EBİCOMB 10/20 MG EFERVESAN TABLET

 EBİCOMB, 10 mg donepezil hidroklorü r ve 20 mg memantin hidroklorür içeren beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletlerdir.  EBİCOMB, 28 ve 100 efervesan tablet içeren Strip (PAP/Alu/Surlyn) ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.  EBİCOMB, piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur.  Alzheimer hastalığı (beyne giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafız a kaybı , zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerinin artışını içermektedir.

Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. EBİCOMB akşamları yatmadan hemen önce bir bardak suda eritilerek içilir. Tedaviden en erken klinik cevapların alınması ve EBİCOMB kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün’lük doza en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu tedaviye verdiğiniz cevaba göre 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün’e (günde tek doz) arttırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır. İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde EBİCOMB’un etkilerini daha güçlü veya daha zayı f yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.  Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol)  Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon),  Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaç lar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, rifampisin),  Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (örn, galantamin),  Ağrı kesiciler veya artrit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin , steroid olmayan anti -inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da diklofenak sodyum),  Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler örn, tolterodin),  Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin),  Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol),  Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin)  Antikonvülsanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn. fenitoin, karbamazepin),  Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta -blokörler [propanolol ve atenolol]),  Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü),  Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, süksinilkolin),  Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar; örn, varfarin),  Genel anestezikler (örn., ketamin),  Reçetesiz temin edilen ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler,  Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler),  Dopamin agonistleri (L -dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler),  Amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç), dekstrometorfan (soğuk algınlığı, öksürük ve nezle tedavisinde kullanılan ilaç),  Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar),  Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur),  Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar). 5 Eğer genel anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezi uzmanınıza EBİCOMB kullandığınızı bildiriniz. Çünkü EBİCOMB gerekli anestezi miktarını etkileyebilir. Donepezil, böbrek hastalarında ya da hafif -orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir. Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa önce doktorunuza söyleyiniz. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlar EBİCOMB kullanmamalıdır. Doktorunuza ya da eczacını za bakıcınızın adını söyleyin. Bakıcınız, ilacınızı reçetelendiği gibi almanıza yardımcı olacaktır. Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız ve ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir. Hamile kadınlarda donepezil hidroklorür ile yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız EBİCOMB kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Donepezilin araç ve makine kullanma üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır. Alzheimer hastalığı, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir. Ayrıca donepezil halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Eğ er bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız. Memantin reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir. 4 EBİCOMB’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EBİCOMB her efervesan tablette 8,26 mmol (190,09 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

EBİCOMB’un 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Memantin hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalara göre 65 yaş üstü hastalara önerilen doz yukarıdaki gibidir. Donepezil hidroklorür ile tedavi süresince Alzheimer’lı yaşlı hastalarda 6 takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir Donepezil hidroklorürün klirensi (vücuttan uzaklaştırı lması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarla ması yapılmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri yoktur. Ağır karac iğer yetmezliği olan hastalarda memantin hidroklorür kullanılması önerilmez. Eğer EBİCOMB’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EBİCOMB kullandıysanız: EBİCOMB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size öner ilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz. Giderken tabletlerin içerisinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz. Doz aşımının belirtileri hastal anma veya hasta hissetme, tükürük salgısında artış, terleme, kalp atımının yavaşlaması, düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik veya baş dönmesi), nefes almada zorluk, bilinç kaybı, nöbet veya kasılmaları içerebilir. EBİCOMB’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer EBİCOMB kullanmayı unutursanız bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle EBİCOMB almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız. EBİCOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size söylemediği sürece EBİCOMB almayı bırakmayınız. Eğer EBİCOMB almayı bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkileri giderek azalacaktır. 7