BRITIL % 1 5 ML GOZ DAMLASI

BRİTİL % 1 göz damlası, etkin madde olarak 1 ml süspansiyonda 10 mg brinzolamid içerir.

BRİTİL beyaz ila kırık beyaz renkli bir süspansiyondur.

BRİTİL yüksek intraoküler basıncın düşürülmesi tedavisinde kullanılır:

• oküler hipertansiyon
• açık açılı glokom

sahibi hastalarda, beta-blokörlere cevap vermeyen hastalarda ya da beta-blokörlerin kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak ya da beta-blokörlere veya prostaglandin analoglarına ek tedavi olarak endikedir (bkz. bölüm 5.1).

Monoterapi ya da ek tedavi olarak BRİTİL hasta göz(ler)e günde iki kez 1 damla damlatılarak uygulanır. Bazı hastalarda günde üç kez bir damla daha iyi sonuç verebilir.

Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilir. Bu oküler yolla uygulanan ilacın sistemik absorbsiyonunu azaltarak sistemik yan etkilerde azalmayı sağlayabilir.

Diğer bir topikal oftalmik antiglokom ilacıyla BRİTİL' in değiştirilmesi gerektiğinde, diğer ilaç kesilmeli ve ertesi gün BRİTİL ile tedaviye başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilacın sistemik absorpsiyonunu azaltarak sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.

Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Damlalık ucunun ve solüsyonun kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, gözün etrafına ya da diğer bölgelere değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığı zaman şişe sıkıca kapalı olarak saklanmalıdır.

Advers etkilerin görülme sıklığı, aşağıdaki kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ile < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ile < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ile < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sıklığa göre gruplamada, istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

• Yaygın olmayan : Nazofarenjit, farenjit ve sinüzit
• Bilinmiyor : Rinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

• Yaygın olmayan : Alyuvar sayısında azalma, kan klorüründe artma

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Bilinmiyor : Aşırı hassasiyet

Psikiyatrik hastalıklar

• Yaygın olmayan : Kayıtsızlık, depresyon, depresif ruh hali, düşük libido, kabus görme, sinirlilik, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

• Yaygın : Tat alma bozukluğu, baş ağrısı
• Yaygın olmayan : Uykululuk hali, motor bozukluk, amnezi, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, parestezi
• Bilinmiyor : Tremor, tat alamama, duyarlılığın azalması

Göz hastalıkları

• Yaygın : Blefarit, bulanık görme, göz tahrişi, göz ağrısı, kuru göz, gözde akıntı, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı cisim hissi, oküler hiperemi
• Yaygın olmayan : Kornea erozyonu, keratit, punktat keratit, keratopati, gözde birikinti, korneal leke, korneal epitelyum hasarı, korneal epitelyum bozukluğu, intraoküler basınç artışı, optik sinir cup/disc oran artışı, korneal ödem, konjunktivit, gözde şişme, meibom bezlerinin iltihabı, diplopi, gözde kamaşma, fotofobi, fotopsi, görme keskinliğinde azalma, alerjik konjunktivit, pterijiyum, göz akında renklenme, göz yorgunluğu, gözde rahatsızlık, gözde anormal his, keratokonjunktivit sicca, gözde duyarlılığın azalması, subkonjunktival kist, konjunktival hiperemi, göz kapağında kaşıntı, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz kapağında ödem, gözyaşında artış
• Bilinmiyor : Korneal bozukluk, görme bozukluğu, gözde alerji, madarozis, göz kapağı bozukluğu, göz kapağında kızarıklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları

• Yaygın olmayan : Çınlama
• Bilinmiyor : Vertigo

Kardiyak hastalıkları

• Yaygın olmayan : Kardiyo-respiratuvar sıkıntı, bradikardi, anjina pektoris, düzensiz kalp atımı
• Bilinmiyor : Aritmi, taşikardi, hipertansiyon, kan basıncında artış, kalp atım hızında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

• Yaygın olmayan : Nefes darlığı, burun kanaması, faringolaringeal ağrı, boğaz iritasyonu, postnazal akıntı, aksırık, bronşiyal hiperaktivite, üst solunum yolu tıkanıklığı, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, öksürük, burun kuruluğu
• Bilinmiyor : Astım

Gastrointestinal hastalıkları

• Yaygın: Ağız kuruluğu
• Yaygın olmayan :Özofajit, ishal, bulantı, kusma, hazımsızlık, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık, midede rahatsızlık, mide gazı, sık bağırsak hareketleri, gastrointestinal bozukluk, oral hipoestezi, oral parestezi

Hepato-bilier hastalıkları

• Bilinmiyor : Anormal karaciğer fonksiyon testi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

• Yaygın olmayan :Ürtiker, döküntü, makülopapüler döküntü, deride gerilme, kellik, genelleşmiş kaşıntı
• Bilinmiyor : Dermatit, eritem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

• Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas spazmı, kas ağrısı
• Bilinmiyor : Eklem ağrısı, ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar hastalıkları

• Yaygın olmayan : Böbrek ağrısı
• Bilinmiyor : Polakiüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

• Yaygın olmayan : Ağrı, göğüs rahatsızlığı, bitkinlik, anormal hissetme
• Seyrek : Gergin hissetme, asteni, asabiyet
• Bilinmiyor : Göğüs ağrısı, çevresel ödem, keyifsizlik, ilaç kalıntısı

Yaralanma, zehirlenme

• Yaygın olmayan : Gözde yabancı cisim

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

• Yaygın olmayan : Erektil işlev bozukluğu

Küçük kısa süreli klinik çalışmalarda, pediyatrik hastaların yaklaşık %12,5’inde ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin oluştuğu gözlemlenmiştir, çoğunluğu lokal, ciddi olmayan konjunktival hiperemi, göz tahrişi, gözde akıntı ve gözyaşı artışı gibi oküler etkilerdir.

Tat alma bozukluğu (uygulama sonrası ağızda oluşan acı veya alışılmadık tat), klinik çalışmalar sırasında brinzolamid kullanımı ile ilgili en çok rapor edilen sistemik istenmeyen etkidir. Muhtemelen, göz damlasının nazolakrimal kanal aracılığı ile nozafarenkse geçmesi nedeniyle oluşur. Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması bu etkinin görünme sıklığını azaltabilir (ayrıca 4.2. Dozaj uygulama yöntemine bakınız).

BRİTİL sistemik emilimi olan karbonik anhidrazın bir sülfonamid inhibitörüdür. Gastrointestinal, sinir sistemi, hematolojik, renal ve metabolik etkiler genellikle sistemik karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilgilidir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilişkili benzer istenmeyen etkiler topikal uygulama ile oluşabilir.

Travoprosta yardımcı tedavi olarak kullanıldığında brinzolamid ile beklenmeyen herhangi bir istenmeyen vaka gözlenmemiştir. Bu iki ilacın birlikte kullanımı ile gözlenen yan etkiler, tek olarak yalnız kullanıldıkları zaman gözlenmiştir.

BRİTİL, ciddi anlamda gerekli görülmediği takdirde gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Brinzolamidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar sistemik uygulama sonrasında üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir

Topikal uygulama sonrasında brinzolamidin/metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, oral uygulama sonrasında bu madde sıçan sütüne geçmiştir.

BRİTİL’in laktasyon süresinde kullanımından kaçınılması gerekmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve BRİTİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Çocuklarda kısıtlı deneyim bulunmaktadır. Brinzolamid’in güvenlilik ve etkililiği 6 yaşın altındaki çok az sayıda pediyatrik hasta ile çalışılmıştır. Dolayısıyla brinzolamid’in güvenliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir ve bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlı hastalarda dozaj değişikliği gerekli değildir.