ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL

ERIVEDGE, 150 mg vismodegib içeren sert kapsüldür. Kapsülün gövdesi pembe renklidir ve üzerinde siyah renkli “150 mg” baskısı vardır. Kapağı gri renklidir ve üzerinde siyah renkli “VISMO” baskısı vardır.

ERIVEDGE 28 sert kapsül içeren HDPE şişede kullanıma sunulmaktadır. Her kutuda 1 şişe vardır.

ERIVEDGE, yetişkinlerde ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılan deri kanserini tedavi etmek için aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa kullanılır:

• Kanser vücudunuzun başka yerlerine yayılmışsa (metastatik bazal hücreli karsinom olarak adlandırılır),
• Kanser çevredeki alanlara yayılmışsa ve doktorunuz cerrahiyle veya radyoterapiyle tedavi edilemeyeceğine karar verirse (bölgesel olarak ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılır)

ERIVEDGE nasıl etki eder?

Bir deri kanseri türü olan bazal hücreli karsinom deri hücrelerindeki DNA (canlılardaki biyolojik işlemlerin şifresini taşıyan genler) hasar gördüğünde ve bu hasar vücut tarafından onarılamadığında oluşur. Bu hasar hücredeki belirli proteinlerin çalışma biçimini etkileyebilir ve bu hücreleri deri kanserine dönüştürebilir. Deri kanserine dönüşen hücreler, büyümeye başlar ve bölünür. ERIVEDGE, bu tip deri kanserinde rol oynayan anahtar proteinlerden birini kontrol ederek çalışan bir kanser ilacıdır. Bu şekilde, kanser hücrelerinin gelişimi yavaşlatılabilir veya durdurulabilir veya bu hücreler öldürülebilir. Bunun sonucunda deri kanseriniz küçülebilir.

• Kapsülü bir bütün olarak, bol suyla yutun.
• Kapsül içeriğine istenmeyen maruziyeti engellemek için kapsülü asla ezmeyin, açmayın veya çiğnemeyin.
• ERIVEDGE aç veya tok karnına alınabilir.

Önerilen doz günde bir kapsüldür.

Tüm ilaçlar gibi, ERIVEDGE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. bölüm 2).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda adet görmenin kesilmesi
• İştah kaybı ve kilo kaybı
• Yorgunluk hissi
• Kas kasılmaları
• İshal
• Saç dökülmesi
• Döküntü
• Tat almada değişiklik veya tamamen tat alamama
• Kabızlık
• Kusma veya mide bulantısı
• Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık
• Eklem ağrısı
• Genel ağrı veya kollar ve bacaklarda ağrı
• Kaşıntı

Yaygın yan etkiler:

• Göğüste, sırtta veya yanlarda ağrı
• Halsizlik veya güçsüzlük
• Vücuttan su kaybı
• Kas, tendon, bağ (ligament), eklem veya kemik ağrısı
• Karın ağrısı
• Tat alamama
• Anormal tüylenme
• Kirpiklerin dökülmesi
• Karaciğer değerlerinde artış veya kreatin fosfokinaz değerlerinde artış dahil olmak üzere kan değerlerinde değişiklikler

Bilinmiyor

• Kemik büyümesinin durması (prematür epifiz kapanması)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Buna reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlar da dahildir.

Bazı ilaçlar ERIVEDGE’in etkilerini değiştirebilir veya yan etki yaşamanıza sebep olabilir. ERIVEDGE de diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz;

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin
• Sara hastalığı için kullanılan karbamazepin, fenitoin,
• Yüksek kolesterol için kullanılan ezetimib ile atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin gibi statinler,
• Yüksek tansiyon için kullanılan bosentan, valsartan ve diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan glibenklamid ve repaglinid,
• Bazı kanser çeşitleri için kullanılan topotekan,
• Bazı enflamatuvar hastalıklar için kullanılan sulfasalazin,
• Ve özellikle, ERIVEDGE ile aynı zamanda kullanılmaması gereken, depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron (St. John’s wort, hiperikum perforatum).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar gebe kalma niyetiniz varsa ERIVEDGE’i kullanmayınız. Eğer adetinizi atlarsanız veya atladığınızı düşünüyorsanız veya alışık olmadığınız şekilde adet kanaması geçirirseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız tedavinizi derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ERIVEDGE tedavisi sırasında gebe kalırsanız, hemen tedavinizi kesmeli ve doktorunuza haber vermelisiniz.

ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına sebep olabilir. Ayrıca, bir bebeğin doğmadan önce ölmesine yol açabilir. Doktorunuz size, özellikle ERIVEDGE’in doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusunda özel uyarılarda bulunacaktır (ERIVEDGE Gebelik Önleme Programı).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar emzirmeyiniz. ERIVEDGE’in anne sütüne geçip geçmediği ve dolayısıyla bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Üreme Yeteneği

ERIVEDGE ile tedavi, kadınlarda üreme yeteneğini olumsuz olarak etkileyebilir. ERIVEDGE kullanan bazı kadınların adet görmesi kesilmiştir. Eğer bu durum başınıza geldiyse, yeniden adet görmeye başlayıp başlamayacağınız bilinmemektedir. Eğer ileride çocuk sahibi olmayı istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Erkeklerde üreme yeteneğinin etkilenmesi beklenmemektedir.

Kadınlar ve Erkekler İçin Doğum Kontrolü

ERIVEDGE kullanan kadınlar için:

Tedaviye başlamadan önce doktorunuza gebe kalıp kalamayacağınızı sorun. Adet görmeniz kesilmiş olsa bile, gebe kalma riskiniz olup olmadığını doktorunuza sormanız önemlidir.

Eğer gebe kalma potansiyeliniz varsa:

• ERIVEDGE kullanırken gebe kalmamak için önlem almalısınız.
• İki farklı doğum kontrol yöntemi kullanınız, bunlardan biri yüksek koruma sağlayan bir yöntem, ikincisi ise bir bariyer yöntemi olmalıdır (lütfen aşağıdaki örneklere bakınız).
• Tedaviniz bittikten 24 ay sonrasına kadar doğum kontrol yöntemlerine devam etmelisiniz, çünkü ERIVEDGE aldığınız son dozdan 24 ay sonrasına kadar vücudunuzda kalır.

Önerilen doğum kontrol yöntemi: Sizin için en uygun iki doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuz ile konuşunuz.

Aşağıdaki yüksek koruma sağlayan yöntemlerden birini kullanınız;

• Doğum kontrol depo enjeksiyonu
• Rahim içi araç
• Ameliyat (sterilizasyon gibi)

Ayrıca aşağıdaki bariyer yöntemlerinden birini kullanınız;

• Prezervatif (mümkünse sperm öldürücülü)
• Diyafram (mümkünse sperm öldürücülü)

Doktorunuz gebe olup olmadığınızdan emin olmak için aşağıdaki sıklıklarda gebelik testi yapacaktır:

• Mevcut durumda gebe olmadığınızdan emin olmak için tedaviye başlamadan en az 7 gün önce
• Tedavi süresince ayda bir

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza haber veriniz:

• Herhangi bir sebeple doğum kontrol yönteminizin başarısız olduğunu düşünüyorsanız
• Adet görmeniz kesilirse
• Doğum kontrol yöntemi kullanmayı bırakırsanız
• Doğum kontrol yönteminizi değiştirmeniz gerekirse

ERIVEDGE kullanan erkekler için:

ERIVEDGE sperme geçmektedir. Vazektomi (erkek üreme kanallarının ameliyatla bağlanarak spermin dışarı atılmasının önlenmesi işlemi) yaptırmış olsanız bile bir kadınla cinsel ilişkiye girdiğinizde mutlaka prezervatif (mümkünse sperm öldürücülü) kullanınız. Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar prezervatif kullanmaya mutlaka devam ediniz.

Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar sperm bağışı yapmayınız.

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlik çağındaki hastalarda ERIVEDGE kullanımı önerilmemektedir. Bunun sebebi, 18 yaşından küçük kişilerdeki kullanımın güvenli olup olmadığının bilinmemesidir. ERIVEDGE bu yaş grubunda kemik büyümesinde durmaya neden olabilir. Bu etki ERIVEDGE kullanımının sonlanmasından sonra bile görülebilir. Hayvanlarla yapılan ERIVEDGE çalışmalarında, kemik gelişimi ve diş gelişiminde sorunlar görülmüştür.

65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.

Eğer ERIVEDGE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.