TRISEQUENS 28 TABLET

TRISEQUENS®, kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)’dir. TRISEQUENS® son doğal periyotlarından sonra en az 6 aydır adet görmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur.

TRISEQUENS®, bir östrojen (östradiol) ve bir progestagen (noretisteron asetat) olmak üzere iki hormon içerir. TRISEQUENS® içindeki östradiol, kadınların yumurtalıklarında üretilen

östradiol ile aynıdır ve doğal östrojen olarak sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğer önemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik bir progestagendir.

TRISEQUENS®, menopozun neden olduğu semptomların giderilmesinde kullanılır.

Menopoz süresince, kadın vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi semptomlara neden olabilir. TRISEQUENS®, bu menopoz sonrası semptomları hafifletir. TRISEQUENS® size ancak semptomlarınız günlük hayatınızı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

TRISEQUENS® takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film kaplı tabletler 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Mavi tabletlerin üzerine NOVO280 kazınmıştır. Beyaz tabletlerin üzerine NOVO281 kazınmıştır. Kırmızı tabletlerin üzerine NOVO282 kazınmıştır. 28 tabletlik her bir kutuda 12 mavi tablet, 10 beyaz tablet ve 6 kırmızı tablet bulunur.

TRISEQUENS®’i ağızdan alınız. Tabletleri bir bardak su ile alınız.

TRISEQUENS®’in kullanımına ilişkin daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen “TRISEQUENS® Film Kaplı Tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Tüm ilaçlar gibi, TRISEQUENS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayanlara göre daha sık bildirilmiştir.

• Meme kanseri
• Rahim içi dokusunun anormal büyümesi ya da kanseri (endometriyal hiperplazi ya da kanser)
• Yumurtalık kanseri
• Bacaklarda veya akciğerlerde bulunan toplardamarlardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
• Kalp hastalığı
• İnme (felç)
• HRT’ye 65 yaş üzerinde başlandıysa olası hafıza kaybı

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2 TRISEQUENS®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:

• Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)
• Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
• Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
• Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
• Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Aşağıdakilerden biri olursa TRISEQUENS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji (Yaygın olmayan yan etkiler – 1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan bir vaka olmasına rağmen, hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji meydana gelebilir. Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji şu semptomlardan birini ya da daha fazlasını içerebilir: ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride soğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme; bunlar anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir. Eğer yukarıda belirtilen semptomlardan biri olursa, TRISEQUENS® almayı durdurunuz ve acil medikal yardım arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri size mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın

• Meme ağrısı veya meme hassasiyeti
• Adet düzensizliği veya adet dönemlerinizde aşırı kanama

Yaygın

• Baş ağrısı
• Sıvı tutulumu nedeniyle kilo artışı
• Vajinal iltihap
• Vajinal mantar enfeksiyonu
• Migren başlaması veya migrende kötüleşme
• Depresyon başlaması veya depresyonda kötüleşme
• Bulantı
• Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık
• Memelerde büyüme ya da şişkinlik (meme ödemi)
• Sırt ağrısı
• Bacak krampları
• Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması
• Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)
• Kilo artışı

Yaygın olmayan

• Şişkinlik veya gaz
• Akne
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Anormal kıllanma (erkek tipi)
• Kaşıntı veya döküntü (ürtiker)
• Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit)
• İlaç etkisizliği
• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
• Endometriyal hiperplazi (rahim içi dokusunun aşırı büyümesi)
• Ağrılı adet dönemleri
• Sinirlilik

Seyrek

• Pulmoner embolizm (kan pıhtısı) (Bölüm 2. TRISEQUENS®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler içindeki Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)’e bakınız).
• Tromboz (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın derin iltihabı

Çok seyrek

• Rahim içi dokusunun kanseri (endometriyal kanser)
• Kan basıncı artışı veya yüksek kan basıncında kötüleşme
• Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması
• Sebumun aşırı miktarda salgılanması, cilt döküntüsü
• Akut veya tekrarlayan ödem atağı (anjiyonörotik ödem)
• Uykusuzluk, sersemlik, kaygı
• Cinsel istekte değişiklik
• Görme bozuklukları
• Kilo azalması
• Kusma
• Mide yanması
• Vajinal ve genital kaşıntı
• Kalp krizi ve inme (felç)

Kombine HRT’lerin diğer yan etkileri

Aşağıdaki yan etkiler, diğer HRT’ler için bildirilmiştir:

• Çeşitli deri rahatsızlıkları
• Gebelik maskesi olarak bilinen, özellikle yüzün ve boynun olmak üzere derinin kararması (kloazma)
• Ağrılı, kırmızımsı deri nodülleri (eritema nodosum)
• Hedef tahtası şeklinde kızarmalar ya da yaralarla birlikte döküntü (eritema mutiforma)

Bazı ilaçlar TRISEQUENS®’in etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamaya neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlar için bu durum geçerlidir:

• Epilepsi için kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)
• Tüberküloz için kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin ve rifabutin)
• HIV enfeksiyonu için kullanılan ilaçlar (nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)
• Hepatit C enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi)
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) içeren bitkisel preparatlar

Bazı ilaçlar ise TRISEQUENS®’in etkilerini arttırabilir.

• Ketokonazol (mantar ilacı) içeren ilaçlar

TRISEQUENS®’in, siklosporin ile eş zamanlı tedavi üzerine etkileri olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRISEQUENS® yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. Hamile kalırsanız, TRISEQUENS® kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS® kullanmayınız.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.