OFEV 100 MG 60 YUMUSAK KAPSUL

OFEV 100 mg, şeftali rengi, opak, oblong biçimde, bir yüzeyinde siyah Boehringer Ingelheim firma logosu ve diğer yüzeyinde “100” basılı yumuşak kapsüldür.

60 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur.

OFEV kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir ve İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisi için kullanılır.

IPF, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve hasarlandığı bir durumdur. Akciğer dokusunun kalınlaşması, sonuçta, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve derin nefes almak zorlaşır. OFEV, akciğer dokusunun kalınlaşmasını ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.

Günlük dozu, yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez ve günün yaklaşık aynı saatlerinde alınız (örneğin bir kapsül sabah ve bir kapsül akşam). İlacın bu şekilde alınması, nintedanibin belirli bir miktarının kan dolaşımınızda sürekli bulunmasını sağlar. Kapsülü bütün olarak suyla yutunuz, çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. Kapsülleri yemekle beraber, yani yemek sırasında veya yemekten hemen önce veya hemen sonra alınız.

Önerilen doz, günde iki kez 100 mg'lık birer kapsüldür (günlük toplam 200 mg).

OFEV 100 mg, günde 2 kapsül olarak önerilir, önerilen dozdan daha fazlasını kullanmayınız

Eğer günde iki OFEV 100 mg kapsüllük önerilen dozu tolere edemezseniz (olası yan etkiler için Bölüm 4’e bakınız), doktorunuz bu ilacı kullanmayı kesmenizi isteyebilir. Doktorunuza danışmadan kendini kendinize dozu azaltmayınız veya tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

OFEV tedavisi süresince aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız özel dikkat göstermeniz gerekmektedir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İshal (çok yaygın, 10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir):

İshal, dehidrasyona, yani, vücudunuzda sıvı ve önemli tuzların (sodyum ve potasyum gibi elektrolitler) kaybına yol açabilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz bolca sıvı içiniz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Mümkün olan en çabuk şekilde, uygun ishal tedavisine (örneğin loperamid) başlayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bu ilaçla tedavi sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

• Mide bulantısı
• Vücudun alt kısmında (karında) ağrı
• Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

• Kusma
• İştah kaybı
• Kilo kaybı
• Kanama

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

• Pankreatit
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemeyen)

• Ciddi karaciğer problemleri

Bitkisel ürünler ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, son zamanlarda herhangi bir başka ilaç kullandıysanız, halen kullanmaktaysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bu ilaç, bazı diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, OFEV’in etkin maddesi olan nintedanibin kan düzeylerini artırabilen ve böylece yan etki riskini yükseltebilen ilaçlara örnektir (bkz. Bölüm 4):

• mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan bir ilaç (ketokonazol)
• bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç (eritromisin)
• bağışıklık sisteminizi etkileyen bir ilaç (siklosporin)

Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, nintedanibin kan düzeyini düşürebilir ve bu nedenle OFEV’in etkililiğinin azalmasına yol açabilir:

• tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotik (rifampisin)
• nöbetler için kullanılan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin)
• depresyon tedavisi için kullanılan bitkisel bir ilaç (Sarı kantaron otu)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince bu ilacı almayınız, çünkü henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve bebekte doğum kusurlarına neden olabilir.

Hamile kalabilecek kadınlar, OFEV kullanırken ve tedavi kesildikten sonra en az 3 ay süresince, birden fazla etkili doğum kontrol yöntemini bir arada kullanmalıdır. Kullanılacak doğum kontrolü yollarından biri mutlaka bir bariyer yöntemi olmalıdır. Sizin için en uygun yöntemlere karar vermek için konuyu doktorunuzla tartışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz, çünkü emen bebeğe zarar verme riski söz konusu olabilir.

OFEV’in etkililiği ve güvenliliği 0-18 yaş arasındaki çocuklarda belirlenmemiştir.

Yaşlı hastalarda nintedanibin etkililiği ve güvenliliğinde genel olarak bir farklılık gözlenmemiştir. Başlangıç dozunda yaşa göre bir ayarlama yapılması gerekli değildir. 75 yaşında veya daha yaşlı hastalarda, istenmeyen etkiler açısından doz azaltılması ihtiyacı daha fazla olabilir