GİNERA 75 MCG/30 MCG KAPLI TABLET

• GINERA, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler beyaz renktedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 0,075 mg gestoden ve 0,03 mg etinilestradiol içerir. GINERA laktoz (sığır kaynaklı) içerir. • Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir.

GINERA, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama , genellikle son tableti aldıktan 2 -3 gün sonra ortaya çıkar ve bir sonraki paket başladığında da devam edebilir.

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV

hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık), • Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı -kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız.), • Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar kalıtsal (ırsi) ve sonradan edinilmiş anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya belirtileri kötüleştirebilir. • Sigara kullanıyorsanız, • Epilepsiniz (sara) varsa, • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse, • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, • Sizin veya yakın akrabalarınızın kalp veya yüksek tansiyon gibi dolaşım sistemi problemleriniz varsa, • Siz veya yakın akrabalarınızın kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa. Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın. Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. GINERA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir: • Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır); • Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır). Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir. GINERA’ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır. Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (A yrıca Bkz. Bölüm 2. GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ). 6 Kan pıhtısı nasıl fark edilir? Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet • Söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • Bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme Derin ven trombozu (bacaklarda kan pıhtısı) • Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma • Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük • Derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • Hızlı veya düzensiz kalp atışı • Midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (örn. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. Pulmoner embolizm (akciğerlerde kan pıhtısı) Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • Ani görme kaybı veya • Görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi • Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı • Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • Hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi • Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı • Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı • Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma İnme 7 Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız. • Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen) Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları En kısa sürede doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar daha fazla GINERA kullanmayın. Bu süreçte, kondom gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın. Damardaki Kan Pıhtıları Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? • KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK’nin ilk kullanıldığı yıldır. • Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT’ye neden olabilir. • Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir. • Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu). Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir? Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir. İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır. GINERA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. Kan pıhtısı oluşma riski nedir? Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır. GINERA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür. • Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir. • GINERA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5- 7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir. • GINERA gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9- 12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir. • Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir ( Bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler"). 8 Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GINERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Alternatif doğum kontrolü kullanmanız

İlk adet görmeden sonra endikedir.