ERLEADA 60 MG FILM KAPLı TABLET

- ERLEADA, etkin madde olarak apalutamit içermektedir. - ERLEADA androjen adı verilen hormonların (testosteron gibi) aktivitesini engelleyerek etkisini gösterir. Apalutamit, androjenleri engelleyerek prostat kanseri hücrelerinin çoğalıp bölünmesini durdurur.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. ERLEADA’yı alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Bölümü’ne bakınız). Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. ERLEADA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Daha önce kriz ya da nöbet geçirdiyseniz - Kan pıhtılarını önlemek için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (örn. varfarin, asenokumarol gibi) - Kalp ritmi rahatsızlıkları (aritmi) da dahil olmak üzere, herhangi bir kalp ya da damar hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için tedavi görüyorsanız - ERLEADA veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS)) veya ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları (Stevens- Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN)) yaşadıysanız. Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Düşmeler ve kemik kırılmaları ERLEADA kullanan hastalarda düşmeler gözlendi. Düşme riskinizi azaltmak için ekstra özen gösteriniz. ERLEADA kullanan hastalarda kırıklar gözlendi. 3 Kalp hastalığı, felç veya kısmi felç ERLEADA tedavisi sırasında bazı kişilerde ölümle sonuçlanabilen kalp veya beynin bir kısmındaki atar damarlarda tıkanıklık meydana gelmiştir. Doktorunuz ERLEADA tedaviniz boyunca sizi kalp ve beyin sorunlarının belirti ve bulguları açısından izleyecektir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz:  dinlenmede ya da aktivite ile göğüs ağrısı veya rahatsızlığı ya da  nefes darlığı,  bedenin herhangi bir bölümünde yer alan kaslarda halsizlik/felç veya  konuşmada zorluk Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız bu ilaçların artan nöbet, kanama veya kalp rahatsızlığı riskiyle ilişkili olup olmadığını öğrenmek için doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Şiddetli Kutanöz (Deri) Advers Reaksiyonları (SCAR’lar) ERLEADA kullanımı ile şiddetli kutanöz (deri) advers reaksiyonları (SCAR'lar), eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) veya Stevens-Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN) bildirilmiştir. Eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri ile ortaya çıkabilir. SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya genellikle gövde üzerinde merkezi kabarcıklar bulunan dairesel lekeler olarak görünebilir. Ayrıca ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ve gözlerde (kırmızı ve şiş gözler) ülserler oluşabilir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlar ortaya çıkar. Döküntüler derinin yaygın olarak soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara ilerleyebilir veya ölümcül olabilir. Ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından herhangi birini geliştirirseniz, ERLEADA'yı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), ERLEADA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Daha fazla bilgi için Bölüm 4’ün başında bulunan Bölüm 4 ‘Ciddi yan etkiler’e bakınız. İnterstisyel Akciğer Hastalığı (İAH) ERLEADA kullanan hastalarda ölümcül vakalar da dahil olmak üzere interstisyel akciğer hastalığı (akciğerlerde kalıcı hasara yol açabilecek bulaşıcı olmayan iltihap) görülmüştür. İnterstisyel akciğer hastalığının belirtileri fiziksel aktiviteden kaynaklanmayan ve bazen ateş ile beraber seyreden öksürük ve nefes darlığıdır. Eğer interstisyel akciğer hastalığının bulguları olabilecek belirtiler deneyimliyorsanız tıbbi yardım alınız. Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz. ERLEADA’nın bir çocuk veya ergen tarafından yanlışlıkla yutulması durumunda:  Vakit kaybetmeden hastaneye gidilmeli ve  Acil servis doktoruna göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınızda götürmelisiniz. 4 ERLEADA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ERLEADA yemekle birlikte veya yemek harici alınabilir (bkz. Bölüm 3 “ERLEADA nasıl kullanılır”).

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ERLEADA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir. Emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı ERLEADA’nın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamakta veya gözardı edilebilir düzeyde etkisi bulunmaktadır. ERLEADA yan etki olarak nöbetleri ve kas spazmları içerir. Nöbet riskiniz yüksek ise (bkz. Bölüm 2 - ERLEADA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) doktorunuzla konuşunuz. ERLEADA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ERLEADA her dozda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”. 5 Diğer ilaçlarla birlikte kullanım Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya d a kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bunun nedeni, ERLEADA’nın bazı diğer ilaçların etki gösterme şeklini değiştirme olasılığıdır. Ayrıca bazı diğer ilaçlar da ERLEADA’nın etki gösterme şeklini değiştirebilir. Özellikle aşağıda belirtilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar ERLEADA’nın etkisini değiştirebilir ya d a ERLEADA bu ilaçların etkisini değiştirebilir. ERLEADA, löprolid gibi gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) analoglarını içeren androjen deprivasyon tedavisi (ADT) ile birlikte alınır. Klinik çalışmada, ERLEADA'nın löprolidin çalışma şekli üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:  Kandaki yüksek yağ düzeylerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. gemfibrozil gibi)  Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. moksifloksasin, klaritromisin gibi)  Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. itrakonazol, ketokonazol gibi)  HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. ritonavir, efavirenz, darunavir)  Anksiyeteyi tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. midazolam, diazepam gibi)  Epilepsi (sara) hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin, valproik asit gibi)  Gastroözofageal reflü hastalığını (midede çok fazla asit olması) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. omeprazol gibi)  Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan ilaçlar (örn. varfarin (ERLEADA ile birlikte varfarin kullanıyorsanız, ek kan testi yapılması gerekebilir.), klopidogrel, dabigatran eteksilat gibi)  Bahar nezlesi ve alerjileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. feksofenadin gibi)  Kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. statin grubu rosuvastatin, simvastatin gibi)  Kalp rahatsızlığını tedavi etmek veya kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. digoksin, felodipin)  Kalp ritim problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)  Tiroid hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. levotiroksin gibi)  Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. kolşisin)  Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn. repaglinid)  Kanseri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. lapatinib, metotreksat)  Opioid bağımlılığını veya ağrıyı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. metadon)  Ciddi ruhsal bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. haloperidol) Kullandığınız ilaçların adlarını bilmeniz gerekmektedir. Size yeni bir ilaç reçete edildiğinde, doktorunuza veya eczacınıza göstermek için kullandığınız ilaçların listesini yanınızda taşıyın. Size ERLEADA’yı reçete eden doktorla konuşmadan herhangi bir ilaca başlamayın veya herhangi bir ilacı bırakmayın. ERLEADA veya kullandığınız diğer ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 6

ERLEADA 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. 7 Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ERLEADA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ERLEADA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Eğer ERLEADA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ERLEADA kullandıysanız: ERLEADA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz. Artmış yan etki riskine sahip olabilirsiniz. ERLEADA’yı kullanmayı unutursanız: ERLEADA’yı kullanmayı unuttuysanız, hatırladığınız an normal dozunuzu aynı gün içerisinde alınız. - ERLEADA’yı kullanmayı tüm gün unuttuysanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız. - ERLEADA’yı kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ERLEADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, ERLEADA ile tedaviye devam ediniz. ERLEADA ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.