QUELEPT 25 MG FILM TABLET

QUELEPT şeftali renkli, yuvarlak, bikonveks, film kapll tablettir. Her blisterde 10 film kaplı tablet bulunan 3 blister içeren karton kutularda sunulur. QUELEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkilidir: Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLA}IMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler İçermektedir.

QUELEPT 'i kullanırken her zaman dokton'üruzun talimatlanna kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza v eya eczaclnlza sorunrLz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT a|acağınıza doktorunuz karar verecektir.

Öze llikle, aşağıdaki ilaç ları alıyorsanız, doktorunuza b ildiriniz : . Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi) . Fenitoin veya karbamazepın gibi sara (epilepsi) ilaçları . Tansiyon ilaçlan . Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbiti.irat) ilaçlar; . AIDS tedavisinde kullanılan bazı i|aç|ar (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) . Tiyoidazin (diğer bir antipsikotik ilaç). . Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyum veya magnezpm) yapan diüretikler veyabazı antibiyotikler gibi ilaçlar. . Diüretikler (idrar hapl) Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz. . Tüberküloz tedavisi için rifampisin . Mantar enfeksiyonlan için ketokonazol . Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınua bunlar hakkında bilgi veriniz. İdrarda ilaç taraması Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, QUELEPT kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanıları trisiklik antidepresanlarolarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi,bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasırra neden olabilir. Daha spesifi k testlerle sonuç ların do ğrulanmas ı gerekebilir.

bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz Varsa, diyabetinizin köti.iye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınz Kan yağlan 1trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse, Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundaıı, sizde ya da ailenizde damar içinde kan plhtılaşma öyküsü varsa, Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, Yutma zorluğunuz Varsa, Katarakt hastalığınız Varsa, Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. QUELEPT'i kullandıktan Sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız : . Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir. . Çoğunluklayıj,z veya dilde kontrolstiz hareketler, . Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kaza|arabağ|ı yara|anma (düşme) riskini yükseltebilir. . Nöbetler, . Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm). a a a a 3 İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz zaman Zaman kendinize Zaraf verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrrca ilacı almay birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu ti.ir düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi velveya intihar davranışı riskinin depresyonu olan25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir. Eğer herhangi bir zamanda kendinize Zarar VerTne veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınva veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasırıı istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin kötiiye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlannızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz. QUELEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması : QUELEPT'i yiyeceklerle beraber veya ayrT olarak alabilirsiniz. Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUELEPT ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir. QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. ilacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Ilacı kullanmqdan önce doktorunuza veyq eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdlr. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük doz|a, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek/Ifu raciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yokfur. QUELEPT, karaciğer yetmez|iği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullarıılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonıa doz yavaşça yükseltilmelidir. Eğer QUELEPT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veyq eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla QUELEPT kullandıysanz: QUELEPTten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu durumda uyuklama, sersemlik ve aırormal kalp atışlan yaşayabilirsiniz. QUBLEPT'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız. Unuttuğunuz tableti, bir sorıraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı Sülrcce, hatırlar hatır|amazhemen alın. QUELEPT ile tedavi sonlandırıldığ ında oluş abilecek etkiler : QUELEPT kullarımayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanıZl önerebilir. Doktoruııuza danış madan tedavin2 i kesmeyiniz. a ) 6 4.0lası yan etkiler nelerdİr? Tüm ilaçlar gibi QUELEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın (> 1/10) . Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu, . Çok belirgin uyuklama hali . ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağnsı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin kullanımıııuı kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. I i|a 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir) . Kilo alımı . Kan sayımında aza|ma (Hemoglobinde azalma) . Kan lipit dtızeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) . Kan kolesterol düzeylerinde artış . HDL kolesterol düzeylerinde aza|ma Yaygın (>1/100 ila <1/10) . Kalp hızında artış (taşikardi), . Kalp çok güçlü çarplyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışlan arasında atlama oluyor gibi hissetmek, . Burun tlkarııklığı, . Kabzlık, mide bozukluğu (hazımsızlık) . Halsizlik ve güçsi'izlük hissi, . Kol veya bacaklarda şişme, . Ayağa kalkırıca kan basuıcının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), . Kaıı şekerinin yükselmesi, . Bulanık görme, . Kas hareketlerinin başlamasıııda zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri, . Anormal rüyalar ve kabuslar, . Açlık hissi (iştah artışı), . Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, . Konuşma ve telaffiızda güçlük, . Depresyonda artış ve intihar düşünceleri, . Nefes darlığı, . Kusma (özellikle yaşlılarda), . Ateş, . Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit saytsının aza|ması, nötrofil sayı sında azakna' eozinofi lde artış), . Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total Ta'de aza\ma, serbest Ta'de azaLma, tota| T3'de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonks iyonunu enge lleyen hormonun düzeyinde artış), . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi), . Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem). 7 Yaygın olrnayan (>1/1000 ila U10000 ila <1/1000) ' Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basrıcı ya danabızda belirgin artış ve farkındalılda aza|marıın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign sendrom'' olarak adlandırılan bir bozukluk), ' Şekerhastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom), . Deri ve gözlerde sararTna (sarılık), . Karaciğer iltihabı (Hepatit), . Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon), . Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi (galaktore), . Adet düzensizliği, ' Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağn ve kırmızllık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz. ' Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, . Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), . Pankreas iltihabı, . Kanda akyuvarlann azalması veya yapılamaması (Agranülositoz), . Kılcal damarlann pıhtı ile tıkanması, ' Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış) Çok seyrek (< 1/10000) . Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabanklıklar, . Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi), . Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem). . idrar hacmini ayarlayanhormonun uygrınsuz salgılanması, . Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz), ' Kan basıncıııı düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu), ' Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygln vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu) 8 Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) . Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntiisü (eritema multiforme), . Ateş, deride kabaıcık oluşumu Ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerj ik reaks iyon (tol$ ik epidermal nekro liz), . Hamilelerin ketiapin kullanımırıa bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzuısuzluk, kaslann aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlügü veya beslenme bozukluklan gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu), . Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni) QUELEPT'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklanna sebep olabilir. Bazıyanetkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazıyağ|ann (trigliseridler ve total kolesterol) miktannda artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlannın miktannda değişiklikler, karaciğer enzim]erinde artış, bazıkan hücrelerinin saysında aza|ma, kırmızı kan hücrelerinin miktannda aza|ma, kan kreatin fosfokinaz miktannda (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktannda aıtış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir: - Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi - Kadınlarda adet karıamasuıııı olmaması veya düzensiz olması Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler: Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıl,arı çocuk ve ergenlerde de görülebilir: Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür Çokyaygın e 1/10) . Kan basıncında aıtış. Aşağldaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha slk görülür. Çok yaygın (> 1/10) . Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir: - Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütli üretilmesi - Kızların aylık periyodlarıııııı olmaması ya da dizensiz periyodlar yaşamalan . Açhk hissinin artmasl . Kas hareketlerinin başlamasuıda güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızırı kas gerginliği olması Yaygın (z1i100 ila <1/10) Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu 9 Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız do k to runuzu v ey a ec Z a c ın ı z ı b il gi lend ir in iz. Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma Talimatırıda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydarıa gelmesi durumunda hekiminiz, eczacllnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınl,zyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''ilaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha faz|a bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksuılz.