VENTAVIS 20 mcg Ampul

• VENTAVIS, 1 ml nebulizatör çözeltisi 0,020 mg iloprost (iloprost trometamol olarak) içermektedir. Breelib nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.
• VENTAVIS’in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir.
• VENTAVIS, 1 ml çözelti içeren 168 (4x42) ampul olarak aşağıdaki ambalajda kullanıma sunulmuştur:
• Breelib sarf malzemesi seti (1 ağız parçası ve 1 nebülizatör başlığı içerir) ile birlikte ambalajlanan 168 (4x42) ampul 1 ml çözelti içeren ampuller iki renkli halka (sarı-kırmızı) ile işaretlidir.
• VENTAVIS kan damarlarında istenmeyen tıkanma veya daralmayı engeller ve damarlardan daha fazla kanın akışına izin verir.
• VENTAVIS yetişkin hastalarda orta şiddette primer pulmoner hipertansiyon (PPH) vakalarının tedavisinde kullanılır. PPH yüksek kan basıncının nedeninin bilinmediği bir pulmoner hipertansiyon kategorisidir.
• Bu rahatsızlık, kan basıncının kalp ve akciğerler arasındaki kan damarlarında çok yüksek olduğu bir rahatsızlıktır.
• VENTAVIS egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite gerçekleştirme yeteneği) ve semptomları iyileştirmek için kullanılır.
• Buharın solunması VENTAVIS’i akciğerlere taşır, burada en fazla etkiyi kalp ve akciğerler arasındaki arterde gösterir. İyileşmiş kan akışı vücuda daha iyi oksijen tedariğine ve kalp üzerindeki yükün azalmasına yol açar.

İlacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımından kaçınmalısınız.

Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VENTAVIS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır.

Ek olarak, nebulizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili nebulizatör ile sağlanan talimatlara uyulmalıdır.

İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde alınız.

• VENTAVIS 20 mikrogram/ml nebulizatör çözeltisini Breelib nebulizatör ile kullanınız.
• Nebulizatör, VENTAVIS çözeltisini ağzınızdan soluduğunuz buğuya dönüştürmektedir.
• VENTAVIS’in cilt ile temasını önlemek için inhalasyon sırasında ağızlık kullanılmalıdır. Yüz maskesi kullanmayınız.
• Nebulizatör ile gelen talimatları dikkatlice takip ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
• Bir inhalasyon seansında kullanılmayan VENTAVIS çözeltisi atılmalıdır (bkz. “Bölüm 5. VENTAVIS’in saklanması”).

Odanın havalandırılması:

VENTAVIS tedavisi alırken, odanın iyi havalandırıldığından emin olunmalıdır. Odanın havası yolu ile diğer insanlar kazara VENTAVIS’e maruz kalabilmektedir. Yeni doğanlar, bebekler ve gebe kadınlar siz VENTAVIS kullanırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

Breelib

Kullanımdan hemen önce ilaç haznesini VENTAVIS ile doldurunuz. Dolum için nebulizatörün kullanım talimatlarını takip ediniz.

Daha detaylı bilgi için nebulizatör cihazının kullanım talimatına bakınız veya doktorunuza sorunuz.

VENTAVIS tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Sizin için doğru olan VENTAVIS dozu ve tedavi süresi kişisel durumunuza bağlıdır. Doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

VENTAVIS ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5,0 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5,0 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.

5,0 mikrogram dozunda idame tedavisi alan ve uzamış tedavi zamanlarına defalarca ihtiyaç duyan hastaların (bu durum inhalasyonun tamamlanamamasına yol açabilir) VENTAVIS 20 mikrogram/ml’ye geçmesi düşünülebilir.

VENTAVIS 20 mikrogram/ml tedavisi, VENTAVIS 10 mikrogram/ml tedavisine kıyasla iki kat konsantrasyona sahiptir. Etkin madde akciğerlerinize daha hızlı alınabilmektedir. Eğer VENTAVIS 10 mikrogram/ml tedavisinden VENTAVIS 20 mikrogram/ml tedavisine geçtiyseniz, iki kat konsantrasyonu iyi tolere edebildiğinizi kontrol etmek için doktorunuz tedavinizi gözlemleyecektir.

VENTAVIS 20 mikrogram/ml çözeltisi, Breelib nebulizatörü ile uygulanmalıdır.

Breelib nebulizatör

Ventavis tedavisine başlıyorsanız veya alternatif bir cihazdan geçiş yapıyorsanız, ilk inhalasyon VENTAVIS 10 mikrogram/ml (beyaz ve sarı halkalı 1 ml ampul) ile olmalıdır. Eğer bu dozu iyi tolere edebildiyseniz, bir sonraki inhalasyonunuz VENTAVIS 20 mikrogram/ml (sarı ve kırmızı halkalı ampul) ile olmalı ve bu dozda devam edilmelidir.

Eğer VENTAVIS 20 mikrogram/ml’yi tolere edemiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz VENTAVIS 10 mikrogram/ml (1 ml ampul) kullanmanız gerektiğine karar verebilir.

Çoğu kişi, gün içinde toplam 6 ila 9 inhalasyon seansı almaktadır. Breelib ile bir inhalasyon seansı genellikle 3 dakika sürmektedir.

Doktorunuz, Breelib nebulizatörü kullanmaya başladığınızda, dozu ve inhalasyon hızını iyi tolere ettiğinizden emin olmak için sizi gözlemleyecektir.

İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 – 9 kere tekrarlanır.

Kişisel ihtiyaçlarınıza bağlı olarak, VENTAVIS uzun dönem tedavide kullanılabilmektedir.

Tüm ilaçlar gibi, VENTAVIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VENTAVIS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VENTAVIS’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (bilinmiyor)
• Döküntü (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTAVIS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük tansiyon (hipotansiyon) (yaygın)
• Kanama olayları [Yüksek oranda, kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler (antikoagülan) ek tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir.] (çok yaygın) Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları bildirilmiştir.
• Bayılma (senkop) (yaygın)
• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın) Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın

• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon düşüklüğü)
• Öksürük
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çene ağrısı/çene kilitlenmesi (trismus)
• Kol ve bacaklarda su tutulmasına bağlı şişme (periferal ödem)

Yaygın

• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Hızlı ve sert kalp atışı dahil farkedilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
• İshal
• Kusma
• Boğaz ağrısı (yutkunurken)
• Boğazda tahriş
• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
• Sırt ağrısı

Bilinmiyor

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
• Tat bozukluğu (disguzi)
• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
• Solunum yolunda daralma (bronkospazm-belirtileri nefes darlığı),
• Hırıltılı solunum

Diğer olası yan etkiler

• Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem) hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda VENTAVIS tedavisi esnasında da oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• VENTAVIS’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:
  • Yüksek tansiyon tedavisinde ya da kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler, nitrovazodilatörler, ACE inhibitörleri vb.) ile tansiyonunuz daha da düşebilir. Doktorunuz dozu değiştirebilir.
  • Kan sulandırıcı ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Aspirin veya asetilsalisilik asit, heparin, varfarin ve fenprokumon gibi kumarin tipi antikoagülanlar, steroid olmayan antienflamatuvarlar, fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitrovazodilatörler vb) Doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Pulmoner hipertansiyonunuz varsa, gebe kalmaktan kaçınınız, çünkü gebelik durumunuzun kötüleşmesine yol açabilir ve hatta yaşamınızı tehlikeye sokabilir.
• Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek yapmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. VENTAVIS gebelik sırasında sadece doktor, potansiyel faydanın sizin ve fetüs için potansiyel riske ağır bastığına karar verirse kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTAVIS’in/metabolitlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle VENTAVIS ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.

Yaş ve cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.