OLYSIO Kapsül

• OLYSIO‘simeprevir’ etkin maddesini içerir.‘Hepatit C virüsü’(HCV) olarak adlandırılan hepatit C enfeksiyonuna neden olan virüse karşı etki eder.
• OLYSIO yetişkinlerde uzun süreli hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• OLYSIO, HCV virüsünün çoğalmasını önleyerek hepatit C enfeksiyonuyla savaşmaya yardımcı olur. OLYSIO, uzun süreli hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmeye yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, HCV virüsünü vücudunuzdan temizlemeye yardımcı olur.
• OLYSIO tek başına kullanılmamalıdır. OLYSIO her zaman, uzun süreli hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmeye yönelik diğer ilaçlarla uygulanan tedavinin bir parçası olarak kullanılmalıdır. Bu nedenle, OLYSIO almaya başlamadan önce bu diğer ilaçlarla birlikte verilen kullanma talimatlarını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlarla ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• OLYSIO, üzerinde siyah “TMC435 150” baskısı olan beyaz jelatin kapsül olarak, 28 kapsül bulunan blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

• Haftanın günleri blister şeridinin üzerinde yer almaktadır – bu size kapsülü almayı hatırlamanıza yardımcı olur.
• OLYSIO’yu her gün aynı zamanda almaya çalışın.
• OLYSIO’yu her zaman yiyecekle alın. Yiyeceğin türü önemli değildir.
• Bu ilacı ağızdan alın.
• Kapsülü bütün olarak yutun.

Kapsül nasıl çıkarılır?

Kapsülü folyodan çıkarmak için resimde gösterildiği şekilde cebin her iki köşesinden bastırın.

Kapsüle cebin ortasından bastırmayın. Bu kapsüle zarar verebilir ya da kapsülü açabilir.

Eğer kapsül gövdesi kırılır ya da açılırsa bir miktar ilaç kaybedilebilir ve yeni bir kapsül almanız gerekir. Eğer kapsül buruşur ya da bükülürse – kırılmadan ya da açılmadan – aynı kapsül halen kullanılabilir.

Önerilen OLYSIO dozu günde bir kere bir kapsüldür (150 mg).

Tüm ilaçlar gibi, OLYSIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

OLYSIO’nun sofosbuvir ile kombine kullanımında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Yaygın (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):

• deride kaşıntı
• deride döküntü*
• kabızlık
• güneş ışığına duyarlılık (fotosensitivite)
• kandaki ‘bilirubin’ düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir).
• OLYSIO 24 hafta süreyle sofosbuvir ile kombine olarak kullanıldığında deride döküntü 10 hastanın 1’den fazlasında görülebilir (çok yaygın).

OLYSIO’nun ribavirin ve peginterferon alfa ile kombine kullanımında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

• Mide bulantısı,
• Deride kaşıntı,
• Deride döküntü,
• Nefes darlığı.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir)

• Kandaki ‘bilirubin’ düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir)*,
• Güneş ışığına duyarlılık (fotosensitivite),
• Kabızlık.

*Çin ve Güney Kore’deki Asyalı hastalarda yürütülen klinik bir çalışmada, 10 hastanın en az 1’inde artmış kan ‘bilirubin’ seviyeleri raporlanmıştır (Çok yaygın).

Hepatit C enfeksiyonu için kullanılan diğer ilaçların rapor edilmiş yan etkileri için kullanma talimatlarına bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Diğer ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz, çünkü OLYSIO ve diğer ilaçlarlar birbirleriyle etkileşime girebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz), OLYSIO almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Buna ek olarak, düzensiz kalp atışını ya da yüksek kan basıncını tedavi etmek için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu bitkisel ürünleri ve reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır.

Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Gebe kadınlar, doktorları özel olarak istemediği sürece OLYSIO almamalıdır.

Kadınlar OLYSIO ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. OLYSIO ribavirin ile birlikte kullanıldığında, lütfen ribavirin kullanma talimatında doğum kontrolü ile ilgili bilgileri okuyunuz. Siz ve partneriniz tedaviniz süresince ve tedaviden sonra birkaç ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

OLYSIO ribavirin ile birlikte kullanıldığında, lütfen ribavirin kullanma talimatında gebelikle ilgili bilgileri okuyunuz. Ribavirin doğmamış bebeğinizi etkileyebilir.

• Eğer kadınsanız, tedavi sırasında ve tedaviden sonra birkaç ay süreyle hamile kalmamalısınız.
• Eğer erkekseniz, kadın partneriniz tedavi sırasında ve tedaviden sonra birkaç ay süreyle hamile kalmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız OLYSIO almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu önemlidir, çünkü simeprevirin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanızı veya emzirdiğiniz süre boyunca OLYSIO almayı bırakmanızı tavsiye edecektir.

OLYSIO çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçük) kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubunda çalışılmamışıtr.

18 yaş altındaki çocuklarda OLYSIO’nun güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır.

65 yaş üstündeki hastalarda OLYSIO’nun güvenliliği ve etkililiği ile ilgili veriler sınırlıdır. 75 yaş üstündeki hastalarda OLYSIO ile ilgili hiçbir güvenlilik ve etkililik verisi yoktur.