BOSELIX 62.5 mg Tablet

BOSELİX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. BOSELİX, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. BOSELİX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

BOSELİX aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. BOSELİX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

BOSELİX, 62,5 mg bosentan içeren tabletler her bir kutuda Alüminyum / Alüminyum Blister ambalaj içersinde 56 adet olarak satılır.

BOSELİX 62,5 mg tabletler beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

BOSELİX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Daima BOSELİX’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra BOSELİX’in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Tüm ilaçlar gibi BOSELİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın: >= 1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın: >= 1/100 ila < 1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın olmayan: >= 1/1.000 ila < 1/100 kişiyi etkiler
• Seyrek: >= 1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler
• Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

• Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yolları enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağrı)
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
• Bayılma
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü
• Eklem ağrısı
• Göğüs ağrısı

Bosentan, klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yolları enfeksiyonu
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
• Yüzde kızarma görüntüsü
• Göğüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı
• Deride kızarıklık
• Sırt ağrısı, kol ve bacak ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler bosentanın pazarlama sonrası döneminde görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kusma, karın ağrısı, ishal
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)
• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)
• Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)
• Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karsılaşırsanız veya BOSELİX kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (örn. yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi gel meyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BOSELİX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

• Hormonal doğum kontrol ilaçları (BOSELİX alırken bu ilaçlar tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)
• Glibenklamid (Diyabet hastaları için, BOSELİX ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir.)
• Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organların reddini önlemek için kullanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda BOSELİX miktarının yükselmesine neden olabilir.)
• Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda BOSELİX miktarının yükselmesine neden olabilir.)
• Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç BOSELİX’in etkinliğini azaltabilir.)
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BOSELİX kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, BOSELİX kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız, güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü BOSELİX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. BOSELİX kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorşanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer BOSELİX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü BOSELİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda, BOSELİX ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.