HELIOS

• HELİOS, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür anhidrus içerir.
• HELİOS, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister, inhalasyon cihazında karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte piyasaya sunulmaktadır.
• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.
• HELİOS, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, HELİOS’u, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH’ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

HELİOS’un düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük HELİOS kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

HELİOS solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

HELİOS orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. HELİOS’un doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. HELİOS nasıl kullanılır?” bölümüne ve inhalasyon cihazı kullanım talimatlarına bakınız.

HELİOS’u ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.

HELİOS’u doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre HELİOS kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız "ekli talimat."

Erişkinler/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

HELİOS’u her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. HELİOS 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 inhalasyon dozununun (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.

HELİOS kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

Tüm ilaçlar gibi, HELİOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.

• Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla
• Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla
• Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla
• Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla
• Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

• Vücudun susuz kalması

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi,
• baş ağrısı,
• tat alma bozuklukları

Seyrek:

• Uykusuzluk

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan:

• Bulanık görme

Seyrek:

• Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi,
• bulanık görme,
• ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (göz içi tansiyonu belirtileri olabilir)

Kalp hastalıkları

Yaygın olmayan:

• Kalp çırpınması (kalp atışlarında aşırı hızlanma ve nabzın alınamaması ya da çok hafif alınması)

Seyrek:

• Kalp atışlarında hızlanma,
• çarpıntı hissi

Solunum, göğüs bozuklukları

Yaygın olmayan:

• Yutak iltihabı,
• ses kısıklığı,
• öksürük

Seyrek:

• Bronşlarda spazm (göğüste sıkışma, hırıltılı soluma),
• burun kanaması,
• gırtlak iltihabı,
• yüzdeki kemik boşluklarının iltihabı (sinüzit)

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Yaygın:

• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

• Ağızda iltihap,
• göğüs kemiği arkasında boğaza kadar uzanabilen yanma hissi (reflü hastalığı),
• kabızlık,
• bulantı

Seyrek:

• Barsak tıkanması (bu duruma barsak felci de dahildir ve tablo kendisini şiddetli kabızlık veya barsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir),
• dişeti iltihabı,
• dilde iltihap,
• ağız ve boğazda mantar hastalığı,
• yutma güçlüğü

Bilinmiyor:

• Diş çürümesi

Deri ve derialtı doku hastalıkları - Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

• Döküntü

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil),
• kurdeşen,
• kaşıntı

Bilinmiyor:

• Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem),
• deride enfeksiyon ve yaralar (ülser),
• deride kuruluk

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

• Eklemlerde şişme

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan:

• İdrarın tamamını çıkaramama,
• idrar yapmada güçlük

Seyrek:

• İdrar yolu enfeksiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

HELİOS, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı emzirme döneminde kullanmamalısınız.

HELİOS 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

HELİOS böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir.