CERDELGA

CERDELGA, kapsül gövdesinde siyah “GZ02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi-yeşil opak kapaklı sert kapsüldür. Her bir blisteri 14 kapsül içeren, 56 kapsüllük blister cüzdan ambalajlarda mevcuttur.

CERDELGA, eliglustat (tartarat olarak) etkin maddesini içerir. Her bir kapsül 84.4 mg eliglustat içerir.

• CERDELGA, Tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastalarda uzun süreli tedavide kullanılan bir ilaçtır.

• Tip-1 Gaucher hastalığı, glukosilseramid denilen bir maddenin vücut tarafından etkin şekilde yıkılamadığı, nadir görülen, kalıtımsal bir hastalıktır. Bunun sonucunda glukosilseramid dalak, karaciğer ve kemiklerde birikir. Bu birikim, bu organların doğru veya düzgün çalışmasına engel olur. CERDELGA’nın etkin maddesi olan eliglustat, glukosilseramid üretimini azaltarak birikimini önler. Bu da etkilenen organlarınızın daha iyi çalışmasını sağlar.

• Vücudun bu ilacı yıkma hızı kişiden kişiye farklılık gösterir. Bunun sonucunda, bu ilacın kandaki miktarı hastalar arasında farklılık göstermekte olup, hastanın nasıl tepki vereceğini etkiler. CERDELGA, bu ilacı vücudunda normal hızda yıkan hastalarda (orta metabolizör ve hızlı metabolizör olarak bilinir) veya yavaş yıkan (yavaş metabolizör olarak bilinir) hastalarda kullanım içindir. CERDELGA’yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, basit bir laboratuvar testi yaparak CERDELGA’nın size uygun olup olmadığına karar verecektir.

• Tip-1 Gaucher hastalığı yaşam boyu süren bir durumdur ve ilaçtan maksimum fayda sağlamak için doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanmaya devam etmeniz gerekmektedir.

Kapsülleri yutmadan önce açmayınız, kırmayınız, çözmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Kapsülü tam olarak yutamıyorsanız, doktorunuza danışınız.

CERDELGA’yı doktorunuz söylediği sürece her gün almaya devam ediniz. Blister/cüzdanın kutudan çıkarılması:

Kutunun bir ucuna baş ve işaret parmaklarınızla bastırırken (1) diğer taraftan blister/cüzdanı nazikçe çekerek paketi açınız (2).

Eğer orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz:

Günde iki kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç karnına alınabilir. Sabah bir kapsül, akşam bir kapsül kullanınız.

Yavaş metabolizör iseniz:

Günde bir kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç karnına alınabilir. Bir kapsülü her gün aynı saatte alınız.

Tüm ilaçlar gibi, CERDELGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):

• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı)
• İshal
• Karın ağrısı
• Gaz (flatulans)
• Eklem ağrısı
• Yorgunluk (halsizlik)

Klinik çalışmalarda az sayıda hasta bayılmıştır. Bu hastaların tümünde bayılma risk faktörleri söz konusuydu. Bayıldıysanız veya bayılma hissi yaşıyorsanız, lütfen derhal doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Beraber veya CERDELGA ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar:

CERDELGA, belirli tipteki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar vücudunuzun CERDELGA'yı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da CERDELGA’nın kanınızda daha yüksek seviyelerde bulunmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörleri ve güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri olarak bilinir. Bu kategoride birçok ilaç bulunur ve vücudunuzun CERDELGA'yı nasıl yıktığına bağlı olarak etkileri kişiden kişiye farklılık gösterebilir. CERDELGA'yı kullanmaya başlamadan önce bu ilaçlarla ilgili olarak lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz, vücudunuzun eliglustatı yıkım hızına bağlı olarak hangi ilaçları kullanabileceğinizi belirleyecektir.

Kandaki CERDELGA seviyesini yükseltebilen ilaçlar:

• paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid -antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• dronedaron, kinidin, verapamil – anti-aritmik ilaçlar (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)
• siprofloksasin, klaritromisin, eritromisin, telitromisin - antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antifungaller (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• mirabegron – aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisinde kullanılır
• sinakalset - kalsimimetik (bazı diyaliz hastalarında ve belli kanser hastalıklarında kullanılır)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakuinavir, tipranavir-antiretroviraller (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) - AİDS tedavisinde kullanılır)
• kobisistat – antiretrovirallerinin (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) - AİDS tedavisinde kullanılır) etkilerinin arttırılmasında kullanılır
• aprepitant - antiemetik (kusmayı azaltmada kullanılır)
• diltiazem - antihipertansif (kan basıncını düşürmek, kan akışını artırmak ve nabzı düşürmek için kullanılır)
• konivaptan - diüretik (kandaki düşük sodyum seviyelerini arttırmak için kullanılır)
• boseprevir, telaprevir - antiviral (Hepatit C tedavisinde kullanılır)
• imatinib – anti-kanser (kanser tedavisinde kullanılır)
• amlodipin, ranolazin - angina pectoris (kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır
• silostazol - ayaklarınıza yeterince kan gitmemesi nedeniyle yürüme sırasında ayaklarda oluşan kramp benzeri ağrıların tedavisinde kullanılır
• izoniazid – tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılır
• simetidin, ranitidin - antasidler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır)
• altın mühür – (Hydrastis canadensis olarak da bilinir) sindirime yardımcı olmak için kullanılan reçetesiz bir bitki preparatıdır

Kandaki CERDELGA seviyesini düşürebilen ilaçlar:

• rifampisin, rifabutin - antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin -anti-epileptikler (epilepsi (sara) ve nöbetlerin tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron - (Hypericum perforatum olarak da bilinir) depresyon tedavisinde kullanılan reçetesiz bir bitkisel preparattır

CERDELGA aşağıdaki ilaçların kandaki seviyesini arttırabilir:

• dabigatran - antikoagülan (kan sulandırıcı olarak kullanılır)
• fenitoin -anti-epileptik (epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılır)
• nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• fenotiazinler – antipsikotikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılır)
• digoksin – kalp yetmezliği ve atrial fibrilasyon (sürekli anormal kalp ritmi) tedavisinde kullanılır
• kolşisin – gut tedavisinde kullanılır
• metoprolol - kan basıncını düşürmede ve/veya nabzı düşürmede kullanılır
• dekstrometorfan – öksürük ilacı
• atomoksetin – dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (ADHD) tedavisinde kullanılır
• pravastatin – kolesterolü düşürme ve kalp hastalığının önlenmesinde kullanılır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

CERDELGA’nın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik sırasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecek olan doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın etkin maddesinin anne sütüne eser miktarda geçtiği hayvanlarda gösterilmiştir. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

CERDELGA, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde test edilmemiştir. Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

CERDELGA’nın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda kullanım için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.