VAGIFEM 10 MIKROGRAM FILM KAPLI VAJINAL TABLET

Her bir beyaz vajinal tablet tek kullanımlık aplika tör içinde bulunmaktadır. Her bir kutu içerisinde, vajinal tabletler ile birlikte 18 veya 24 adet aplikatör bulunmaktadır. VAGİFEM ® tabletlerin bir yüzünde NOVO 278 yazılıdır. VAGİFEM ®, östradiol içermektedir: • Östradiol bir dişi cinsiyet hormonudur.

VAGİFEM ®’i her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. 7 İlacın kullanımı • VAGİFEM® kullanmaya sizin için en uygun herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Ne kadar kullanılmalı • İlk 2 hafta boyunca her gün bir vajinal tablet kullanınız. • Daha sonra ha ftada iki kez bir vajinal tablet kullanınız. Dozlar arasında 3 veya 4 gün ara veriniz. Menopoz belirtilerinin tedavisi hakkında genel bilgi • Herhangi bir me nopozal belirti için ilaç kullanırken, etki eden en düşük dozun kullanılması önerilmektedir ve ihtiyaç duyulan en kısa süreliğine ilaç kullanılmalıdır. • Yalnızca yararın riskten daha fazla olduğu durumlarda tedaviye devam ediniz. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Reçetesiz olarak satılan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya diğer doğal ürünler de dahil olmak üzere, başka bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullanmışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin iz. Bununla birlikte, VAGİFEM ® vajinada loka l (bölgesel) tedavi için kullanılır ve diğer ilaçları etkilemesi muhtemel değildir. VAGİFEM® diğer vajinal uygulanan tedavileri etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son za manlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse VAGİFEM ® kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. 3 VAGİFEM® kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız. VAGİFEM®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ VAGİFEM® tedavisi sırasında v eya tedaviye başlamadan önce aşağıdaki sorunlardan herhangi birine sahipseniz bunları tekrar yaşayabileceğiniz veya daha kötü hale gelebileceğinden, doktorunuza söyleyiniz. Eğer varsa, genel sağlık kontrolü için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz. • Astım • Epilepsi (sara hastalığı) • Diyabet (şeker hastalığı) • Safra kesesi taşları • Yüksek kan basıncı • Migren ve ciddi baş ağrıları • Karaciğer rahatsızlığı, iyi huylu karaciğer tümörü gibi • Rahminizin dışında rahim içi dokusu varlığı (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa • Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalık (otosklerozis) • Vücudun tüm organlarını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritamatozus, SLE) • Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kız kardeş veya büyükannenin olması durumunda) • Kan pıhtısı geliştirme riskiniz artmışsa (“ Damarda kan pıhtısı (tromboz)” bölümüne bakınız) • Rahminizin içinde fibroidler (rahimde iyi huylu tümör) varsa • Kandaki yağ değerleriniz (trigliseritler) çok yüksekse • Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsa • Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem (nefes almada güçlük, yüz ve boyun bölgesinde şişme, ve/veya ciltte kızarma) varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse l ütfen doktorunuza danışınız. Aşağıdaki durumlarda VAGİFEM ® kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız Eğer, • İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa • Cildiniz veya gözlerinizin ak ı sararırsa (sarılık). Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir. • Anjiyoödemi düşündüren, nefes alma güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğaz da şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen varlığında • Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir) • Bölüm 2, “VAGİFEM ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”da listelenen herhangi bir durumun varlığında • Hamile kalırsanız • Aşağıdaki gibi kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz: 4 - Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı - Ani göğüs ağrısı - Nefes almada güçlük. Daha fazla bilgi için “Damarda kan pıhtısı (tromboz)” bölümüne bakınız. Not: VAGİFEM® bir doğum kontrol aracı değildir. Son adet döneminizden itibaren 12 aydan az geçtiyse veya 50 yaşın altında ysanız, hamileliği önlemek için hala ek doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız. Aşağıdaki riskler, kanda dolaşan HRT ürünleri için geçerlidir. Bu risklerin, VAGİFEM ® gibi bölgesel uygulanan tedavi için nasıl geçerli olacağı bilinmemektedir. HRT ve kanser Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) Uzun bir süre boyunca sadece östrojen içeren HRT tabletleri kullamak, rahim zarı kanseri (endometrium) geliştirme riskini artırabilir. Uzun süreli (bir yıldan fazla) veya tekrarlanan tedavilerde kullanıldığında VAGİFEM® ile benzer bir risk olup olmadığı belirsizdir. Ancak, VAGİFEM®‘in kana çok düşük sistemik emilime sahip olduğunu göstermiştir ve bu nedenle bir progestajen ilavesi gerekli değildir. Ani kanama ve lekelenmeniz olursa, genellikle endişelenmeyi gerektirmez, ancak yine de doktorunuzu ziyaret e tmelisiniz. Bu durum, rahim içi dokunuzun kalınlaşmasının bir işareti olabilir. Aşağıdaki riskle r kanda dolaşan HR T ilaçları için geçerlidir. Bununla birlikte, VAGİFEM ® vajinada lokal tedavi içindir ve kana emilimi ço k düşüktür. Aşağıda belirtilen durumların VAGİFEM® ile tedavi sırasında kötüleşmesi veya tekrarlaması olasılığı düşüktür, ancak yine endişeliyseniz doktorunuza danışınız. Meme Kanseri Bulgular, VAGİFEM ® kullanmanın daha önce meme kanseri olmayan kadınlard a, meme kanseri riskin i ar tırmadığını göstermektedir. VAGİFEM®'in geçmişte meme kanseri olan kadınlarda güvenle kullanılıp kullanılamayacağı bilinmemektedir. Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz. • Deride çukurlaşma • Meme ucunda değişiklik • Görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle. Yumurtalık kanseri Yumurtalık kanseri nadir görülür. Meme kanserinden çok daha nadir görülür. Sadece östrojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir. 5 Karşılaştırma Yumurtalık ka nseri riski y aş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50 -54 yaş aralığı nda HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık sür e içerisinde yaklaşık 2000 k adından 2’sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka vardır (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka). HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisi Damarda kan pıhtısı (tromboz) HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3 - 3 kat kadar yüksektir. Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nef es kesilmesi, bayılma ve hatta ölüme neden olabilir. Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için ge çerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz: • Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz mümkün değilse • Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI) > 30 kg/m 2) • Kan pıhtısını önlemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek bir kan pıhtısı probleminiz varsa • Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa • Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa • Kanserseniz. Kan pıhtısı belirtileri için, “Aşağıdaki durum larda VAGİFEM ® kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız” bölümüne bakınız. Karşılaştırma HRT almayan 50’li yaşların daki her 1000 kadından yaklaşık 4 ila 7’sinin damarında 5 yıllık süreçte kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız VAGİFEM ® kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı VAGİFEM ®’in araç ya da makine kullanım yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. VAGİFEM ®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

VAGİFEM ® çocuklarda kullanılmaz.