SILANEM 500/500 MG IV INF. ICIN TOZ ICEREN FLAKON

• SİLANEM etkin madde olarak bakteriyel etkisi güçlü bir beta-laktam antibiyotik olan imipenem ve enzim inhibitörü olarak silastatini birlikte içeren kuru toz halinde bir antibiyotiktir. Uygun seyreltici ile karıştırılarak damar içine enjeksiyon ile uygulanır.
• SİLANEM sistemik antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve enfeksiyona neden olan bakterileri (mikropları) öldürerek etki gösterir.
• SİLANEM enjeksiyonluk toz içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir 20 ml’lik flakon ile kullanıma sunulmaktadır.
• SİLANEM, intravenöz uygulamanın uygun olduğu aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisinde etkilidir:
  • Alt solunum yolu enfeksiyonları
  • Karın içi (intra-abdominal) enfeksiyonlar
  • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • Jinekolojik enfeksiyonlar
  • Genital ve üriner sistem (Genitoüriner yol) enfeksiyonları
  • Kemik ve eklem enfeksiyonları
  • Septisemi (kan zehirlenmesi)
  • Endokardit (kalp iç zarının iltihaplanması)
  • Polimikrobik enfeksiyonlar (hastalığa yol açan birden çok mikroorganizmanın genel veya yerel gelişmesi, yayılması)
  • Cerrahi işlem sonrası enfeksiyonların önlenmesi

SİLANEM, sadece damar içi infüzyon yoluyla ve sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz geçirdiğiniz hastalığın (enfeksiyonun) şiddetine, kilonuz gibi bazı diğer faktörlere ve hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

SİLANEM’in günlük kullanılabilecek maksimum dozu 4 g’dır. SİLANEM güçlü bir antimikrobiyal üründür ve bu nedenle günlük 4g doz kullanımı aşılmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, SİLANEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Nöbet
• Hızlı ya da düzensiz kalp çarpıntısı
• Bulantı
• İshal
• Kusma
• Döküntü
• İdrarı tutamamak ya da idrara hiç çıkamamak
• Toplardamar yangısı /İçinde pıhtı şekillenen bir venin iflamasyonu (sıcaklık, kızarıklık ve deri ile deri altındaki dokuların ağrısıyla karakterize)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan hücre sayımlarında değişmeler
• Ciltte normalden daha kolay morarma veya ezik oluşması
• Titreme, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, istem dışı vücut hareketleri
• Tat alma bozuklukları
• İşitme kaybı
• Kulak çınlaması
• Şiddetli karın bölgesi veya mide krampları
• Dişlerde ve/veya dilde renklenmeler
• Karaciğer enzim test değerlerinde artış
• Ciltte ürtiker veya kurdeşen olarak da adlandırılan pembe kaşıntılı döküntüler
• İlaca bağlı ateş
• Mantar enfeksiyonları (ağızda, erkek ve kadın üreme organlarında)
• Çok idrara çıkma
• Böbrek test değerlerinde yükselme,
• İdrarda renk değişiklikleri
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, sertleşme, yanma veya kızarıklık

Seyrek görülen yan etkiler:

• Gözlerin ve derinin sarılaşması
• Kızarıklık ve kaşıntılı deri dökülmesi gibi cilt problemleri
• Ciltte kırmızı ya da pembemsi kırmızı renk lekeler
• Böbrek yetmezliği

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar); nefes almayı ve yutkunmayı zorlayacak şekilde ağız veya boğazın şişmesi, dudaklarda ve yüzde şişme

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Yorgunluk, sararmış ten rengi gibi kansızlık belirtileri
• Kanın şekilli elementlerinin sayısında azalma (kan testi ile anlaşılır)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Uyku hali
• Çarpıntı
• Hipotansiyon
• Sulu ve şiddetli ishal (kanlı da olabilir)
• Karın ağrısı,
• Dilde kızarma ve şişme, dil yüzeyinin tüylenmiş gibi görünüm alması
• Mide ekşimesi
• Boğaz ağrısı
• Tükrük salgılanmasında artış
• Kızarma
• Morarma
• Aşırı terleme
• Ciltte yapı değişiklikleri
• Kaşıntı
• Eklemlerde ağrı
• Bitkinlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Gansiklovir içeren ilaçların SİLANEM ile kullanılması tavsiye edilmez. Probenesid içeren ilaçların SİLANEM ile kullanılması tavsiye edilmez.

SİLANEM bazen kullandığınız diğer antibiyotiklere ek tedavi olarak da doktorunuz tarafından verilebilir. SİLANEM diğer antibiyotiklerle fiziksel olarak, birbiri içerisinde karıştırılarak kullanılmamalıdır. Ancak diğer antibiyotiklerle eş zamanlı, antibiyotik tedavisine ek olarak kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SİLANEM gebelik döneminde ancak potansiyel yarar, bebek ve anne üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİLANEM ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır veya SİLANEM tedavisine son verilmelidir.

SİLANEM yenidoğan ve 16 yaş arası hastalarda kullanılabilir. Çocuğunuz için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Günlük toplam doz, duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda 2g/gün, daha az duyarlı organizmaların organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda 4g/gün’dür.

500 mg ve altındaki dozlar 15-30 dk içerisinde, 500 mg üzerindeki dozlar ise 40-60 dakika içerisinde intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

SİLANEM kullanımı, santral sinir sistemi hastalığı olan pediyatrik hastalarda ve 30 kg altındaki böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Böbrek yetmezliği olan ya da böbrek fonksiyonu azalmış yaşlı hastalarda doktor tarafından doz ayarlaması yapılmalıdır. Doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.