ZALDIAR 20 FILM TABLET

ZALDİAR tablet tramadol ve parasetamol adlı iki farklı etkin maddeyi içerir. Tramadol merkezi sinir sistemi üzerine etkilidir, parasetamolün ise etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.

ZALDİAR, doktorunuzun tramadol ve parasetamol kombinasyonuna ihtiyaç olduğunda önerdiği orta veya şiddetli derecedeki ağrıların giderilmesi için kullanılır.

ZALDİAR 10 ve 20 tabletlik karton kutularda kullanıma sunulmuş bir ağrı kesici üründür.

Tabletler bütün olarak bir bardak suyla birlikte yutulmalıdır. Kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri gençlerde: Başlangıç dozu olarak günde iki tablet ZALDİAR kullanılması önerilir. Gerek duyuldukça, günde 8 tableti (300 mg tramadol ve 2600 mg parasetamole eşdeğer) geçmemek üzere ilave doz alınabilir. Dozlar arasındaki ara en az 6 saat olmalıdır.

ZALDİAR tablet hiçbir şekilde gerektiğinden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Hastalığın doğası ve şiddeti gereği ZALDİAR’ın tekrar kullanılması ya da uzun süreli tedavisinin gerekli olması halinde dikkatli ve düzenli olarak gözlem gerekmektedir. Gerektiğinde tedaviye ara verilmelidir. Mümkün olan en düşük ağrı kesici dozda kullanılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi ZALDİAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Lütfen doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı, sersemlik hali ve uyku hali.

Yaygın:

• Kusma, hazım sorunları (kabızlık, gaz, ishal), karınağrısı, ağız kuruluğu,
• Kaşıntı,
• Terleme,
• Baş ağrısı,
• Titreme,
• Zihin bulanıklığı, ruh halinde değişiklikler (kaygı, sinirlilik, öforik ruh hali), uyku bozuklukları.

Yaygın olmayan:

• Çarpıntı, nabız artışı, ritm bozuklukları,
• Kulak çınlaması,
• Dışıkıda kan,
• Yutma güçlüğü,
• Ürperme,
• Göğüste ağrı,
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış,
• Karıncalanma, kol ve bacaklarda iğnelenme,
• Kas seyirmesi,
• Hafıza kaybı,
• Gece kabusları,
• Depresyon
• Gerçekte olmayan ses ve görüntüleri duyma, görme,
• İdrarda albümin düzeyinin yüksek olması,
• İşeme bozukluğu (idrar yapamama, idrar yapmada güçlük ve ağrı),
• Nefes almada zorlanma,
• Deri reaksiyonları (döküntü, kurdeşen),
• Deri döküntüsü, ürtiker,
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
• Sıcak basması (özellikle menopoz döneminde),

Seyrek:

• Kasılmalar, koordineli hareketleri yapmada güçlük,
• Havale,
• Geçici bilinç kaybı (bayılma),
• Konuşma bozukluğu,
• İlaç bağımlılığı,
• Ruhsal bozukluk,
• Bulanık görme,
• Göz bebeğinde küçülme,
• Göz bebeğinde büyüme,

Çok seyrek:

• İlacın kötüye kullanımı.

Sıklığı bilinmeyen:

• Kan şekerinde düşme.

Aşağıdaki yan etkiler yalnızca tramadol veya parasetamol alınmasını takiben hastalar tarafından bildirilmiştir. ZALDİAR alınmasını takiben bunlardan herhangi birisini gözlemlerseniz doktorunuza bildirmelisiniz.

Seyrek:

• Solunum sistemi ile ilişkili alerjik reaksiyonlar (soluk alıp vermede zorlanma)
• Solunumun baskılanması
• İştahda değişiklik
• Kas zayıflığı
• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen
• Cillte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)

Sıklığı bilinmeyen:

• Diş eti ve burun kanamalarına sebebiyet veren düşük trombosit sayısı
• Kanda akyuvar sayısının azalmasına bağlı hastalıklara yakalanma sıklığında artış
• Var olan astımda kötüleşme
• Kalbin yavaşlaması
• Yatar veya oturur pozisyondan ayağa kalkma esnasında baygınlık hissi,
• Bayılma
• Kişilik değişiklikleri (genellikle keyifli nadiren keyifsiz olma durumu)
• Aktivite değişiklikleri (genellikle çok hareketli nadiren hareketsizlik durumu)
• Algı değişiklikleri

Nadir vakalarda, ilaç kullanımı sizi bu ilaca karşı bağımlı yaparak ilacı bırakmanızı zorlaştırabilir.

Nadir durumlarda, bir süre tramadol kullanmış hastalar aniden tedaviyi keserlerse kendilerini iyi hissetmeyebilirler. Sinirli veya endişeli olabilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada zorluk çekebilirler ve mide ve bağırsak problemleri olabilir. Çok az kişide panik atak, gerçekte olmayan ses ve görüntüleri duyma ve görme, kaşıntı, uyuşma, his kaybı gibi anormal algı durumları ve kulak çınlaması gelişebilir. İlacın bırakılmasını takiben bunlardan herhangi birisi oluşmuşsa doktorunuza başvurunuz.

Kanı sulandıran ilaçlarla birlikte ZALDİAR kullanılması kanama riskini artırabilir. Herhangi uzamış veya beklenmeyen bir kanama oluştuğunda derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Önemli: Bu ürün parasetamol ve tramadol içermektedir. Parasetamol veya Tramadol içeren bir başka ilaç kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka belirtiniz.

ZALDİAR aşağıdakilerle birlikte kullanılmamalıdır:

• Karbamazepin (sara tedavisinde veya trigeminal nevralji adı verilen yüzde şiddetli ağrı ataklarıyla seyreden bir hastalıkta kullanılan ilaç)
• Buprenorfin, nalbufin, pentazosin (opioid tipinde ağrı kesiciler). Ağrı kesici etki azalabilir.

Eğer aşağıdaki ürünlerden birini kullanıyorsanız yan etki olasılığı artabilir:

• Triptan grubu ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) veya seçici serotonin geri-alım inhibitörleri (depresyon için kullanılmaktadır). Eğer zihin bulanıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, kol-bacak veya gözlerde hareket koordinasyon bozukluğu, kontrol edilemeyen kas seyirmeleri veya ishal gibi bir durum oluşursa doktorunuzu arayınız.
• Sakinleştiriciler, uyku hapları, morfin veya kodein (aynı zamanda öksürük önleyici olarak da kullanılmaktadır) gibi başka ağrı gidericiler, baklofen (bir tip kas gevşetici), kan basıncı düşürücü ilaçlar, antidepresanlar ve allerji için kullanılan ilaçlar. Uyku hali veya baygınlık hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Belirli antidepresanlar veya antipsikotikler (şizofreni tedavisinde kullanılan ilaç grubu)gibi kasılmaya yol açabilen ilaçlar. Aynı zamanda kullanımı durumunda kasılma riski artabilir. Doktorunuz ZALDİAR’ın uygun olup olmadığını söyleyecektir.
• Antidepresanlar. ZALDİAR bu ilaçlar ile etkileşime girerek göz hareketlerinin kontrolünü yapan kasları da içine alacak şekilde kaslarda, istemsiz ritmik kasılmalar, sinirlilik hali, aşırı terleme, titreme, reflekslerde artış, vücut ısısında artış gibi bulgular ortaya çıkabilir.
• Varfarin veya fenprokumon (kan sulandırıcı ilaçlar). Bu tip ilaçların etkileri değişip kanama meydana gelebilir. Herhangi uzamış veya beklenmeyen bir kanamayı acilen doktorunuza bildiriniz.
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Kloramfenikol ve rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi) içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ürünlerden birini kullanıyorsanız ZALDİAR’ın etkililiği değişebilir:

• Metoklopramid, domperidon veya ondansentron (bulantı ve kusma için kullanılan ilaçlar)
• Kolestiramin (kan kolesterolünü düşürücü bir ilaç)
• Sarı kantaron (St John’s Worth / Hypericum perforatum) içeren ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. ZALDİAR, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZALDİAR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. 12-17 yaş arasında kullanılması önerilmez.

75 yaş üzerindeki hastalarda ZALDİAR’ın atılımı gecikebileceğinden doz aralığının uzatılması düşünülebilir.