SULINEX XR 37,5 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET

• SULİNEX XR venlafaksin etkin maddesini içerir. • Uzatılmış salımlı tablet formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır. • Yuvarlak, bikonveks, beyaz tabletlerdir. • Kutuda 14 ve 28 tablet içeren blister ambalajlardadır. • Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi (sosyal kaygı bozukluğu) tedavisinde, agorafobi ( hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması ) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır. 2/12

SULİNEX XR tedavisi sırasında alkol almayın. Alkolle birlikte kullanılması aşırı yorgunluğa ve bilinç kaybına neden olabilir ve depresyon belirtilerinizi ve anksiyete bozuklukları gibi diğer durumlarınızı daha da kötüleştirebilir.

• Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa, • Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa, • Bir kalp problemi geçmişiniz varsa, • Kalp ritminizin normal olmadığı söylenmişse, • Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa, • Kanınızda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi) geçmişiniz varsa, • Kanama bozukluğu geçmişiniz (cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz) ya da varfarin (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) gibi kanama riskini artıran başka bir ilaç kullanıyorsanız, ya da hamileyseniz (bkz.

• Mani (kendini aşırı iyi hissetme) veya iki uçlu duygudurum bozukluğu (aşırı heyecanlı veya coşkulu hissetme) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide mani veya bipolar bozukluk geçmişi varsa, • Saldırgan davranış geçmişiniz varsa, Majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya ge nçte SULİNEX XR veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. SULİNEX XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir. 3/12 • Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır, • Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse, • Kolesterol seviyeniz yüksekse, • Kilo verdirici bir ilaç kullanıyorsanız. Tedavinin ilk birkaç haftasında SULİNEX XR yerinde duramama ya da huzursuzluk hissine neden olabilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz. Aşırı yorgunluğa ve bilinç kaybına yol açabileceğinden SULİNEX XR tedavisi sırasında alkol almayın. Alkol ve/veya bazı ilaçlarla eş zamanlı kullanım, depresyon belirtilerinizi ve anksiyete bozuklukları gibi diğer durumlarınızı daha da kötüleştirebilir. İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu: Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda, ilaç etkisinin tamamen ortaya çıkması genellikle iki hafta veya daha uzun sürebileceğinden ötürü artabilir. Yine bu düşünceler, dozunuz azaldığında veya SULİNEX XR ile tedavinin kesilmesi sırasında da ortaya çıkabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, ergenler ve genç yetişkinlerde (18 -24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir. Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz. Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz. Ağız kuruluğu: Venlafaksin ile tedavi gören hastaların en az %10’unda ağız kuruluğu bildirilmiştir. Bu durum diş çürüklerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle ağız hijyeni konusuna dikkat etmeniz önerilir. Şeker hastalığı (diyabet): SULİNEX XR kullanımına bağlı olarak kan şeker seviyeniz değişebilir. Bu nedenle şeker hastalığı için kullanmış olduğunuz ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir. Cinsel sorunlar: SULİNEX XR (SNRI adı verilen) gibi ilaçlar cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedavinin bırakılmasından sonra da devam etmiştir. 4/12 Kemik kırığı riskinde artış: SULİNEX XR’ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü adı verilen ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam anlaşılamamıştır. Çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanımı: SULİNEX XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık, intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir. Buna rağmen kendisi için en iyi seçenek olduğuna karar verildiği durumda 18 yaşın altındaki bir hastaya doktoru tarafından bu ilaç reçete edilebilir. 18 yaşın altındaki bir hastaya bu ilacın reçetelenmesi durumunda bu konuyu doktorunuz ile tartışmak isterseniz doktorunuz ile yeniden temasa geçebilirsiniz. SULİNEX XR kullanan 18 yaşın altındaki hastalar için yukarıda bahsedilen belirtilerin herhangi birinin gelişmesi veya kötüleşmesi halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu ilacın 18 yaş altındaki hastalarda kullanımında büyüme, olgunlaşma, idrak ve davranışsal gelişimi ile ilgili etkisi bilinmemektedir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SULİNEX XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SULİNEX XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Ancak yaşlıların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Her zaman en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Doz artışı gerektiğinde hastalar yakından takip edilmelidir. • Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira SULİNEX XR dozunuzun azaltılması gerekebilir. Eğer SULİNEX XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SULİNEX XR kullandıysanız: Doz aşımı, özellikle alkol ve/veya bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı durumunda hayatı tehdit