BYETTA 10 µG/40 µL SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI

BYETTA cam bir kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz sıvı şeklindedir (enjeksiyonluk çözelti). Kartuş bir kaleme yerleştirilmiştir. Kalemin içindeki ilaç bittiğinde, kalemi tekrar kullanamazsınız. Her kalem 30 günlük, günde iki kez enjeksiyona yetecek şekilde 60 doz içerir. 1 kalemlik ambalajlar halinde mevcuttur.

BYETTA, Tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekte edilerek kullanılan bir ilaçtır.

BYETTA; Glifor, Diaformin gibi metformin içeren ilaçlar, Glifix ve Dropia gibi tiyazolidindion içeren ilaçlar, Lantus, Levemir gibi bazal ya da uzun etkili insülinler veya Diamicron, Amaryl gibi sülfonilüre içeren diğer şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri veya her ikisi ile birlikte kullanılabilir. Doktorunuz size BYETTA’yı kan şeker düzeyinizi kontrol etmeye yardımcı olması için ek bir ilaç olarak önermektedir. Beslenme ve egzersiz planınıza uymaya devam ediniz.

BYETTA dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir. Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre grubu ilacın dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyelerini kontrol etmenizi isteyebilir.

Sizde şeker hastalığının (diyabet) olmasının sebebi, vücudunuzun kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin salgılayamaması veya vücudunuzun insülini düzgün olarak kullanamamasıdır. BYETTA, kan şekeriniz yükseldiğinde vücudunuzun insülin üretimini artırmasına yardımcı olur.

BYETTA insülin tedavisi gerektiren şeker hastalarında insülinin yerini alacak bir ilaç değildir.

BYETTA bacağınızın üst kısmı (uyluk), karın bölgesi (abdomen) veya üst kolun cilt altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.

BYETTA ve bir insülin kullanıyorsanız, iki ayrı enjeksiyon yapmanız gerekir.

Kendi başınıza ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz size BYETTA’yı nasıl enjekte edeceğinizi öğretmelidir.

Kutuda kalem iğneleri yoktur. BYETTA kaleminiz ile aşağıdaki iğneleri kullanabilirsiniz:

• 29 (ince), 30 veya 31 (daha ince) gauge (0.25-0.33 mm çap) ve
• 12.7 mm, 8 mm veya 5 mm uzunluk

Sizin için hangi kalınlık ve uzunluktaki iğnenin uygun olduğunu doktor veya hemşirenize danışınız.

Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanınız ve her kullanımdan sonra iğneyi atınız. Bu ilaç sizin içindir; BYETTA kalemi asla başkaları ile paylaşmayınız.

BYETTA’nın 5 mikrogram ve 10 mikrogram olmak üzere iki dozu mevcuttur. Doktorunuz başlangıç için günde iki kez BYETTA 5 mikrogram kullanmanızı önerebilir. 30 gün boyunca BYETTA 5 mikrogram kullandıktan sonra, doktorunuz dozunuzu günde iki kez BYETTA 10 mikrograma yükseltebilir.

Eğer 70 yaş üzeri iseniz ya da böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa BYETTA 5 mikrogram (mcg) dozunu tolere etmeniz 30 günden fazla sürebilir ve bu nedenle doktorunuz dozunuzu artırmayabilir.

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminizden bir enjeksiyon size uygun dozunuzu verecektir. Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.

BYETTA, sabah ve akşam öğünlerinizden veya aralarında 6 saat veya daha fazla süre bulunan günlük iki ana öğününüzden önceki 60 dakika (1 saat) içinde enjekte edilmelidir. BYETTA’yı yemekten sonra kullanmayınız.

BYETTA dozunu ayarlamak için şeker seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir. Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç (Örneğin; Diamicron, Amaryl gibi) ya da insülin kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre ya da insülin dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi kontrol etmenizi isteyebilir.

BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini kullanmak için, bu talimat beraberindeki Kalem Kullanma Kılavuzuna bakınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese bile BYETTA yan etkilere neden olabilir.

Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) çok seyrek (<1/10.000) olarak rapor edilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BYETTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dilin veya boğazın şişmesi
• Yutmada zorluk
• Ciltte döküntü ve nefes almada zorluk

BYETTA kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) vakaları seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000) olarak bildirilmiştir. Pankreatit ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir.

• Eğer pankreatit geçirdiyseniz, safra kesesi taşı, alkolizm veya çok yüksek trigliserid düzeyleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu tıbbi durumlar, BYETTA kullanıyor olsanız da olmasanız da pankreatit olma veya tekrar geçirme olasılığınızı artırabilir.
• Kusma olsun veya olmasın, şiddetli ve sürekli mide ağrınız olursa, pankreatit olabileceği için doktorunuzu arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYETTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın (>1/10):

• Mide bulantısı (bulantı, BYETTA’ya ilk başlarken en sık görülen yan etkidir. Fakat zamanla çoğu hastada azalır.)
• Kusma
• İshal
• Kan şekerinde düşüklük (hipoglisemi)
• Sülfonilüre grubu bir ilaç ile birlikte kullanıldığında kan şekeri düşüklüğü

BYETTA sülfonilüre içeren bir ilaçla birlikte kullanıldığında, kan şekerinde düşüklük (genellikle hafiften orta dereceye kadar değişen hipoglisemi) çok sık meydana gelir. BYETTA kullanırken sülfonilüre dozunun azaltılması gerekmektedir. Kan şekerinde düşüklük baş ağrısı, uyuşukluk, zayıflık, baş dönmesi, kafa karışıklığı, irritabilite, açlık, kalp atışında hızlanma, terleme ve gergin hissetme kan şekerinde düşüklüğün belirti ve bulgularıdır. Doktorunuz kan şekerindeki düşüklüğü nasıl tedavi edeceğinizi size söyleyecektir.

Yaygın (≥1/100 ile <1/10):

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Gerginlik hissi
• Mide bölgesinde ağrı
• Karında şişkinlik
• Hazımsızlık
• Aşırı terleme
• Enerji ve güç kaybı
• Mide ekşimesi
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık)
• Kilo kaybı
• İştahta azalma

BYETTA iştahınızı, yediğiniz yiyecek miktarını ve kilonuzu azaltabilir. Eğer çok hızlı kilo veriyorsanız (haftada 1.5 kg dan fazla) bu sizin için iyi olmayacağı için (örneğin susuzluk, ayakta dururken baş dönmesi ve safra taşına yol açar) doktorunuzla konuşunuz.

Yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100):

• Tat alma bozukluğu
• Geğirme
• Kabızlık
• Gaz

Seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000):

• Yüzün ve boğazın şişmesi (anjiodem)
• Aşırı duyarlılık (dDöküntü, boyun, yüz, dudak veya boğaz dokularında hızlı şişme ve kaşıntı)
• Böbrek fonksiyonunda azalma
• Susuzluk, bazen böbrek fonksiyonunda azalma ile birlikte
• Uyuşukluk
• Saç dökülmesi

İlaveten; bildirilen bazı diğer yan etkiler: (mevcut verilerden sıklığı bilinmiyor)

• Kanı sulandırıcı bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında kan sulanma ölçümü (INR) değerlerinde değişiklik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Eğer reçeteli (örneğin varfarin) veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• BYETTA mide boşaltmasını yavaşlattığı için ve mideden hızla geçmesi istenen ilaçları etkileyeceği için doktorunuza tabletlerinizi alacağınız zamanın değiştirilip değiştirilmeyeceğini sorunuz.
• Mideye dayanıklı tablet ya da kapsüller (örneğin gastro-özofajiyal reflü hastalığının tedavisinde kullanılan esomeprazol etkin maddesi içeren proton pompa inhibitörleri) çok uzun süre kalmaması gerektiği için BYETTA kullanımından bir saat önce ya da 4 saat sonra alınmalıdır.
• Bazı antibiyotiklerin BYETTA enjeksiyonundan bir saat önce alınması gerekebilir.
• BYETTA’nın diğer tip 2 diyabeti tedavi eden ve BYETTA gibi etki eden ilaçlarla (örneğin: liraglutid ve BYDUREON [haftada bir kez eksenatid]) ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA’nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. BYETTA’nın hamilelik sırasında kullanılmaması gerektiğinden, eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmak için plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız BYETTA kullanmayınız.

BYETTA, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlik çağındakilerde kullanılması önerilmez.

70 yaş üzeri hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 5 mikrogramdan 10 mikrograma doz artırımına dikkatle geçilmelidir. 75 yaş üzeri hastalarda deneyim çok kısıtlıdır.