CANDEXIL 8 MG 28 TABLET

Primer hipertansiyon

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri tolere edilmediğinden kalp yetmezliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyonu bozukluğu (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu ≤ % 40) bulunan erişkin hastaların tedavisi ya da mineralokortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde optimal tedaviye rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalara ADE- inhibitörlerine ek tedavi olarak kullanılır.

CANDEXİL günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karna alınabilir. Kandesartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.

• CANDEXİL’in içerdiği maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.
• Gebelik ve emzirme döneminde (bkz. Bölüm 4.6).
• Ağır karaciğer yetmezliği ve / veya kolestazda,
• CANDEXİL ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR˂60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.

Hipertansiyon:

CANDEXİL’in önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg’dır. Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir.

Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı hastalarda doz günde 1 defa 16 mg’a ve maksimum günde bir defa 32 mg’a yükseltilebilir. Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. CANDEXİL diğer antihipertansif ajanlar ile de uygulanabilir. Hidroklorotiyazidin ilavesi CANDEXİL’in çeşitli dozları ile ilave bir antihipertansif etki göstermektedir.

İntravasküler sıvı kaybı olan hastalarda kullanımı:

İntravasküler sıvı kaybı olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda başlangıç dozu olarak 4 mg önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Siyah ırktan hastalarda kullanım:

Siyah ırktan hastalarda kandesartanın antihipertansif etkisi, siyah ırktan olmayan hastalara göre daha azdır. Sonuç olarak siyah ırktan hastalarda siyah ırktan olmayan hastalara göre daha sık CANDEXİL titrasyonu ve kombine tedavi gerekli olabilir.

Kalp yetmezliği

CANDEXİL’in önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg’dır. Hedeflenen 32 mg’lık günlük doza ya da tolere edilebilen en yüksek doza ulaşılması, en az 2 haftalık aralıklarla dozun iki katına çıkarılması ile gerçekleştirilir (bkz. Bölüm 4.4). Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi, serum kreatinin ve potasyum seviyelerinin izlenmesi şeklinde renal fonksiyonların değerlendirilmesini de içermelidir. CANDEXİL, ADE inhibitörleri, beta- bloker, diüretikler ve dijitaller ya da bu ilaçların bir kombinasyonunu içeren diğer kalp yetmezliği tedavileriyle birlikte verilebilir. CANDEXİL, mineralokortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde optimal standart kalp yetmezliği tedavisine rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörlerine ek tedavi olarak verilebilir. Bir ADE inhibitörü, bir potasyum tutucu diüretik ve CANDEXİL kombinasyonu önerilmez, bu kombinasyon sadece potansiyel yarar ve riskler dikkatlice değerlendirildikten sonra düşünülmelidir.

Bu bölüm boyunca tablolarda kullanılan sıklıklar:

• Çok yaygın (≥1/10),
• Yaygın (≥1/100 ila <1/10),
• Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100),
• Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000),
• Çok seyrek (<1/10.000).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Solunum yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agronülositoz

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperkalemi, hiponatremi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik/ vertigo, baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Bulantı

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok seyrek: Sırt ağrısı, artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Yatkın hastalarda renal yetersizliği de içeren böbrek bozukluğu.

Laboratuvar Bulguları:

Genelde kandesartan sileksetilin rutin laboratuvar bulguları üzerine klinik açıdan önemli etkisi yoktur. Renin-anjiyotensin-aldesteron sisteminin diğer inhibitörleri gibi, hemoglobin düzeyinde küçük oranda azalma görülmüştür. CANDEXİL kullanan hastalarda laboratuvar değişikliklerinin rutin takibi gerekmez. Ancak, böbrek yetmezliği olan hastalarda serum potasyum ve kreatinin düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

Kalp yetmezliği tedavisinde:

Kalp yetmezliği hastalarında görülen kandesartanın yan etki profili, ilacın farmakolojik etkileri ve hastaların sağlık durumu ile tutarlılık gösterir. Kandesartanın 32 mg dozunun (n=3.803) plasebo (n=3.796) ile karşılaştırıldığı CHARM klinik çalışmasında, kandesartan verilen grupta hastaların %21’i, plasebo verilen grupta ise %16.1’i advers etkilerden dolayı tedaviyi bırakmışlardır.

En yaygın raporlanan yan etkiler hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek yetmezliğidir. Bu etkiler daha yaygın olarak 70 yaşın üzerindeki, diyabeti olan veya renin-anjiyotensin- aldestoron sistemini etkileyen diğer medikal ilaçları kullanan (özellikle ADE inhibitörü ve/veya spironolakton) kişilerde görülmüştür.

Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen yan etkiler aşağıda verilmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agronülositoz

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperkalemi Çok seyrek: Hiponatremi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Sersemlik, baş ağrısı

Vasküler hastalılar

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Bulantı

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok seyrek: Sırt ağrısı, artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Yatkın hastalarda renal yetersizliği de içeren böbrek bozukluğu.

Laboratuvar bulguları

Kandesartan ile kalp yetmezliği tedavisinde hiperkalemi ve böbrek yetmezliği yaygın olarak görülmektedir. Serum kreatinin ve potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir.

ANDEXİL’in gebelikte kullanımı kontrendikedir. CANDEXİL kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorları ile uygun seçeneği belirleyebilmeleri için, öncesinde hamile kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde CANDEXİL tedavisi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Kandesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren farelerde kandesartanın süte geçtiği gözlenmiştir. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı CANDEXİL kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir.

Kandesartan sileksetilin çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) üzerindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda, başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.