HEXAXIM 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR SUSPANSIYON

• HEXAXIM; difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, çocuk felci ve Haemophilus influenzae tip b'nin neden olduğu ciddi hastalıklara karşı koruma sağlamaya yardımcı olur. HEXAXIM, altı haftalık yaştan itibaren çocuklara uygulanır.
• HEXAXIM, piston tıpası ve uç kapağı olan 0,5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyazımsı, bulanık görünümü olan bir sıvıdır. 1 veya 10 enjektörlük ambalajlarda, iğnesiz olarak ve tek veya iki ayrı iğne ilaveli olarak sunulmaktadır.
• HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib), bulaşıcı hastalıklara karşı koruma sağlamak için kullanılan bir aşıdır.

Aşı, vücudun aşağıda belirtilen farklı enfeksiyonlara yol açan bakteri ve virüslere karşı kendi koruma mekanizmasını (antikorlar) oluşturmasına neden olarak işlev görür:

• Difteri, çoğunlukla ilk olarak boğazı etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Boğazdaki enfeksiyon, ağrıya ve boğulmaya yol açabilen şişmeye neden olur. Hastalığa neden olan bakteri, kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilen bir toksin (zehir) de üretmektedir.
• Tetanoz (sıklıkla kazıklı humma olarak adlandırılır), çoğunlukla derin bir yaraya giren tetanoz bakterisinden kaynaklanır. Bakteri, nefes alınamamasına ve boğulma olasılığına yol açan kas spazmlarına neden olan bir toksin (zehir) de üretmektedir.
• Boğmaca (sıklıkla boğmaca öksürüğü olarak adlandırılır), hava yollarını etkileyen son derece bulaşıcı bir hastalıktır. Solunum sorunlarına yol açabilen şiddetli öksürüğe neden olur. Öksürüğün sıklıkla "çığlığa" benzer bir sesi vardır. Bu öksürük bir ila iki ay ya da daha uzun bir süre devam edebilir. Boğmaca öksürüğü; kulak enfeksiyonlarına, uzun bir süre devam edebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (zatürre), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilmektedir.
• Hepatit B hastalığı, hepatit B virüsünden kaynaklanır. Karaciğerin şişmesine (iltihaplanmasına) neden olur. Bazı kişilerde virüs uzun bir süre vücutta kalabilir ve sonuçta karaciğer kanseri de dahil olmak üzere ciddi karaciğer sorunlarına yol açabilir.
• Çocuk felci (sıklıkla yalnızca polio olarak adlandırılır), sinirleri etkileyen virüslerden kaynaklanmaktadır. En yaygın olarak bacaklarda kas zayıflığına ya da kas felcine yol açabilir. Solunumu ve yutkunmayı kontrol eden kasların felci ölümcül olabilir.
• Haemophilus influenzae tip b enfeksiyonları (sıklıkla Hib olarak adlandırılır) ciddi bakteriyel enfeksiyonlardır ve beyin hasarına, sağırlığa, sara hastalığına ya da kısmi körlüğe yol açabilen menenjite (beynin dış kısmını kaplayan zarın iltihabı) neden olabilir. Enfeksiyon, yutma ve nefes alma güçlüklerine yol açan boğaz iltihabı ve şişmesine de neden olabilmekte ve kan, akciğerler, deri, kemikler ve eklemler gibi vücudun diğer bölümlerini de etkileyebilir.

Aşının sağladığı korumaya ilişkin önemli bilgiler

• HEXAXIM, yalnızca aşının hedeflediği bakteri ya da virüslerden kaynaklanmaları durumunda bu hastalıklardan korunmaya yardımcı olacaktır. Bunlar dışında kalan başka bakteri ya da virüslerden kaynaklanmaları durumunda, çocuğunuz benzer belirtileri olan hastalıklara yakalanabilir.
• Aşı herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermemektedir ve koruma sağladığı bulaşıcı hastalıklardan herhangi birine neden olabilmesi söz konusu değildir.
• Bu aşı, diğer Haemophilus influenzae tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara ya da başka mikro-organizmalardan kaynaklanan menenjite karşı koruma sağlamaz.
• HEXAXIM, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer ajanların neden olduğu hepatit enfeksiyonuna karşı koruma sağlamayacaktır.
• Hepatit B belirtilerinin gelişme süresinin uzun olması nedeniyle, aşı uygulaması sırasında tanı konmamış bir hepatit B enfeksiyonunun mevcut olması mümkündür. Aşı, bu tür hastalarda hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir.
• Diğer aşılarda olduğu gibi HEXAXIM, aşı olan çocukları % 100 korumayabilir.

HEXAXIM, çocuğunuzun bacağının üst kısmı ya da daha büyük çocuklarda (yaklaşık 15 aylıktan itibaren) üst kolundaki bir kasa kas içi (intramüsküler yolla, IM) enjeksiyon şeklinde uygulanır. Aşı kesinlikle bir kan damarına ya da derinin içine veya altına uygulanmayacaktır.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, kas içine uygulamayı takiben kanama meydana gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da kanama bozukluğu (trombositopenisi) olan bireylere dikkatle uygulanmalıdır.

HEXAXIM, aşıların kullanımı konusunda eğitimli ve enjeksiyona karşı gelişebilecek yaygın olmayan herhangi bir ciddi alerjik reaksiyonun (bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler) üstesinden gelebilecek donanıma sahip bir doktor ya da hemşire tarafından çocuğunuza uygulanacaktır.

Önerilen doz şu şekildedir:

İlk aşılama serisi (primer aşılama)

Çocuğunuza, bir-iki aylık aralıklarla (en az dört hafta arayla) üç enjeksiyon uygulanacaktır. Bu aşı resmi aşılama programına uygun olarak kullanılmalıdır.

Ek enjeksiyonlar (pekiştirici [rapel] doz)

İlk enjeksiyon serisinden sonra, resmi tavsiyelere uygun olarak, ilk serinin son dozundan en az 6 ay sonra, çocuğunuza pekiştirici bir doz (rapel doz) uygulanacaktır. Doktorunuz bu dozun ne zaman uygulanması gerektiği konusunda bilgi verecektir.

Herkeste görülmese dahi tüm ilaçlar gibi, HEXAXIM de yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir
• Yaygın : 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Çocuğunuza enjeksiyonun uygulandıktan sonra aşağıdakilerden biri olursa, HEXAXIM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• nefes alma güçlüğü
• dil ya da dudakların mavi renk alması
• deride herhangi bir döküntü
• yüzde ya da boğazda şişme
• baş dönmesine, solunum bozukluğuna bağlı hızlı kalp atış hızına ve bilinç kaybına yol açan kan basıncında düşme beraberinde ani ve ciddi halsizlik.

Bu belirti ya da semptomlar (anafilaktik reaksiyonların belirti ve semptomları) çoğunlukla enjeksiyonun uygulanmasından hemen sonra ve çocuğunuz hala klinikte veya doktorun muayenehanesindeyken hızla gelişir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise çocuğunuzun HEXAXIM’e karşı alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Herhangi bir aşının uygulanmasından sonra ciddi alerjik reaksiyonların gelişme olasılığı çok düşüktür (1.000 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilen).

Diğer yan etkiler

Çocuğunuzda aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• İştah kaybı (anoreksi)
• Ağlama
• Uykulu olma hali (somnolans)
• Kusma
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ya da şişme
• İrritabilite
• Ateş (38°C ya da daha yüksek vücut sıcaklığı)

Yaygın:

• Anormal ağlama (uzun süreli ağlama)
• İshal
• Enjeksiyon yerinde sertlik (endurasyon)

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyon
• Enjeksiyon yerinde yumru (nodül)
• Yüksek ateş (39,6°C ya da daha yüksek vücut sıcaklığı)

Seyrek:

• Deri döküntüsü
• Enjeksiyon yerinde, uygulama bölgesinden başlayarak bir ya da her iki eklemin ötesine geçen yaygın bacak şişmesini içeren büyük reaksiyonlar (5 cm’den büyük). Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar; enjeksiyon yerinde kızarıklık, sıcaklık, hassasiyet ya da ağrıyla bağlantılı olabilir ve tedavi gerektirmeksizin 3-5 gün içinde düzelir.
• Ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)

Çok seyrek:

• Çocuğunuzun şoka benzer bir duruma girdiği ya da renginin soluk, gevşek olduğu ve bir süre yanıt vermediği (hipotonik reaksiyonlar ya da hipotonik hiporesponsif epizodlar, HHE) durumlar.

Potansiyel yan etkiler

Yukarıda sıralanmamış olan diğer yan etkiler, difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, hepatit B veya Hib içeren başka aşılarla zaman zaman bildirilmiştir ve doğrudan HEXAXIM ile bağlantılı değildir:

• Tetanoz içeren bir aşının uygulanmasından sonra, ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına neden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu) ve kol ve omuzda hareket yeteneğinin azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit) bildirilmiştir.
• Hepatit B antijeni içeren bir aşının uygulanmasından sonra, duyu bozukluklarına ya da bacakların zayıflamasına neden olan sinirlerdeki ciddi iltihap (poliradikülonörit), yüz felci, görme bozuklukları, görme yeteneğinin aniden azalması ya da kaybolması (optik nörit), beyin ve omuriliği etkileyen enflamatuvar (iltihabi) hastalık (merkezi sinir sistemi demiyelinizasyonu, multipl skleroz) bildirilmiştir.
• Beyinde şişme veya iltihap (ensefalopati/ensefalit).
• Çok erken doğmuş olan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında ya da daha önce), aşılamadan sonra 2-3 gün süreyle normalden daha uzun aralıklarla nefes alıp verme durumu ortaya çıkabilir.
• Haemophilus influenzae tip b içeren aşıların uygulanmasını takiben, deride mavimsi renk değişikliği (siyanoz), kızarıklık, deri altında bazı küçük bölgelerde kanama (geçici purpura), şiddetli ağlama ile birlikte ortaya çıkabilen bir ya da her iki ayakta ve bacaklarda şişme (ödem). Ortaya çıkması durumunda, bu reaksiyon çoğunlukla ilk enjeksiyonları takiben ve aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde ortaya çıkar. Tüm semptomlar, 24 saat içinde tedavi gerekli olmadan tamamen yok olur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

HEXAXIM; pnömokokkal aşılar, kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşıları, rotavirüs aşıları veya meningokok aşıları gibi diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir.

Başka aşılarla aynı zamanda uygulandığında, HEXAXIM aşısı enjeksiyonu farklı bir bölgeye yapılmalıdır.

Laboratuvar testleriyle etkileşim:

Hib kapsüler polisakkarid antijeninin idrar yoluyla atılması nedeniyle, aşılamayı takiben 1-2 hafta içinde pozitif idrar testi gözlenebilir. Bu dönemde Hib enfeksiyonunu doğrulamak için başka testler yapılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Geçerli değildir. Bu aşı, çocuk doğurma çağındaki kadınlara uygulamaya yönelik değildir.

Geçerli değildir. Bu aşı, çocuk doğurma çağındaki kadınlara uygulamaya yönelik değildir.

HEXAXIM’in 6 haftalıktan küçük bebeklerdeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı yoktur.