HUMULIN-M PREFIL 70/30 100 IU/ML 3 ML 5 KARTUS

HUMULIN M 70/30 beyaz, steril bir süspansiyondur.

HUMULIN M 70/30 kutusunda 3 ml’lik 5 adet süspansiyon içeren kartuş bulunur.

HUMULIN M 70/30 etkin madde olarak şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan insan insülini içermektedir. Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMULIN M 70/30 kısa etkili (%30) insülin ile orta etkili (%70) insan insülinlerin karışımı olup uzun süreli glukoz kontrolünde kullanılır. İnsülinin etki süresi süspansiyon içersinde protamin sülfat ilavesi ile uzatılmıştır.

Doktorunuz size HUMULIN M 70/30 ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.

Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz. Her insülin türü için ayırt edebileceğiniz şekilde ambalaj ve kartuş üzerinde farklı renk ve sembol bulunmaktadır. HUMULIN M 70/30’u hayvan insülinleriyle ya da başka bir üretici tarafından üretilen insülinlerle karıştırarak kullanmayınız.

HUMULIN M 70/30’u cilt altına enjekte ediniz. Değişik uygulama yolları kullanarak uygulamayınız. Ancak doktorunuz tarafından söylendiği durumlarda enjeksiyonu kas içine yapabilirsiniz.

HUMULIN M 70/30 hiçbir koşulda damar yoluyla (intravenöz) enjekte edilmemelidir. HUMULIN M 70/30’un hazırlanması

Kullanmadan hemen önce HUMULIN M 70/30 içeren kartuşu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız ve ardından yine on kez bir elinizle 180^o yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Kartuşlar sık sık kontrol edilmelidir. İçinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMULIN M 70/30 kullanılmamalıdır. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazırlanması

• Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz.
• HUMULIN M 70/30 kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız. Lütfen kalem ile birlikte sunulan talimatta HUMULIN M 70/30 ya da Lilly kartuşlarının belirtilmiş olduğundan emin olunuz. 3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalem için uygundur.
• Kalem ile birlikte gelen talimatlara uyunuz. Kartuşu kaleme yerleştiriniz.
• Kalemi 1 ya da 2 üniteye ayarlayınız, ve kalemi iğne yukarı gelecek şekilde tutunuz. Kalemin kenarına hafifçe vurarak varsa hava kabarcıklarının yukarıda toplanmasını sağlayınız. Kalemi aynı şekilde tutarken enjeksiyon mekanizmasına basın ve iğnenin ucundan bir damla HUMULIN M 70/30 gelene kadar basmaya devam ediniz. Yine de kalem içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.

İnsülinin enjekte edilmesi

• Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz.
• Size öğretildiği şekilde cilt altına (kolun üst kısmına, uyluk, kalça ya da karın bölgesine) enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız.
• Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra iğneyi cilt altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
• Enjeksiyonu en son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına yapınız ve her seferinde size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi ve kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kapağı kaleme takınız.

Daha sonraki enjeksiyonlar

Kartuşu kalemin içinde bırakınız. Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMULIN M 70/30 çıkana kadar enjeksiyon mekanizmasına basınız. Kartuş üzerindeki skala size ne kadar HUMULIN M 70/30 kaldığını gösterir. Skaladaki her işaret arası yaklaşık 20 ünitedir. Eğer yeterli doz kalmamışsa, kartuşu değiştirmelisiniz.

HUMULIN M 70/30’u yemeklerden 20 - 30 dakika önce enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz hangi insülini kullanacağınızı, tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söylemiştir. Sadece sizin için olan bu talimatları tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

Eğer kullandığınız insülin tipini (örn. hayvan insülininden insan insülinine geçerseniz) değiştirirseniz, eskisinden daha az ya da çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir ya da haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

Tüm ilaçlar gibi, HUMULIN M 70/30’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMULIN M 70/30'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
• Sistemik alerji
  Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:
  • Tüm vücutta döküntüler
  • Nefes almada zorluk
  • Hırıltılı solunum
  • Kan basıncında düşme
  • Kalp atışında hızlanma
  • Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMULIN M 70/30’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (≥ 1/10):

Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10):

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede derinin kalınlaşması (lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Özellikle insülin tedavisinin başlangıç döneminde veya kan glukozunun kontrolünü arttırmak için tedavide değişiklik yapılması sırasında ödem (örneğin kollarda, dirseklerde şişlik; sıvı tutulması) rapor edilmiştir.

Bunlar HUMULIN M 70/30’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığında sık görülen problemler

A. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;

• Eğer HUMULIN M 70/30 ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız
• Eğer öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız
• Eğer bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş yapıyorsanız,
• Eğer bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,
• Eğer insülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa,
• Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

• Yorgunluk
• Sinirlilik ya da titreme
• Baş ağrısı
• Kalp atışında hızlanma
• Kendini hasta hissetmek
• Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

B. Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) ve şeker koması (diyabetik ketoasidoz)

Kan şekerinin yükselmesi vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir. Kan şekerinizin yükselmesi aşağıdaki nedenlerden olabilir:

• HUMULIN M 70/30 ya da diğer insülininizi almamak
• Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak
• Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek
• Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilseler bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan şeker komasına (diyabetik ketoasidoz) neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin şeker hastalığının tanı koyduran ilk bulgusu olabilir. İlk belirtiler yavaş yavaş birkaç saatten ya da günden sonra görülmeye başlar.

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:

• Uykulu hissetmek
• Yüz kızarması
• Susuzluk
• İştahsızlık
• Nefeste aseton kokusu
• Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.

C. Hastalık

Özellikle eğer hasta hissediyor ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

Bazı tıbbi ürünler glukozun vücudunuzdaki durumunu etkiler ve bu da insülin dozunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız insülin ihtiyacınız değişebilir:

• Steroidler (kortizon içeren ilaçlar)
• İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipid seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türde ilaçlar)
• Doğum kontrol ilaçları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla kullanılan hormon ilaçları)
• Fenotiyazinler veya tiroid hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar (tiroid bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusunda uygulanan tedavi ilaçları)
• Büyüme hormonu ( büyüme hormonu tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Danazol (ovülasyon (yumurtlama) üzerinde etkili olan ilaç)
• “Beta₂-stimulanı ilaçlar” ( salbutamol veya terbutalin gibi astım tedavisinde kullanılan ya da ritodrin gibi erken doğumu önlemek için kullanılan ilaçlar)
• Tiazidler gibi hiperglisemik aktivite gösteren ürünler (yüksek kan basıncında kullanılan ilaçlar)
• Hipoglisemi için ağızdan alınan ilaçlar (antidiyabetik tedavi) (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi olan ilaç)
• Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)
• Bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri)
• Yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kaptopril, enalapril)
• Yüksek kan basıncı, şeker hastalığına bağlı böbrek hastalığı ve bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan Anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) antihipertansif ilaçlar
• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan beta-blokörler
• Somatostatin analogları (Oktreotid, lanreotid gibi) – (büyüme homonunun aşırı salgılanmasından kaynaklanan büyümelerin tedavisinde kullanılan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastada şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir.

Diyabetli gebe hastaların glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMULIN M 70/30 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMULIN M 70/30 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

HUMULIN M 70/30 çocuklarda kullanımı için veri bulunmamaktadır.

HUMULIN M 70/30 yaşlılarda kullanım için uygundur.