SIMLANDI 40 MG/0.4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ENJEKTOR)

SİMLANDİ 40 mg/0,4 ml; 0,4 ml çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren berrak, renksiz, steril, koruyucu içermeyen çözelti halinde kullanıma hazır enjektördür. Bir kutuda 1, 2 veya 6 adet kullanıma hazır enjektör vardır; her bir enjektör alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır. SİMLANDİ aşağıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır; • Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız.

SİMLANDİ’yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SİMLANDİ’nin her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir SİMLANDİ dozu reçete edebilir.

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. SİMLANDİ, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır: • Anakinra • Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar) 10 SİMLANDİ aşağıdaki ilaçlarla birlikte kulanılabilir: • Metotreksat, • Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları), • Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıda olmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında SİMLANDİ kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Kalp yetmezliği • Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve SİMLANDİ ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz, SİMLANDİ alıp almamanız gerektiğine karar verecektir. Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm • Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince ü retilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhal doktorunuza danışınız. Kanser • SİMLANDİ ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin 8 hastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır. • Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. • Eğer SİMLANDİ alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. Seyrek olarak, SİMLANDİ almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür. • SİMLANDİ ile birlikte azatiyoprin veya 6 -merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. • SİMLANDİ almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir. • Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz. • SİMLANDİ kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir. • Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer KOAH’ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz. Otoimmün hastalıklar • SİMLANDİ tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz. Çocuklar ve ergenler • Aşılar: SİMLANDİ kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. SİMLANDİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması SİMLANDİ derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin SİMLANDİ’yi etkilemesi beklenmemektedir. 9

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİMLANDİ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: