ONGLYZA 5 MG 28 FILM KAPLI TABLET

• ONGLYZA 5 mg tablet pembe, yuvarlak, film kaplıdır. Mavi mürekkep ile, bir tarafında “5”, diğer tarafında “4215” baskısı vardır. ONGLYZA 5 mg tablet 28 tablet içeren alüminyum blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
• ONGLYZA tabletleri saksagliptin adlı bir etkin maddeyi içermektedir. Bu ilaç “oral anti-diyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
• Kanınızdaki şeker miktarını kontrol etmeye yardımcı olmak suretiyle etkisini gösterir.
• ONGLYZA 18 yaşında ve daha büyük erişkin hastalarda “tip 2 diyabet” olarak adlandırılan bir diyabet tipi için, hastalığın ağız yoluyla alınan tek bir anti-diyabetik ilaç, diyet ve egzersiz ile yeterince kontrol edilememesi durumunda kullanılmaktadır.
• ONGLYZA tek başına ya da insülin veya diğer ağız yoluyla alınan anti-diyabetik ilaçlarla birlikte kullanılır.
• Size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilmiş olan diyet ve egzersiz önerilerine uymaya devam etmeniz önemlidir.

Tabletler bölünmemelidir veya kesilmemelidir. Tablet bir miktar su ile parçalanmadan yutulmalıdır.

Tableti yemekle veya yemek (öğün) dışında alabilirsiniz.

Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

ONGLYZA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Önerilen doz günde bir kez 5 mg’lik bir tablettir.

Böbrek problemleriniz varsa doktorunuz size daha düşük bir doz verecektir. Bu günde bir kez

2.5 mg’lık bir tablettir. Bu doz için 2.5 mg’lık tabletler ayrı bir tıbbi ürün olarak kullanıma sunulmuştur.

Doktorunuz ONGLYZA’yı tek başına ya da kanınızdaki şeker miktarını düşüren insülin veya diğer ağız yoluyla alınan diğer şeker (diyabet) ilaçlarıyla (metformin, sülfonilüre, tiyazolidindion) birlikte reçeteleyebilir. Eğer uygulanabilir ise sağlığınız için en iyi sonuçlara ulaşmak amacıyla bu diğer ilaçları doktorunuzun söylediği şekilde almayı unutmayınız.

Tüm ilaçlar gibi ONGLYZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ONGLYZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer aşağıdaki kan şekeri düşmesine bağlı semptomları (belirtileri) gözlerseniz ONGLYZA almayı kesmeli ve hemen doktorunuz ile görüşmelisiniz:

• titreme, terleme, endişe, bulanık görme, dudakta karıncalanma, solgunluk, ruh hali değişimi, belirsizlik veya kafa karışıklığı (hipoglisemi): çok yaygın olarak görülür (10 hastanın en az 1’inde görülebilir).

Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki gibidir (seyrek görülür, 1,000 hastanın 1’inden azında görülebilir):

• Kaşıntı,
• Deride kırmızı kabarıklıklar (kurdeşen),
• Nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bazı belirtiler acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç ve diyabetiniz için başka bir ilaç reçetesi yazabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulantı ve kusmanın yanı sıra sırtınıza doğru çıkan şiddetli ve sürekli karın ağrınız (mide civarında) varsa, bu pankreasınızda iltihap oluştuğu anlamına gelebilir (pankreatit denir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmeyen:Sıklığı Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı hastalarda sadece ONGLYZA kullanırken aşağıdaki ilave yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Yaygın:

• Üst solunum yollarında enfeksiyon
• İdrar yollarında enfeksiyon
• Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya barsak iltihabı
• Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Bitkinlik

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Pankreatit
• Dermatit
• Kaşıntı
• Ürtiker

Seyrek:

• Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik tepkiler
• Genellikle yüz, göz kapakları, dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölge) görülen, derinin daha alt tabakalarında sıvı birikmesi (ödem) ile ortaya çıkan ve kaşıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)

Bazı hastalarda ONGLYZA ve metformin kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Yaygın:

• Üst solunum yollarında enfeksiyon
• İdrar yollarında enfeksiyon
• Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya barsak iltihabı
• Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit)
• Burun veya boğaz iltihabı (nazofarenjit) (bunun belirtileri soğuk algınlığı veya boğaz ağrısını kapsayabilir)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Midede iltihap (gastrit)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Kas ağrısı (miyalji)

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Pankreatit
• Dermatit
• Kaşıntı
• Ürtiker
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ereksiyona ulaşma veya sürdürmede zorluk (erektil disfonksiyon)

Seyrek:

• Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik tepkiler
• Genellikle yüz, göz kapakları, dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölge) görülen, derinin daha alt tabakalarında sıvı birikmesi (ödem) ile ortaya çıkan ve kaşıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)

Bazı hastalarda ONGLYZA ve sülfonilüre (örn. glikazid, glimeprid adlı ilaçlar) kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır :

Çok yaygın:

• Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

Yaygın:

• Üst solunum yollarında enfeksiyon
• İdrar yollarında enfeksiyon
• Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya barsak iltihabı
• Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kanda anormal yağ (yağ asitleri) düzeyleri (dislipidemi, hipertrigliseridemi)
• Pankreatit
• Dermatit
• Kaşıntı
• Ürtiker
• Bitkinlik

Seyrek:

• Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik tepkiler
• Genellikle yüz, göz kapakları, dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölge) görülen, derinin daha alt tabakalarında sıvı birikmesi (ödem) ile ortaya çıkan ve kaşıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)

Bazı hastalarda ONGLYZA ve tiyazolidindion kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Yaygın:

• Üst solunum yollarında enfeksiyon
• İdrar yollarında enfeksiyon
• Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya barsak iltihabı
• Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Ellerde, ayak bileği veya ayaklarda şişme (periferik ödem)

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Pankreatit
• Dermatit
• Kaşıntı
• Ürtiker

Seyrek:

• Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik tepkiler
• Genellikle yüz, göz kapakları, dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölge) görülen, derinin daha alt tabakalarında sıvı birikmesi (ödem) ile ortaya çıkan ve kaşıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)

Bazı hastalarda ONGLYZA ile birlikte metformin ve sülfonilüre (örn. glikazid, glimeprid adlı ilaçlar) kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Yaygın:

• Baş dönmesi
• Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik (Flatulans)
• Bitkinlik

Bazı hastaların kan testinde beyaz kan hücrelerinden birinin (lenfositler) sayısında hafif bir azalma olmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Özellikle, aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz:

• Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin. Bunlar nöbetler veya kronik ağrıların tedavisinde kullanılabilir.
• Deksametazon. Bir steroid ilacı, vücut kısımlarında ve organlarda iltihabı tedavi etmek için kullanılabilir.
• Rifampisin. Tüberküloz gibi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotiktir.
• Ketokonazol. Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılabilir.
• Diltiazem. Kalpteki ritim bozukluğu, yüksek tansiyon gibi hastalıkları tedavi etmek için kullanılır.

Testler

Doktorunuz ONGLYZA ile tedaviniz sırasında size kan veya idrar testi yapabilir. Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa daha düşük dozda ONGLYZA almanız gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ONGLYZA’yı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Eğer hamileyseniz ONGLYZA kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilacı alırken bebeğinizi emzirmek istiyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz. ONGLYZA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ONGLYZA’nın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Bu ilacın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanıldığında etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılar kullanabilir.