MOZOBIL 20 MG/ML ENJ.COZELTI ICEREN 1 FLAKON

MOZOBİL’in her bir flakonu, 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir. Enjeksiyonluk çözeltinin her ml’si 20 mg pleriksafor içermektedir.

MOZOBİL, lateks olmayan kauçuk tıpalı cam bir flakon içinde, berrak, renksiz ya da açık sarı renkte enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır.

MOZOBİL, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen bir etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar." Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon).

Daha sonra, kök hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp, nakile kadar dondurularak saklanabilir.

MOZOBİL lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için;

• En az bir kez granülosit (vücuttaki beyaz kan hücrelerini oluşturan hücre tiplerinden biri) koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve sonrasında en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda,
• Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) birlikte kullanılmaktadır.

MOZOBİL subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir.

İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir.

Size ilk önce G-CSF, daha sonra MOZOBİL verilecektir.

Mobilizasyon, öncelikle G-CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör) verilerek başlatılacaktır. G-CSF, MOZOBİL'in vücudunuzda doğru işlev göstermesine yardımcı olacaktır. G-CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız ve G-CSF’in kullanma talimatını okuyunuz.

Önerilen doz, 0,24 mg/kg vücut ağırlığı/gündür. Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki hafta ölçülmelidir. Orta ya da şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu düşürecektir.

Ürünün maksimum 4 gün 0,24 mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.

İlk dozunuzu, aferezden (kan kök hücrelerinizin toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız.

Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre toplanana kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama girişimi durdurulur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Herkeste yan etki görülmese de, tüm ilaçlar gibi, MOZOBİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, MOZOBİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• MOZOBİL aldıktan kısa süre sonra döküntü,
• gözlerinizin çevresinde şişme,
• nefes darlığı ya da oksijensizlik,
• otururken ya da ayaktayken sersemlik hissi,
• baygınlık hissi ya da baygınlık geçirirseniz
• Karnınızın (göbeğinizin) sol üst tarafında ya da sol omzunuzda ağrınız varsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOZOBİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın yan etkiler

• İshal,
• bulantı,
• enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ya da tahriş

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi,
• yorgunluk hissi ya da iyi hissetmeme
• Uykuya dalmada güçlük
• Gaz,
• kabızlık,
• hazımsızlık,
• kusma
• Karında ağrı,
• şişkinlik ya da rahatsızlık gibi belirtiler
• Ağız kuruluğu,
• ağız çevresinde hissizlik
• Terleme,
• deride yaygın kızarıklık,
• eklem ağrıları,
• kas ve kemik ağrıları

Yaygın olmayan yan etkiler

• Deride döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
• Anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
• Anormal rüyalar, kabuslar

Seyrek olarak, mide-bağırsak sistemi yan etkiler şiddetli olabilir (ishal, kusma, karın ağrısı ve bulantı).

Kalp krizi

Klinik çalışmalarda, kalp krizi risk faktörü olan hastalarda, MOZOBİL ve G-CSF verildikten sonra yaygın olmayan sıklıkta kalp krizleri görülmüştür. Göğsünüzde rahatsızlık hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Karıncalanma ve uyuşma

Karıncalanma ve uyuşma, kanser tedavisi gören hastalarda yaygındır. Her beş hastadan yaklaşık biri bu hisleri yaşamaktadır. MOZOBİL kullanımı sırasında bu etkiler daha sık görülmemiştir.

Ayrıca, kan testlerinizdeki akyuvar (beyaz kan hücresi) sayımınızda artış (lökositoz) görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOZOBİL hamile kadınlarda incelenmediğinden, hamileyseniz MOZOBİL kullanmamalısınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.

MOZOBİL'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, MOZOBİL kullanırken emzirmemeniz gerekmektedir.

Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. MOZOBİL'in 18 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek yetmezliği” başlığına bakınız. Genel olarak, ileri yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz dozunuzu seçerken dikkat edecektir.