SOVALDI 400 MG 28 FILM KAPLI TABLET

SOVALDI, yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan ergenlerde kronik (uzun süren) hepatit C virüsü enfeksiyonunu (HCV enfeksiyonu da denir) tedavi etmek için verilen etkin bileşen sofosbuviri içerir.

Hepatit C, karaciğerde meydana gelen viral bir enfeksiyondur. Bu ilaç, vücudunuzdaki hepatit C virüs miktarını düşürür ve en sonunda virüsü kanınızdan temizleyerek etki eder.

SOVALDI diğer ilaçlarla birlikte alınır. Tek başına etki etmez. Genellikle aşağıdakilerden biriyle alınır:

• ribavirin ya da
• peginterferon alfa ve ribavirin

Birlikte alacağınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız çok önemlidir. İlaçlarınızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Film kaplı tabletler sarı renkte kapsül şeklinde tabletlerdir, bir yüzünde “GSI”, diğerinde ise “7977” damgası bulunur.

Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe 28 film kaplı tablet içeren kutular ve 84 (28’lik 3 şişe) film kaplı tablet içeren kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

Tableti bütün halde yutun. Tableti, çok acı bir tadı olduğu için, çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin. Tablet yutma konusunda sorunlarınız varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin.

SOVALDI her zaman hepatit C’ye karşı kullanılan diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmaldır.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

SOVALDI her zaman diğer ilaçlarla birlikte alınır (yukarıdaki Bölüm 1’e bakınız). Önerilen doz

Yemekle birlikte günde bir kez 1 tablettir. Doktorunuz SOVALDI’yi ne kadar süreyle almanız gerektiğini size söyleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi SOVALDI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SOVALDI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: SOVALDI’yi hepatit C virüsü enfeksiyonunu tedavi etmek için başka ilaçlarla (daklatasvir, simeprevir ve ledipasvir dahil) ve amiodaronla (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç) birlikte aldığınızda, aşağıdaki yan etkilerden bir veya birkaçı görülebilir:

• Yavaş veya düzensiz kalp atımı veya kalp ritmi sorunları
• Nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi

Tedavi sırasında yukarıdaki yan etkilerin herhangi birini fark ederseniz, doktor veya eczacınıza başvurunuz.

SOVALDI’yi ribavirinle veya peginterferon alfa ve ribavirinle birlikte alırsanız aşağıdaki yan etkilerden birini veya daha fazlasını yaşayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 kişiden en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 kişinin birinden az, fakat 1.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 kişinin birinden az, fakat 10.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 kişinin birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• ateş, ürperme, grip benzeri belirtiler
• ishal, mide bulantısı, kusma
• uyumada güçlük (uykusuzluk)
• yorgun ve sinirli hissetmek
• baş ağrısı
• döküntü, kaşıntılı cilt
• iştah kaybı
• sersemlik hissi
• kas ağrıları ve sızıları, eklemlerde ağrı
• nefes darlığı, öksürük

Kan testleri ayrıca şunları da gösterebilir:

• düşük eritrosit sayımı (anemi); belirtiler yorgunluk hissi, baş ağrıları, egzersiz sırasında nefes darlığını içerebilir.
• düşük lökosit sayımı (nötropeni); belirtiler normalden fazla enfeksiyon kapmak, ateş ve ürperme veya boğaz ağrısı veya ağız ülserlerini içerir.
• düşük trombosit sayımı.
• karaciğerinizde değişimler (kandaki bilirubin adlı bir maddenin yüksek miktarlarıyla gösterilen)

Yaygın:

• duygu durumunuzda değişimler, bunalım hissi, endişe hissi, tedirginlik hissi
• bulanık görme
• şiddetli baş ağrıları (migren), bellek kaybı, konsantrasyon kaybı
• kilo kaybı
• egzersiz sırasında nefes darlığı
• mide ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık, asit reflüsü
• saç dökülmesi ve saç tellerinde incelme
• cilt kuruluğu
• sırt ağrısı, kas spazmları
• göğüste ağrı, güçsüz hissetme
• nezle (nazofarenjit)

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Bunlara, bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir.

Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız SOVALDI almayınız.

• Okskarbazepin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaç)
• Modafinil (narkolepsili kişilerin tedavisinde ve onları utanık tutmaya yardım etmek için kullanılan bir ilaç)

Bunlar SOVALDI’nin etkisini azaltabilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini aldıysanız, doktorunuza söyleyiniz.

• amiodaron, kalp ritm bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kan Testleri

Doktorunuz SOVALDI tedavinizden önce ve sonra kan testleri yapacaktır. Bunun çeşitli nedenleri vardır:

• SOVALDI ile başka hangi ilaçları ve ne süreyle almanız gerektiğine karar vermek için;
• Tedavinizin işe yaradığını ve hepatit C virüsünden temizlendiğinizi doğrulamak için.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOVALDI’nin ribavirin (HCV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte kullanılması nedeniyle gebelikten kaçınılmalıdır. Ribavirin doğmamış bebek için son derece zararlı olabilir. Bu nedenle bu tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldığında belli bir süre gebe kalmamak için tüm önlemleri almanız (veya partnerinizin alması) çok önemlidir. Bu nedenle Ribavirin isimli ilaca ait Kullanma Talimatı da okunmalıdır. Dolayısıyla, gebelik meydana gelme ihtimali varsa, siz ve partneriniz cinsel yaşamınızda özel önlemler almalısınız.

• SOVALDI genellikle ribavirinle birlikte kullanılır. Ribavirin doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle bu tedavi sırasında gebe kalmamanız (veya partnerinizin kalmaması) çok önemlidir.
• Tedavi sırasında ve sonrasında siz ve partneriniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ribavirin kullanma talimatında “Gebelik” bölümünü çok dikkatle okumanız çok önemlidir. Sizin için en uygun ve etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuza sorunuz.
• SOVALDI tedavisi sırasında veya sonrasındaki aylarda gebe kalırsanız veya partneriniz gebe kalırsa hemen doktorunuza başvurmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOVALDI tedavisi sırasında emzirmeyin. SOVALDI’nin etkin maddesi sofosbuvirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz. SOVALDI’nin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı henüz araştırılmamıştır.

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.