XELJANZ 5 MG 56 FİLM KAPLI TABLET

XELJANZ 5 mg tablet beyaz ila beyazımsı, yuvarlak film kaplı bir tablettir. Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

XELJANZ, bir bağışıklık sistemi hastalığı olan romatoid artritte (eklem ağrısı, şişlikleri, şekil ve işlev bozuklukları ile kendini gösterir), artmış bağışıklık sistemi aktivitesini JAK adı verilen özel bir reseptör (bir ilacın veya vücutta bulunan doğal bir maddenin etkisine aracılık eden hücresel sinyal alıcısı/almaç) üzerinden baskılayan, tofasitinib etkin maddesini içeren bir ilaçtır.

XELJANZ, daha önce almış olduğu tedaviden yeterince fayda görmeyen orta ila şiddetli aktif romatoid artriti olan erişkin hastaların tedavisi için kullanılır. XELJANZ, aşırı inflamasyonu (iltihabı) engelleyerek, eklemlerinizdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin azaltılmasını ve günlük işlerinizi daha kolay yapmanızı sağlayabilir. XELJANZ’ın ayrıca, romatoid artritin eklemlerinizdeki kıkırdak ve kemikte neden olduğu hasarı yavaşlattığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.

XELJANZ, tek başına veya metotreksat (romatoid artrit tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte uygulanabilir.

XELJANZ kullanırken daha iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz, artritiniz ile ilgili sizi takip eden doktorunuzla konuşmalısınız.

XELJANZ oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. XELJANZ’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Bu ilaç artrit tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen doz, günde iki kez 5 mg şeklindedir.

Tüm ilaçlar gibi XELJANZ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa XELJANZ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi yan etkiler; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi enfeksiyonlar görülmüştür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XELJANZ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi enfeksiyonlar (yaygın),

• Ateş ve üşüme
• Öksürme
• Deride su toplaması
• Mide ağrısı
• Sürekli baş ağrıları

Alerjik reaksiyonlar (seyrek)

• Göğüste sıkışma
• Hırıltılı solunum
• Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
• Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
• Kaşıntı, kurdeşen

Mide problemleri (yaygın olmayan: midenizde veya bağırsağınızda yara veya delik)

• Ateş
• Karın veya mide ağrısı
• Dışkıda kan
• Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik

Mide de veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn.prednison) aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

• Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonu (nazofarenjit).

Yaygın yan etkiler

• Pnömoni ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları
• Zona (herpes zoster)
• Zatürre
• Sinüzit
• İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)
• Boğaz enfeksiyonu (faranjit)
• Kandaki karaciğer veya kas enzimlerinde artış (karaciğer veya kas problemlerinin belirtisi)
• Kandaki kolesterol seviyesinin artması
• Kilo artışı
• Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)
• Kusma
• İshal
• Kendini hasta hissetme (bulantı)
• Hazımsızlık
• Eklemlerde burkulma
• Kas ve eklemlerde acı
• Beyaz kan hücre sayısında düşüş
• Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)
• Ateş
• Yorgunluk
• Ellerde ve ayaklarda şişme
• Baş ağrısı
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Uykusuzluk, uyku bozukluğu
• Nefes darlığı veya solunum güçlüğü
• Öksürük

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kan zehirlenmesi (sepsis)
• Tüberküloz
• Böbrek enfeksiyonu
• Deri enfeksiyonu
• Eklemlerde enfeksiyon
• Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)
• Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek fonksiyonunda azalmanın bir göstergesi)
• Su kaybı (dehidratasyon)
• Kas burkulması
• Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)
• Eklemlerde şişme
• Anormal duyarlılık
• Sinüs tıkanıklığı
• Deride kızarıklık
• Kaşıntı
• Karaciğer yağlanması
• Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (diverkülit)
• Virüs kaynaklı enfeksiyonları
• Bazı çeşit cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)
• Mide ve bağırsakları etkileyen enfeksiyonlar

Seyrek yan etkiler

• Beyin, omurilik kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz
• Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

XELJANZ metotreksat ile birlikte veya bazen tek başına kullanılabilir. XELJANZ’ın tek başına kullanıldığı durumlarda genellikle daha az yan etki görülmüştür.

XELJANZ, bazı ilaçların etki etme şeklini değiştirebilir ve bu ilaçların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Bu sebeple XELJANZ bazı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları (ağız yoluyla) kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• bakterilerin sebep olduğu iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan klaritromisin ve rifampin gibi antibiyotikler
• mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol, klotrimazol, itrakonazol ve vorikonazol

XELJANZ bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri gibi hedefe yönelik biyolojik tedaviler ve azatioprin, takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanların da içinde bulunduğu hedefe yönelik biyolojik tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. XELJANZ’ın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması enfeksiyon riskinizi arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa XELJANZ tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. XELJANZ hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. XELJANZ kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, XELJANZ tedavinizi bırakma konusunda doktorunuz ile konuşana kadar emzirmeyi bırakınız.

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlerde XELJANZ’ın kullanılması önerilmez. XELJANZ’ın çocuklardaki güvenliliği ve yararları henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.