PROLASTIN-C 1000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

PROLASTİN-C, alfa₁-antitripsin olarak bilinen steril, kararlı (stabil), yüksek vakumda dondurularak kurutulmuş (liyofilize) insan alfa₁-proteinaz inhibitörü (alfa₁-PI) preparatından oluşmaktadır.

PROLASTİN-C; 1000 mg Alfa₁ - Proteinaz İnhibitörü ( İnsan) içeren tek kullanımlık flakon, sulandırmak için steril enjeksiyonluk su içeren 20 mL’lik ayrı bir flakon, 1 adet transfer iğnesi ve 1 adet filtre iğnesi içermektedir.

PROLASTIN-C, yetişkinlerde klinik olarak ortaya çıkan, alfa₁-proteinaz inhibitörünün (akciğerlerde elastin isimli bağ dokusu proteinini parçalayan bir enzim türünü engelleyerek işlev görür) ciddi düzeyde eksikliği sebebiyle oluşan amfizemin (solunum yetmezliğine yol açabilen yaygın bir kronik akciğer rahatsızlığı) kronik takviye ve idame tedavisinde kullanılan bir alfa₁-proteinaz inhibitörü içeren bir üründür.

Konjenital alfa₁-proteinaz inhibitörünün ciddi eksikliği olan hastalarda kullanılmakla birlikte anfizem gelişimini engelleme açısından uzun dönemli etkisi gösterilememiştir.

Damar içine (intravenöz) olarak uygulanır.

PROLASTIN-C, yaklaşık 0.08 mL/kg/dk hızla verilebilir. İlacınızın damar içine verilmesi yaklaşık olarak 15 dakika sürecektir.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi PROLASTIN-C’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Nefes darlığı
• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
• Bulantı
• Eklem ağrısı
• Göğüs ağrısı, ateş, titreme, halsizlik, grip benzeri hastalık, sıcak basması

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil, dudaklar veya boğazda şişmelere neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon)
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Sırt ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PROLASTIN-C'nin diğer maddelerle ve seyreltici çözücülerle ile karıştırılmadan tek başına verilmesi gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLASTIN-C'nin hamile kadınlarda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLASTIN-C’nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

PROLASTIN-C'nin çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Çocuklarda kullanılmamalıdır.

PROLASTIN-C'nin 65 yaşının üzerindeki hastalarda etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Doktorunuz gerekli görmedikçe 65 yaş üstü hastalarda PROLASTIN-C kullanılmamalıdır.