RONIDRO 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

RONİDRO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

RONİDRO, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml’lik şişe, 5.330 mg zoledronik asit monohidrat içerir.

RONİDRO, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,
• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. RONİDRO hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. RONİDRO uzun süre işe yaradığı için yeni bir RONİDRO dozuna 1 yıldan daha önce gereksiniminiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. RONİDRO kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Damar içine uygulanır.

Doktorunuz her RONİDRO uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, RONİDRO uygulamasından önce, birkaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, RONİDRO’nun kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için RONİDRO bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza tek bir infüzyon yoluyla uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. RONİDRO uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir RONİDRO dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz RONİDRO verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında RONİDRO bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer RONİDRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, RONİDRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır.

• Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu RONİDRO verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir.
• Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır.
• Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki RONİDRO dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok yaygın:

• Ateş

Yaygın:

• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• bulantı, kusma,
• ishal,
• kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı,
• sırt, kol ve bacak ağrısı,
• grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı),
• titreme,
• yorgunluk hissi,
• dikkat bozukluğu,
• güçsüzlük,
• ağrı, iyi hissetmeme,
• infüzyon bölgesinde kızarıklık,
• şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.

Paget hastalığı olan hastalarda: Kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.

RONİDRO kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe RONİDRO’nun neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak RONİDRO aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan:

• Grip,
• üst solunum yolu enfeksiyonu,
• kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma,
• iştah kaybı,
• uykusuzluk,
• bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama,
• iğne batma hissi veya karıncalanma hissi,
• çok yorgun hissetme,
• titreme,
• geçici bilinç kaybı,
• gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı,
• kızarıklık,
• ışığa duyarlılık,
• başta dönme hissi,
• kan basıncına artış,
• hararet, öksürük,
• nefes darlığı, mide rahatsızlığı,
• kaşıntı, ciltte kızarıklık,
• boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem katılığı,
• eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı,
• göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı,
• eklem iltihabı,
• kas güçsüzlüğü,
• normal olmayan böbrek testi sonuçları,
• düzensiz sıklıkta idrara çıkma,
• elde, bileklerde ve ayaklarda şişme,
• susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.

Sıklığı bilinmeyen:

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar,
• özellikle yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında düşüş;
• ağızda, dişlerde ve çenede ağrı,
• ağzın içinde şişme ya da yaralar,
• çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı,
• böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi),
• ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma.

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız RONİDRO kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RONİDRO kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde RONİDRO kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.