CONCERTA 36 MG 30 KONT. SALIM TABLETI

• CONCERTA, Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemi uyarıcısıdır.
• CONCERTA, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.
• Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana gelmektedir.
• Her kutuda 30 tablet vardır.
• CONCERTA, beynin aktif olmayan bölümlerinin aktivitesini artırır. İlaç, dikkati (dikkat süresini), konsantrasyonu (odaklanmayı) geliştirmeye yardımcı olur ve dürtüsel davranışları azaltır.
• İlaç, genellikle psikolojik eğitsel ve sosyal terapileri içeren tedavi programının parçası olarak verilir. Sadece bu alanda tecrübe sahibi hekimler tarafından reçete edilebilir. DEHB için kesin tedavi olmamasına rağmen, bu durum tedavi programları kullanılarak yönetilebilir.

DEHB olan çocuklar ve gençler, hareketsiz oturmakta ve konsantre olmakta zorlanırlar. Bu tarz şeyleri yapamamak onların hatası değildir. Çoğu çocuk ve genç insanlar bu durumla mücadele etmeye çalışır fakat DEHB gündelik yaşamda problemlere neden olmaktadır. DEHB’li çocuklar ve gençler ödevlerini yapmakta ve öğrenmekte zorluk yaşarlar. Evde, okulda veya başka yerde düzgün davranışlar sergilemek onlara zor gelmektedir. DEHB çocuk ya da gencin zekasını etkilemez.

• Ağız yoluyla alınır.
• CONCERTA’yı her gün bir kez sabahları alınız. CONCERTA sabahları alındığında, etkisi o günün akşamına kadar sürer.
• CONCERTA’yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
• Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz, kırmayınız ya da ezmeyiniz.
• Bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilir. Bu normal bir durumdur.

• CONCERTA ile tedaviye 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde, uzman doktor gözetimi altında başlanmalıdır.
• Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır.
• Metilfenidatın diğer formülasyonlarını halen almakta olanlar için en iyi başlangıç dozuna doktor karar verecektir. CONCERTA ile sizin/çocuğunuzun tedavisinin ne kadar süreceğini de yine doktorunuz söyleyecektir.
• Çocuklarda (6-12 yaş) kullanılabilecek maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda (ergen) (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg’dır. Bu dozların üzerine çıkılmamalıdır.
• Halen metilfenidat almayan veya bir başka santral sinir sistemi uyaranı ilaçtan geçiş yapmış çocuk ve adolesanlar için başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tablet ve yetişkinler için 18-36 mg tablettir.
• Eğer sizin/çocuğunuzun kaç tablet CONCERTA alması gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık bir tedaviden sonra kendini iyi hissetmezse doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz farklı bir tedaviye ihtiyaç olduğuna karar verebilir.
• CONCERTA düzgün kullanılmazsa, anormal davranışlara neden olabilir. Ayrıca bu sizin veya çocuğunuzun ilaç bağımlılığının başladığı anlamına da gelebilir. Eğer sizin veya çocuğunuzun alkol, reçeteli ilaçlara, uyuşturucu ilaçlara bağımlılığı veya kötüye kullanım varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç sadece siz veya çocuğunuz içindir. Belirtileri benzer görünse bile, bu ilacı başka kimseye vermeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, CONCERTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kalp atışında düzensizlikler (palpitasyon)
• Duygu durum değişikleri veya ruh hali veya kişilik değişiklikleri

Yaygın olmayan:

• Kendini öldürmeyi düşünme veya hissetme
• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme veya duyma, bunlar psikoz belirtileridir.
• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette Sendromu)
• Alerji belirtileri; deride döküntü, kaşıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölgelerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk

Seyrek:

• Alışılmadık düzeyde heyecanlı, aşırı aktif, çekinmeden/ kısıtlamadan davranma (mani)

Çok seyrek:

• Kalp krizi
• Ani ölüm
• İntihar girişimi
• Nöbetler (nöbetler, konvülziyonlar, epilepsi)
• Deride soyulma/pul pul dökülme ve morumsu kırmızı lekeler
• Beyin damarlarının iltihaplanması veya tıkanması
• Geçici felç veya hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar beyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)
• Göz, baş, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemez kas spazmları
• Kan hücreleri sayısında azalma (alyuvar, akyuvar ve trombosit), bu durum kanama ve morarmaları kolaylaştırır.
• Vücut ısısında ani artış, çok yüksek tansiyon ve şiddetli kasılmalar ('Nöroleptik Malign Sendrom'). Bu yan etkiye metilfenidat veya metilfenidat ile birlikte alınabilen diğer ilaçlardan hangisinin neden olduğu belli değildir.

Bilinmiyor:

• Sürekli geri gelen/akla gelen istenmeyen düşünceler
• Anlaşılmayan bayılma, göğüs ağrısı, nefes darlığı (bunlar kalp problemlerinin belirtileri olabilir)
• Felç ya da hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar beyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)
• Uzun süren ereksiyonlar, bazen ağrılı veya ereksiyon sayısınında artma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Sinirlilik
• Uykuya dalamama

Yaygın:

• Eklem ağrısı
• Bulanık görme
• Gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı
• Ağız kuruluğu, susama
• Uykuya dalmakta sorun yaşama
• Yüksek ateş
• Cinsel dürtü ile ilgili problemler
• Anormal düzeyde saç dökülmesi veya seyrekleşme
• Kaslarda gerginlik, kas krampları
• İştah kaybı veya iştah azalması
• Ereksiyonu sürdürmek veya geliştirmede yetersizlik
• Kaşıntı, döküntü veya kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)
• Aşırı uykulu ya da uyuşuk hissetme, yorgun hissetme
• Diş sıkma veya gıcırdatma, panik hissi
• Karıncalanma hissi, iğne batması, ya da cildin uyuşması
• Kanda alanin aminotransferaz (karaciğer enzimi) düzeyinde artış
• Öksürük, boğaz ağrısı veya burun ve boğazda tahriş, üst solunum yolu enfeksiyonu; sinüs enfeksiyonu,
• Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Baş dönmesi (vertigo), zayıf hissetme, kontrol edilemeyen hareketler, aşırı düzeyde aktif olma
• Agresif, ajite, endişeli, depresif, gergin hissetme, sinirli olma, çabuk sinirlenme, anormal davranış
• Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığı ve bulantı

Yaygın olmayan:

• Göz kuruluğu
• Kabızlık
• Göğüste ağrı
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Kayıtsızlık, uyuşukluk
• Sallanma veya titreme
• İdrara çıkma ihtiyacında artma
• Kas ağrısı, kas seğirmesi
• Nefes darlığı veya göğüs ağrısı
• Sıcak basması
• Karaciğer test sonuçlarının yükselmesi (kan testinde görülür)
• Öfke, huzursuz veya ağlamaklı hissetme, çok konuşma, çevrenin aşırı farkında olma, uyku problemleri

Seyrek:

• Yönünü kaybetmiş veya zihinde karışıklık hissi
• Görmede sorun veya çift görme
• Erkeklerde meme şişmesi
• Aşırı terleme, deride kızarıklık, kırmızı kabarık deri döküntüsü

Çok seyrek:

• Kas krampları
• Ciltte küçük kırmızı lekeler
• Ani karaciğer yetmezliği ve komayı içeren anormal karaciğer işlevi
• Test sonuçlarında değişiklik- karaciğer ve kan testleri dahil
• Anormal düşünce, duygu veya his eksikliği, bir şeyi tekrar tekrar yapmak, bir şeye takıntılı olmak
• El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma hissi, üşüdüğünde renk değişmesi (beyazdan maviye sonra kırmızıya) (‘Raynaud fenomeni’).

Bilinmiyor:

• Migren
• Gözbebeklerinde büyüme
• Çok yüksek ateş
• Yavaş, hızlı veya fazla kalp atışı
• Büyük nöbet (“grand mal konvülziyonları”)
• Gerçek olmayan şeylere inanmak
• Ciddi mide ağrısı, sıklıkla bulantı ve kusma ile birlikte

Büyüme üzerindeki etkileri

Bir yıldan daha fazla kullanıldığında metilfenidat bazı çocuklarda büyümede gerilemeye yol açar. Bu etki 10 çocukta 1’den az oranda görülür.

• Boy uzaması veya kilo alımında yetersizlik olabilir.
• Doktorunuz hastanın boy ve kilosunun yanı sıra nasıl beslendiğini dikkatle izleyecektir.
• Eğer hasta beklendiği gibi büyümüyorsa metilfenidat tedavisi kısa süreliğine durdurulabilir.

Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse doktor veya eczacınıza danışın. Bu etkilere bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir.

Bunlar CONCERTA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Siz ya da çocuğunuz son zamanlarda başka ilaçlar almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile konuşunuz.

Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, metilfenidat ile birlikte MAOİ alınması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.

Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı başka ilaçlar var ise, metilfenidat o ilaçların etkisini değiştirebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise, doktorunuz veya eczacınız ile metilfenidat almadan önce mutlaka konuşunuz:

• Depresyon için trisiklik antidepresan veya seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSGI) isimli ilaçlar
• Ciddi ruh sağlığı problemi için kullanılan ilaçlar
• Epilepsi ilaçları
• Parkinson hastalığı için kullanılan ilaçlar (levodopa gibi)
• Kan basıncını azaltan veya artıran ilaçlar
• Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınız ile konuşmanız önemlidir.
• Kan pıhtılaşmasını engellemek için kanınızı seyrelten ilaçlar

Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınıza ilişkin şüpheniz varsa, metilfenidat almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Siz veya çocuğunuz reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer ilaçları alıyor veya son zamanlarda almış iseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ameliyat öncesinde CONCERTA kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bazı anestezik türleri kullanılacak ise, ameliyat gününde metilfenidat alınmamalıdır. Bunun nedeni, operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkma olasılığıdır.

CONCERTA kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerinin kötüleşmesine neden olabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.
• Metilfenidatın doğmamış bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.
• Eğer cinsel ilişki yaşıyorsanız, doktorunuzla doğum kontrol yöntemleri konusunda görüşünüz.
• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, metilfenidat alıp almamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
• Metilfenidat kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
• CONCERTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metilfenidat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, sizin veya kızınızın metilfenidat alırken emzirip emzirmemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

CONCERTA’yı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.

CONCERTA’nın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.