ALEXAN 100 MG/ 5ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON

ALEXAN® berrak ve renksiz çözeltidir. Her biri, 5 mİ izotonik çözelti içinde 100 mg sitarabin içeren 10 flakonluk ambalajda bulunur. ALEXAN® kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALEXAN® tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçlan ile birlikte kullanılmaktadır. ALEXAN® yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır: • Farklı türdeki lösemiler (Akut myeloid lösemi (AML), Akut lenfoblastik lösemi (ALL), Kronik myeloid lösemi (KML)) • Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar) rfi'ı

ALEXAN® yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız. ALEXAN® çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir. Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktanm sizin için belirleyecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacm zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan değerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer ALEKAbf® ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ALEXAN® kullandıysanız: Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. İlacın aşın dozda alınması durumunda, tedavi derhal durdurulacaktır. Size kan nakli veya enfeksiyonları önlemek amacıyla antibiyotik uygulanabilir. ALEXAN®’ı kanınızdan uzaklaştırmak için hemodiyaliz yapılıp yapılmayacağına doktorunuz karar verecektir. ALEXAN^ ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ALEXAN®’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ALEXAN® ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler ALEXAN ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız. 4.01ası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ALEXAN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. Çok yaygın görülen yan etkiler • Tedavinin başlamasından 6-12 saat sonra ateş, kas ve kemik ağrısı, beklenmeyen göğüs ağrısı, kızarıklık, gözlerde iltihaplanma, hastalık hissi yaşayabilirsiniz. Bu durum sitarabin sendromu (Ara-C) olarak adlandırılır. Bu belirtileri iyileştirmek ve önlemek için size kortikosteroidler reçete edilebilir. Bunlar etkili olduğu takdirde ALEXAN® tedavisine devam edilebilir. Miyelosupresyon (kemik iliğinin bozukluğu) ağır ve uzun süreli olabilir Yaygın görülen yan etkiler • Beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pıhtılaştıncı hücrelerin miktarında azalma (anemi, megaloblastik anemi, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni), kanama. • Yüksek doz uygulama durumunda ALEXAN®, bilinç seviyesinde azalma, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, istemsiz göz hareketleri, nöbet (intratekal olarak verildiğinde), baş ağrısı, baş dönmesi, sinir iltihabı ile neticelenen beyin için zararlı etkiler oluşturabilir. • Işığa hassasiyet, batma, görme bozuklukları, gözyaşı salgılanmasında artış, acı ve kızarıklıkla göz iltihabı (reversıbl hemorajik konjunktivit, keratit). Korunma amaçlı glukokortıkoid içeren göz damlaları kullanılabilir. • Ağız yaralan, mide problemleri, iştah kaybı, yutma güçlüğü, ağn, hastalık hissi, bulantı, ishal ve ağız veya anüste iltihap veya yaralar. • Enzim değerlerinde artış ile karaciğer üzerinde geri dönüşümlü etkiler. • Kızanklık, kaşıntı, deride kırmızı lekeler, saç dökülmesi (genellikle geriye döner). • Ateş, enjeksiyon bölgesinde iltihap. Ürik asit seviyesinde yükselme (hiperürisemi). Bu durum gut hastalığına yol açabilir. Yaygın olmayan yan etkiler • Mikropların kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (sepsis), enfeksiyon riskinde artış (immımosupresyon). • Şişme (ödem) dahil alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) • İntratekal uygulama durumunda bacaklarda felç. • Kalp iltihabı, göğüs ağrısı. • Akciğer iltihabı (pnömoni), nefes almada sorunlar, boğaz iltihabı, kronik pnömoni, pulmonar ödeme (akciğer ödemi) varan ani solunum problemi. • İntratekal uygulama sonrası yemek borusu iltihabı, barsak duvannda hava (pnömatoz, kistoid intestinaliz), mide ve barsak delinmesi, hastalık hissi, kusma. • Deri ve gözlerde sararma. • Deride kahverengi lekeler, enjeksiyon bölgesinde iltihap, deri ülserasyonu, kurdeşen, el ayası ve ayak tabanında yangılı ağn. • Kas ve eklem ağnsı. • Böbrek işlevinde bozukluklar, idrar akımında problemler. • İntratekal uygulama sonrasında ateş. Çok seyrek görülen yan etkiler • İntratekal uygulama sonrasında sinir lifleri tahribatı (nekrotizan lökoensefalopati), bacak felci veya kol-bacak felci bildirilmiştir. • İntratekal uygulama sonrasında körlük bildirilmiştir. • Kalp ritminde değişiklikler. • El ve ayak tabanında kabartılar ve su toplaması (nötrofilik ekrin hidradenit). • ALEXAN® tedavisinden sonra rabdomiyoliz (kas erimesi) rapor edilmiştir. ALEXAN^, intratekal (direkt olarak omurilik içine) olarak ve ışın tedavisi, yüksek doz tedavi veya intratekal metotreksat uygulaması gibi merkezi sinir sistemine zarar veren diğer tedavilerle beraber uygulanırsa merkezi sinir sisteminde zararlı etkiler görülme ihtimali artar. Ek olarak intratekal ALEXAN® kısa aralıklarla veya 30 mg/m2’nin üzerindeki dozlarda uygulanırsa da zararlı etkileri artınr. (fi) ♦ ALEXAN tedavisinden sonra kalp işlevlerinin bozulması (kardiyomiyopati) rapor edilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.