HELİCOL 30 MG MİKROPELLET KAPSÜL

• HELİCOL lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 30 mg etkin madde bulunur. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.

• Eğer HELİCOL’ü günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan önce alınız. • Eğer HELİCOL’ü günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce, ikinci dozu akşam alınız. Mide ülseri:

önce durdurulmalıdır. İlk ölçümden sonra CgA ve gas trin düzeyleri referans aralığa dönmediyse, proton pompa inhibitörü tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır. Lansoprazol, tüm proton pompa inhibitörleri (PPI'ler) gibi, gastrointestinal (mide -bağırsak) sistemde normalde bulunan bakteri sayısını artırabilir. Bu durum, Salmonella, Campylobacter ve özellikle hastanede yat an hastalarda Clostridium difficile gibi bakterilerin neden olduğu gastrointestinal (mide-bağırsak) enfeksiyon riskini artırabilir. Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritemato zus ( Bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı or ganlardaki hastalıktır.) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere hasarların (lezyonla rın) ortaya çıkması ve eklem ağrısın ın eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım alm alı ve sağl ık mesleği mensubu HELİCOL tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eri tematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır. Klinik çalışmalarda, 1-11 yaş pediyatrik hastalara 12 haftadan fazla lansoprazol uygulanmamıştır. Lansoprazolün önerilen süreden daha uzun süre kullanıldığında güvenli ve etkil i olup olmadığı bilinmemektedir. Pediyatrik hastalarda önerilen doz ve kullanım süresi aşılmamalıdır. Herhangi bir asit azaltıcı ilaçla uzun bir süre boyunca (örneğin üç yıldan daha uzun) günlük tedavi, siyanokobalamin (Vitamin B12) emiliminin bozulmasın a yol açabilir. HELİCOL ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, tüm asit azaltıcı ilaçlarda olduğu gibi HELİCOL da B12 vitamini emiliminin azalmasına yol açabilir. Proton pompası inhibitörlerinin metot reksat ile (öncelikle yüksek dozda) eşzamanlı kullanımı, metotreksat ve/veya metabolitinin serum düzeylerini yük selterek, m uhtemelen metotreksat toksisitelerine yol açabilir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında, bazı hastalarda proton pompası inhibitörünün geçici olarak kesilmesi düşünülebilir. Proton pompası inhibitörünün kullanımı, özellikle bir yıldan sonra, uzun süreli kullanımla artan Fundik bez polipleri (midede görülen bir polip) riskinde artış ile ilişkilidir. Fundik bez polipleri gelişen proton p ompası inhibitörü kullanıcılarının çoğu belirti gösterm emiştir ve fundik bez polipleri tesadüfen endoskopide tanımlanmıştır. Tedavi edilen duruma uygun en kısa süreli proton pompası inhibitörü tedavisi kullanılmalıdır. 4 Lansoprazol, bir yaşından küçük pedi yatrik hastalarda onaylanmamıştır. Lansoprazol ile gen ç sıçanlarda yapılan klinik olmayan çalışmalar, kalp k apağı kalınla şmasına ait bir yan etkinin olduğunu göstermiştir. Kalp kapağı hasarı riskinin, bir yaş ve üzerindeki hastalarla ilgili o lduğu belirtilmemiştir. H. pylori enfeksiyonunun ortadan kaldırılm ası için tedavi edilen hastalar dışında, ishal devam ederse, mikros kobik kolit (kalın bağırsak iltihabı) olasılığı nedeniyle HELİCOL uygulaması kesilmelidir. Vakaların çoğunda, mikroskobik kolit semptomla rı, lansoprazolün kesilmesiyle düzelir. Atazanavir ve nelfinavir gibi emilimleri asidik intragastrik pH'a bağlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile HELİCOL’ün birlikte uygulanması önerilmez. HELİCOL’ün HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması kaçınılmazsa, yakın klinik izleme önerilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HELİCOL’ün yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması HELİCOL aç karnına alınmalıdır. HELİCOL yemekten en az 30 dakika önce alınmalıdır. Kapsüller sıvı ile bir bütün olarak yutulmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa, • Tedavi sırasında ishaliniz olursa. Akut tubulointerstisyel nefrit (böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortaya çıkan bir hastalık) proton pompa intibitörleri (PPI) alan hastalarda gözlenmiştir ve PPI tedavisi sırasında herhangi bir noktada ortaya çıkabilir. Bildirilen vakalarda, bazı hastalara bi yopside ve böbrek dışı belirtilerin (örneğin ateş, döküntü veya eklem ağrısı) yokluğunda teşhis konmuştur. HELİCOL kesilmeli ve akut tubulointerstisyel nefrit şüphesi olan hastalar değerlendirilmelidir. HELİCOL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önc e kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır. Özellikle bir yıldan fazla süredir lansop razol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, 3 ağırlıklı olarak yaşlılarda veya diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riski orta derecede artabilir. Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) v arsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini art tırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik kılavuzlara göre bakım almalı ve yeterli D vitamini ve kalsiyum almalıdırlar. Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tü mörlerin teşhis edilmesinde kul lanılan belirteçlerden biri kromogra nin A (CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozi tif sonuçlara yol açabilir. Artan Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroe ndokrin tümörler için yapılan araştırmaları

1-11 yaşındaki çocuklarda: ≤ 30 kg olan çocuklarda, semptomatik gastroözofajeal reflü hastalığı ve eroziv özofajitin kısa süreli tedavilerinde tavsiye edilen doz, 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 15 mg’dır.