PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 1x10 ML

• PRIMOVIST^® , 10 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde bulunur. Çözelti, görünür partikül içermeyen berrak, renksiz ila soluk sarı renktedir.
• PRIMOVIST^® herbir ml’de 181.430 mg gadoksetat disodyum içerir.
• PRIMOVIST^® karaciğerin manyetik rezonans (MR) görüntülenmesinde, normal ve hastalıklı dokuların görsel ayırımının daha iyi yapılabilmesi amacıyla kullanılır. Ayrıca, dinamik ve geç görüntülemede, odaksal karaciğer lezyonlarının tanımlanmasını iyileştirir (örn. sayı, boyut, segmental dağılım ve görsellik) ve odaksal karaciğer lezyonlarının niteliği ile sınıflandırması hakkında ek bilgi sağlayarak tanısal güvenilirliğini artırır.

PRIMOVIST^® damar içine uygulanır. Doz seyreltilmeden verilir. Kontrast madde enjeksiyonundan sonra peşinden basınçlı serum fizyolojik verilmelidir.

PRIMOVIST^® dozu ve nasıl uygulanacağı doktorunuz tarafından belirlenecektir. Erişkinler için önerilen doz 0.1 ml/kg'dır.

Tüm ilaçlar gibi, PRIMOVIST^®‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık / anaflaktoid reaksiyon (ör. Şok, tansiyon düşüklüğü, gırtlak ödemi, döküntü, yüz ödemi, nezle, göz iltihabı, karın ağrısı, his azalması, hapşırmak, öksürmek, solukluk)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi,
• baş dönmesi,
• karıncalanma gibi anormal his,
• tat alma bozukluğu,
• koku alma bozukluğu

Seyrek:

• Sabit duramama,
• titreme

Bilinmiyor:

• Huzursuzluk

Kardiyak bozukluklar

Seyrek:

• Kalp bloğu,
• çarpıntı

Bilinmiyor:

• Kalp hızında artış

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan:

• Kan basıncında artış,
• kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları

Yaygın olmayan:

• Solunum bozuklukları (nefes darlığı*, solunumsal stres)

Mide-barsak sistemi bozukluklar

Yaygın:

• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Kusma,
• ağız kuruluğu

Seyrek:

• Ağızda rahatsızlık,
• tükürük artışı

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan:

• Döküntü,
• kaşıntı**

Seyrek:

• Kabarık ve kızarık döküntü,
• terleme artışı

Kas iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları

Yaygın olmayan:

• Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları

Yaygın olmayan:

• Göğüs ağrısı,
• enjeksiyon yeri reaksiyonları ***,
• sıcaklık hissi,
• titreme,
• bitkinlik,
• anormal hissetme

Seyrek:

• Rahatsızlık,
• kırıklık

* Hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar raporlanmıştır. Bu raporlar pazarlama sonrası deneyimden gelmektedir.

** Kaşıntı (Jeneralize, gözde)

*** Enjeksiyon yeri reaksiyonları (çeşitli) aşağıdaki terimleri kapsar: ilacın damar dışına kaçması, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde soğukluk, enjeksiyon yerinde irritasyon, enjeksiyon yerinde ağrı

PRIMOVIST^® uygulamasından sonra hastaların %1’inden azında hafif yükselmiş serum demir ve serum bilirubin değerleri gözlenmiştir. Kan verecek iseniz, sağlık personelini kısa bir süre önce yapılan PRIMOVIST^® tetkiki ile ilgili bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçları PRIMOVIST^® ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

• Bir antibiyotik olan rifampisin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında, sadece klinik durumun PRIMOVIST^®’in kesin kullanımını gerektirmesi durumunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik dozlarda, bebek üzerine etkisi yoktur ve PRIMOVIST® emzirme sırasında kullanılabilir.

PRIMOVIST^®’in, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliğine bağlı olarak 18 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.