SOMATULINE AUTOGEL 120 MG UZATILMIS SALIMLI ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA

SOMATULINE AUTOGEL, lanreotid adlı etkin maddeyi içeren ve derin deri altına (subkütan) uygulanan, kullanıma hazır şırınga içerisinde enjeksiyonluk bir çözeltidir.

Ürün, SOMATULINE’in uzun süreli etki gösteren bir formülasyonudur.

Her kullanıma hazır şırınga, özel ambalajı içerisinde ve karton kutuda bulunmaktadır. Her kutu, otomatik güvenlik sistemli 0.5 ml kullanıma hazır şırınga ve bir iğne (1.2 mm x 20 mm) içermektedir.

Bu ilaç etkin madde olarak lanreotid ve yardımcı madde olarak enjeksiyonluk su ve glasiyal asetik asit içerir. Lanreotid, “büyüme hormonu antagonistleri” olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. “Somatostatin” adı verilen bir diğer hormona benzerlik gösterir.

Lanreotid, hormonların vücutta salgılanmasını azaltır (örneğin GH; büyüme hormonu ve IGF-1; insülin-benzeri büyüme faktörü 1) ve gastrointestinal (mide ve bağırsağa ilişkin) sistemdeki bazı hormonların salıverilmesini ve bağırsak salgılarını inhibe eder. Ayrıca, bağırsak ve pankreastaki birtakım ileri dereceli tümörler (nöroendokrin tümörleri) üzerinde de büyümeyi durdurma veya geciktirme etkisi bulunmaktadır.

SOMATULINE AUTOGEL:

• Akromegali hastalığının (vücudun çok fazla büyüme hormonu üretmesi durumu) tedavisinde,
• Nöroendokrin tümörleri bulunan hastalarda oluşabilen, kızarma ve diyare (ishal) gibi belirtilerin rahatlatılmasında,
• Bağırsak ve pankreastaki bazı ilerlemiş tümörlerin (gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri veya kısaca GEP-NETler) büyümelerinin kontrolünde ve tedavisinde kullanılır. Bu ürün, tümörlerin ameliyat ile alınamadığı durumlarda kullanılır.

• SOMATULINE AUTOGEL derin deri altı (subkütan) enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
• Eğer enjeksiyon bir sağlık profesyoneli veya hastanın eğitilmiş bir yakını tarafından yapılacaksa enjeksiyon kalçanın üst dış kısmına yapılmalıdır (bkz. Şekil 5a).
• Eğer enjeksiyonu kendiniz yapıyorsanız (gerekli eğitimi aldıktan sonra), enjeksiyon uyluğun üst dış kısmına yapılmalıdır (bkz. Şekil 5b).
• Yalnızca akromegali veya NETlere ilişkim semptomların(kızarma veya diyare)  kontrolü için tedavi gereken durumlarda, enjeksiyon siz veya bir diğer eğitilmiş kişi tarafından yapılabilir. Enjeksiyonun kim tarafından yapılacağı konusuna doktorunuz karar vermelidir.

Aşağıda verilen talimatlar, SOMATULINE AUTOGEL’in nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır.

ENJEKSİYONA BAŞLAMADAN ÖNCE LÜTFEN TÜM TALİMATLARI DİKKATLİCE OKUYUNUZ.

SOMATULINE AUTOGEL, kullanımdan sonra iğne batmasına ilişkin yaralanmaları önlemeye yardımcı olmak amacıyla, ürünün uygulanmasını takiben yerinde otomatik olarak kapanan bir otomatik güvenlik sistemi ile birlikte, kullanıma hazır şırınga içinde temin edilir.

1. Uygulamadan 30 dakika önce buzdolabından SOMATULINE AUTOGEL’i alınız.
Enjeksiyondan hemen öncesine kadar ambalajı kapalı tutunuz.

2. Ambalajı açmadan önce, ürünün son kullanma tarihinin geçmemiş ve zarar görmemiş olduğunu kontrol ediniz. Son kullanma tarihi, dış kutu ve ambalaj üzerinde basılıdır.
SON KULLANMA TARİHİ DOLMUŞ VEYA LAMİNATLI AMBALAJ ZARAR GÖRMÜŞSE ÜRÜNÜ KULLANMAYINIZ.

3. Ellerinizi sabunla yıkayınız ve hazırlık için temiz bir alan seçiniz.

4. Laminatlı ambalajı yırtarak açınız ve kullanıma hazır şırıngayı çıkartınız.

5. Enjeksiyon bölgesini seçiniz:

1. 5a. Enjeksiyon bir sağlık profesyoneli ya da eğitilmiş bir kişi tarafından uygulanacaksa, kalçanın arka (üst, dış) kadranı veya
2. 5b. Kendi kendine enjeksiyon uygulanacaksa, uyluğun üst dış kısmına yapılmalıdır.

Enjeksiyon bölgesini her enjeksiyonda sağ veya sol olarak değiştiriniz.

6- Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.

7. Piston koruyucuyu çeviriniz, çıkartınız ve atınız.

8. İğne başlığını çıkartınız ve atınız.

9. Başparmak ve işaret parmağınızı kullanarak enjeksiyon bölgesinin etrafını tutunuz. Enjeksiyon bölgesinde deriye bastırmadan ve deriyi kıvırmadan iğneyi dik olarak (90°) ve tam uzunlukta hızlıca batırınız (derin deri altı enjeksiyon).

10. İlacı yavaşça enjekte ediniz. Genellikle 20 saniye gereklidir. Piston daha fazla bastırılamayıncaya kadar tüm dozu enjekte ediniz. Bu noktada, “klik” şeklinde bir ses duyacaksınız.

Not: Otomatik güvenlik sisteminin aktive olmasından kaçınmak için başparmağınızla piston üzerine basınç uygulayınız.

11. Piston üzerindeki basıncı serbest bırakmaksızın, iğneyi enjeksiyon bölgesinden geri çekiniz.

12. Daha sonra piston üzerindeki basıncı serbest bırakınız. İğne, kalıcı olarak kilitleneceği iğne koruyucunun içine otomatik olarak geri çekilecektir.

13. Kanamayı önlemek için kuru pamukla ya da steril gazlı bezle enjeksiyon bölgesine nazikçe bastırınız.
Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesini ovmayınız veya masaj yapmayınız.

14. Kullanılan şırıngayı uygun şekilde imha ediniz. Enjeksiyon için kullanılan materyalin nasıl imha edileceği konusunu doktorunuz veya hemşireniz size açıklayacaktır.
Aparatı ev çöpüne ATMAYINIZ.

SOMATULINE AUTOGEL ile tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Akromegali tedavisi

Önerilen doz her 28 günde bir uygulanan tek enjeksiyondur. Doktorunuz, enjeksiyon dozunuzu üç farklı SOMATULINE AUTOGEL’den (60, 90 veya 120 mg) birini kullanarak ayarlayabilir.

Eğer tedaviniz ile iyi kontrol altındaysanız, doktorunuz SOMATULINE AUTOGEL 120 mg için enjeksiyon sıklığınızı, her 42 veya 56 günde bir uygulanacak şekilde değiştirmeyi önerebilir. Doz değişiklikleri, belirtiler ve tedaviye nasıl cevap verdiğinizle ilişkili olacaktır.

Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.

Nöroendokrin tümörlere ilişkin belirtilerin (kızarma ve diyare gibi) giderilmesi

Önerilen doz her 28 günde bir uygulanan tek enjeksiyondur. Doktorunuz, enjeksiyon dozunuzu üç farklı SOMATULINE AUTOGEL’den (60, 90 veya 120 mg) birini kullanarak ayarlayabilir.

Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.

Ameliyat ile alınamayan, ileri dereceli bağırsak ve pankreas tümörleri (gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri veya kısaca GEP-NETler)’nin tedavisi

Önerilen doz, her 28 günde bir 120 mg’dır. Tümör kontrolü için gereken SOMATULINE AUTOGEL tedavisinin süresine doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi SOMATULINE AUTOGEL ve içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOMATULINE AUTOGEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde kızarıklık, şişlik veya döküntü, leke oluşumu
• Göğüste daralma hissi, nefes darlığı veya hırıltı
• Baygınlık hissi (muhtemelen kan basıncındaki düşüş nedeniyle)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOMATULINE AUTOGEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu etkilerin görülme sıklığı bilinmemekle birlikte, eldeki verilerle herhangi bir tahmin yapılamamaktadır.

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastann birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

• Ağız kuruluğu ve susuzluk hissi veya normalden fazla yorgunluk hissi. Bu belirtiler, kan şekeri düzeyinizin yükseldiğine veya diyabet (şeker hastalığı) gelişimine işaret edebilir.
• Açlık hissi, titreme, normalden fazla terleme ve sersemlik hissi. Bu belirtiler, kan şekeri seviyesinin düşüşüne işaret edebilir.

Yukarıda belirtilen yan etkilerin görülme sıklığı yaygındır; her 10 kişiden 1’i bu durumdan etkilenebilir.

Diğer yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Olası en yaygın yan etkiler gastrointestinal bozukluklar, safra kesesi bozuklukları ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. SOMATULINE AUTOGEL ile oluşabilecek olası yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın:

• İshal, yumuşak dışkılama, karın ağrısı
• Safra taşı ve diğer safra kesesi problemleri. Belirtileri, şiddetli ve ani gelen karın ağrısı, yüksek ateş, sarılık (ciltte ve göz akında sararma), üşüme, iştah kaybı, deride kaşıntı şeklinde olabilir.

Yaygın:

• Kilo kaybı
• Enerji kaybı
• Kalp atış hızında yavaşlama
• Aşırı yorgunluk
• İştah kaybı
• Genel halsizlik hissi
• Dışkıda aşırı yağlanma
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Saç dökülmesi ve vücut tüylerinde azalma
• Kasları, bağ dokuları, sinir ve kemikleri etkileyen ağrılar
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı veya deride sertlik)
• Karaciğer ve pankreas test sonuçlarında anormallikler ve kan şekeri düzeyinde değişimler
• Mide bulantısı, kusma, kabızlık, gaz, karında şişkinlik, karında rahatsızlık hissi, hazımsızlık
• Biliyer dilatasyon (karaciğer, safra kesesi ve bağırsağın arasında bulunan safra yolunun genişlemesi). Karın ağrısı, mide bulantısı, sararma ve ateş şeklinde belirtilerle fark edebilirsiniz.

Yaygın olmayan:

• Ateş basması
• Uykusuzluk
• Dışkıda renk değişimi
• Kan testlerinde, sodyum ve alkalin fosfataz seviyelerinde görülen değişimler

Bilinmiyor:

• Karnın alt kısmında oluşan ani ve şiddetli ağrı. Bu, pankreas iltihabının (pankreatit) bir işareti olabilir.

SOMATULINE AUTOGEL kan şekeri seviyenizi değiştirebileceğinden, doktorunuz özellikle tedavinin başlangıcında kan şekerinizin kontrol edilmesine karar verebilir.

Bu tip ilaçlar safra kesesi sorunlarına neden olabildiği için, doktorunuz tedavinin başlangıcında ve sonrasında da periyodik olarak safra kesenizin görüntülenerek takip edilmesine karar verebilir.

Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

SOMATULINE AUTOGEL’in aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanımı konusunda özellikle dikkatli olunmalıdır:

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra veya otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar gibi durumlarda bağışıklık sisteminin oluşturacağı reaksiyonu baskılayan bir ilaç)
• Bromokriptin (belirli tip beyin tümörleri ve Parkinson hastalığının tedavisinde ya da doğumu takiben laktasyonun önlenmesinde kullanılan dopamin benzeri bir ilaç)
• Şeker hastalığı için kullanılan ilaçlar (örn. insulin, glitazonlar, repaglidin, sülfonilüreler)
• Kalp atış hızını yavaşlatan ilaçlar (örn. beta blokörler)
• Kinidin (kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç) ve terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar.

Buna benzer eş zamanlı tedavilerde doktorunuz bu ilaçların dozlarının düzenlenmesine gerek duyabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Hamilelik durumunda SOMATULINE AUTOGEL yalnızca, kesinlikle ihtiyaç duyulan durumlarda verilmelidir. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, SOMATULINE AUTOGEL yalnızca, kesinlikle ihtiyaç duyulan durumlarda verilmelidir. Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

SOMATULINE AUTOGEL’in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.