durumlarda meme kanserli yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır:
  • kanser hücreleriniz, üzerlerinde çok sayıda HER2 proteini taşıyorsa – doktorunuz kanserinizi bu açıdan test edecektir.
  • trastuzumab ilacını ve taksan olarak bilinen bir ilacı zaten almış iseniz.
  • kanser, memeye yakın bölgelere veya vücudunuzun diğer kısımlarına yayılmış ise.

Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab isimli ilacı almış iseniz KADCYLA kullanmayınız.

KADCYLA, kanser hücrelerinin üzerindeki HER2 proteinlerine bağlanır. Bu durum kanserin büyümesini durdurabilir ve ayrıca kanser hücresini öldürebilir. KADCYLA, HER2 proteinlerine bağlandıktan sonra kanser hücresine girerek kanserin öldürülmesine yardımcı olan DM1 ilacını serbest bırakır.

KADCYLA, 160 mg trastuzumab emtansin içeren flakonlarda tedarik edilen, infüzyonluk çözelti konsantresi için steril, beyaz ila kırık beyaz liyofilize tozdur. KADCYLA 1 flakon içeren ambalajlarda mevcuttur.

KADCYLA, size bir hastanede veya klinikte doktor veya hemşire tarafından verilecektir:

Damara damlatma şeklinde verilir (intravenöz infüzyon).

3 haftada bir kez, bir infüzyon şeklinde uygulanır.

• Vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 3,6 mg KADCYLA verilecektir. Doktorunuz sizin için doğru dozu hesaplayacaktır.
• İlk infüzyon, 90 dakika boyunca verilecektir. Bu infüzyon uygulanırken ve ilk dozun ardından en az 90 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.
• İlk infüzyonun iyi tolere edilmesi halinde, bir sonraki infüzyon 30 dakika boyunca verilebilir. Bu infüzyon uygulanırken ve dozun ardından en az 30 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.
• Size uygulanacak toplam infüzyon sayısı, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlıdır.
• Yan etkilerin oluşması durumunda, doktorunuz dozunuzu düşürerek tedaviye devam edebilir, sonraki dozu erteleyebilir veya tedaviyi sonlandırabilir.

Tüm ilaçlar gibi, KADCYLA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KADCYLA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın yan etkiler

• KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaba veya hasara neden olabilir; bu da kan testlerinde yüksek karaciğer enzimleriyle sonuçlanır. Çoğu vakada, KADCYLA tedavisi sırasında karaciğer enzimi düzeyleri hafif ve geçici olarak yükselir, herhangi bir belirtiye neden olmaz ve karaciğer fonksiyonunu etkilemez.
• Beklenmedik morarma ve kanama (burun kanaması gibi)
• Karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, emekleme hissi, ellerinizde ve ayaklarınızda batma ve iğnelenme. Bu belirtiler sinir hasarını gösteriyor olabilir.

Yaygın yan etkiler

• İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 24 saate kadar kızarma, titreme nöbeti, ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı - Bunlar infüzyonla ilişkili reaksiyonlar olarak adlandırılır.
• Kalp problemleri meydana gelebilir. Pek çok hastada kalp problemlerinden ileri gelen belirtiler görülmeyecektir. Belirtiler meydana geldiğinde öksürük, istirahat halinde veya uyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, ayak bileği veya kollarda şişme, hızlı veya düzensiz kalp atımı hissedilmesi gözlenebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Akciğerlerinizin iltihabı nefes darlığı (istirahat halindeyken veya herhangi bir faaliyet yaparken), kuru bir öksürük şeklinde öksürük veya öksürük nöbetleri gibi solunum problemlerine yol açabilir. Bu belirtiler akciğer dokusunun iltihabını gösteriyor olabilir.
• Derinizde ve gözlerinizin beyazında sarılaşma (sarılık) meydana gelebilir. Bunlar şiddetli karaciğer hasarının belirtileri olabilir.
• Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve pek çok hastada kaşıntı veya göğüs sıkışması gibi hafif belirtiler görülebilir. Daha şiddetli vakalarda yüz veya dilde şişme, yutma güçlüğü ya da nefes almada zorluk meydana gelebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KADCYLA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler şunlardır

Çok yaygın yan etkiler

• kırmızı kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)
• hasta olma (kusma)
• ishal
• ağız kuruluğu
• idrar yolları enfeksiyonu
• kabızlık
• mide ağrısı
• öksürük
• nefes darlığı
• ağızda iltihap
• üşüme veya grip benzeri belirtiler
• potasyum düzeylerinde azalma (kan testinde gösterilir)
• uyuma güçlüğü
• kas veya eklem ağrısı
• ateş
• baş ağrısı
• deri döküntüsü
• yorgun hissetme
• güçsüzlük

Yaygın yan etkiler

• beyaz kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)
• göz kuruluğu, gözlerde sulanma veya bulanık görme
• gözde kızarıklık veya enfeksiyon
• hazımsızlık
• bacak ve/veya kollarda şişme
• diş eti kanaması
• kan basıncında artış
• sersemlik hissi
• tat alma kaybı
• kaşıntı
• hatırlamada güçlük
• saç kaybı
• el ve ayak derisinde reaksiyon (Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)
• tırnak bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler

• KADCYLA’nın neden olabileceği başka bir anormallik, karaciğerin nodüler rejeneratif hiperplazisi olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik karaciğer yapısının değişmesine neden olabilir. Hastalarda karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilecek nodüller meydana gelir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi belirtilere yol açabilir.
• KADCYLA infüzyon çözeltisi infüzyon yerinin çevresine sızabilir. Deride hassasiyet veya kızarıklık ya da infüzyon yerinde şişme meydana gelebilir.

KADCYLA tedavinizin sonlandırılmasının ardından herhangi bir yan etki oluşursa, doktorunuzla konuşunuz ve KADCYLA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Özellikle, aşağıdakileri kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar veya aspirin gibi kan pıhtısının oluşumu azaltan ilaçlar
• ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar
• klaritromisin veya telitromisin gibi enfeksiyonlara yönelik antibiyotikler
• atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakuinavir adı verilen AİDS ilaçları
• nefazodon adı verilen depresyon ilacı

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz KADCYLA kullanmanız önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, KADCYLA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• KADCYLA ile tedaviniz sırasında, hamile kalmamak için etkili doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemlerini kullanınız. Sizin için hangi doğum kontrol yönteminin en iyisi olduğunu doktorunuzla konuşunuz.
• Doğum kontrolüne KADCYLA’nın son dozundan en az 7 ay sonrasına kadar devam etmelisiniz. Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Erkek hastalar veya kadın partnerleri de etkili doğum kontrolünü kullanmalıdır.
• KADCYLA tedavisi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KADCYLA tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Ayrıca, KADCYLA’nın son infüzyonundan sonra 7 ay boyunca emzirmemelisiniz. KADCYLA’nın içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili doz ayarlaması gerekli değildir.