ANDROCUR 50 MG 50 TABLET

• ANDROCUR^®, erkeklerde üretilen ancak daha düşük miktarlarda kadınlarda da bulunan seks hormonlarının etkisini bloke eden bir hormon preparatıdır. ANDROCUR^®, kandaki testosteron hormonunun seviyesini azaltarak erkeklerde cinsel dürtülerin azalmasına yol açar. Androjenlerin, prostat kanserinin büyümesine katkıda bulunduğu hastalarda ANDROCUR^®, bu etkiyi azaltır.
• Her ambalajda 50 adet ANDROCUR^® tablet bulunmaktadır.
• Her bir tablette 50 mg siproteron asetat vardır.
• ANDROCUR^® ayrıca 100 mg siproteron asetat içeren, 30 tabletlik ambalajda da sunulmaktadır.
• ANDROCUR^® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Kadınlarda: Çok ciddi kıllanma artışı, ciddi erkeksi saç dökülmesi, sivilce ya da cilt yağlanmasının ciddi formları gibi ağır androjenizasyon belirtilerinde.

Erkeklerde: Seksüel sapmalarda cinsel dürtüleri azaltmak amacıyla. Ameliyat edilemeyen prostat kanserinde antiandrojen tedavisi olarak

ANDROCUR^® yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Kadınlarda:

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar:

Hamileyseniz ANDROCUR^® kullanmamanız gereklidir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızın saptanması gereklidir.

Tedaviye adet döneminin ilk gününde başlanmalıdır (kanamanın birinci günü). Yalnızca adet kanaması gerçekleşmeyen kadınlar (amenore) ANDROCUR^® tedavisine hemen başlayabilir. Bu durumda tedavinin ilk günü adetin birinci günü olarak kabul edilecek ve tablet kullanım tavsiyelerine normal şekilde uyulacaktır.

Adetin ilk gününden 10. gününe kadar (toplam 10 gün) günde 2 tablet ANDROCUR^® kullanılır. Buna ek olarak, adet döngüsünü stabilize etmek ve gebelikten korunmak amacı ile 1.- 21. günlerde (21 gün) günde 1 tablet DIANE- 35 alınır. Bir süre sonra doz doktorunuz tarafından günde yarım ya da 1 tablete düşürülebilir.

Periyodik kombine tedavi uygulanıyorsa, tabletleri her gün aynı saatte almalısınız.

DIANE- 35 tabletlerinin 21 günlük kullanımını takiben 7 günlük tablet alınmayan dönem bulunmaktadır ve bu zaman aralığında kanama meydana gelir.

İlk adet döngüsü tedavisinin başlangıcından tam 4 hafta (28 gün) sonra, haftanın tam olarak aynı gününde, kanamanın durmuş olup olmamasına bakılmaksızın, bir sonraki kombine tedavi periyoduna başlanır.

Doktorunuz DIANE- 35 ile uygulanan kombine tedavi sırasında klinik gelişme elde edildiğini fark ederse, ANDROCUR’un günlük dozajını kombine tedavinin ilk 10 günü boyunca 1 veya 1/2 tablete düşürebilir. DIANE- 35 tek başına da yeterli olabilir.

Kanamanın gerçekleşmemesi

Ender durumlarda, kanama gerçekleşmediği takdirde, tablet alımı geçici bir süre için bırakılır ve tablet alımına yeniden başlamadan önce hamilelik bulunup bulunmadığının ortaya konulması için doktora danışılmalıdır.

Menopoz sonrası dönemde bulunan veya histerektomi geçirmiş hastalar

Menopoz sonrası dönemde bulunan veya histerektomi geçirmiş hastalarda ANDROCUR tek başına alınmalıdır. Şikayetlerin ciddiyetine bağlı olarak, ortalama ANDROCUR dozajı 21 gün boyunca günde bir kere 1 ila ½ tablet olmalı, bunu 7 günlük tablet alınmayan ara dönem izlemelidir.

Erkeklerde:

Seksüel sapmalarda cinsel dürtüleri azaltmak amacıyla:

Doktorunuz, kişiye uygun dozu belirleyecektir.

• Tedaviye genelde günde iki kere 1 tablet ANDROCUR alınarak başlanır.
• Doktorunuz dozu günde iki kere 2 tablet veya hatta kısa bir dönem için günde üç kere 2 tablet olarak artırabilir.
• Tatminkar bir sonuca ulaşıldığında, doktorunuz etkinin sürdürülmesi için gerekli olan en düşük dozu almanızı sağlayacaktır. Genellikle günde iki kere ½ tablet yeterli olmaktadır.
• Devam dozu ayarlanırken veya preparat kullanımına ara verilirken, doktorunuz dozajı dereceli olarak azaltacaktır. En sonunda, doktorunuz günlük dozu birkaç haftada bir ara verilerek, günde 1 tablet veya ½ tablet oranına düşürebilir.

Terapötik etkinin stabilize edilmesi için, ANDROCUR 'un uzun süreli kullanılması gereklidir. Doktorunuz bu süre içerisinde sizi, psikoterapi görmeniz için yönlendirebilir.

Ameliyat edilemeyen prostat kanserlerinde antiandrojen tedavi:

Günlük doz günde iki veya üç kere 2 tablet ANDROCUR’dur (=günde 200 – 300 mg). Bir iyileşme hissettiğinizde doktorunuzun yazdığı tedavi veya dozajı değiştirmeyin veya kullanıma ara vermeyin.

• GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen androjen düzeylerine karşı:
  • Başlangıçta, günlük doz 5 – 7 gün boyunca, yalnızca günde iki kere 2 tablet ANDROCUR’dur (= günde 200 mg).
  • Bunu takiben 3 – 4 hafta boyunca, günde iki kere 2 tablet ANDROCUR (= günde 200 mg) ile birlikte önerilen dozajda GnRH agonisti verilir (GnRH agonistin reçete bilgilerine bakınız).
• Testisleri cerrahi olarak çıkartılmış ve GnRH grubu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda sıcak basmalarını tedavi etmek için:
  • Günlük doz günde 1-3 tablet ANDROCUR’dur (=günde 50-150 mg).
  • Gerekli olduğunda doz günde üç kere 2 tablete kadar yükseltilebilir (günde 300 mg).

Tüm ilaçlar gibi ANDROCUR^®‘un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANDROCUR^®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar,
• Döküntü
• Karın içi kanama

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANDROCUR^®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kemik erimesi,
• Beyin tümörleri (meninjiyom)
• İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri
• Pıhtılaşmaya eğilim artışı
• Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kilo artışı
• Kilo azalması
• Cinsel istek azalması
• Sertleşme bozukluğu
• Depresif durum
• Huzursuzluk
• Cinsel istek artışı
• Yumurtlama olmaması
• Sperm oluşmaması
• Meme hassasiyeti
• Meme büyümesi
• Yorgunluk
• Sıcak basması
• Nefes darlığı
• Anemi
• Terleme
• Lekelenme kanamaları

Bunlar ANDROCUR^®’un hafif yan etkileridir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (³ 1/10); yaygın (³1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(³ 1/1000 ila <1/100); seyrek (³1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Kadınlarda

İyi ve kötü huylu tümörler

• Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri, beyinde iyi huylu tümörler (meninjiyom)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

• Bilinmiyor : Kiloda artış veya azalma

Psikiyatrik rahatsızlıklar

• Bilinmiyor: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici), cinsel istek azalması, cinsel istek artışı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

• Bilinmiyor: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

• Bilinmiyor: İntraabdominal (karın boşluğu) kanama

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

• Bilinmiyor: Yumurtlamanın baskılanması, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

• Bilinmiyor: Bitkinlik

Hepato-bilier hastalıklar

• Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Vasküler hastalıklar

• Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

• Bilinmiyor: Nefes darlığı

Erkeklerde

İyi, kötü huylu ve belirlenmemiş tümörler

• Çok seyrek: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri Bilinmiyor: Beyinde tümörler (meninjiyom)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

• Bilinmiyor: Anemi (kansızlık)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

• Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması

Psikiyatrik hastalıklar

• Çok yaygın: Cinsel istek azalması, sertleşme bozuklukları
• Yaygın: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici)

Vasküler hastalıklar

• Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

• Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıklar

• Bilinmiyor: Karın içi kanama

Hepato-bilier hastalıklar

• Yaygın: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Deri ve derialtı doku hastalıkları

• Yaygın olmayan: Döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

• Bilinmiyor: Kemik erimesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

• Çok yaygın: Sperm üretiminin geri dönüşümlü inhibisyonu
• Yaygın: Erkeklerde memelerde büyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

• Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçları ANDROCUR^® ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

• Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol,
• Viral bir enfeksiyon olan HIV’nin tedavisinde kullanılan ritonavir,
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin,
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin,
• Sarı kantoron otu,
• Kolesterol düşürmek amacıyla kullanılan statin grubu ilaçlar.

Yüksek doz ANDROCUR^®(100 mg, günde 3 kez), alınan diğer ilacın etki göstermesini sağlayan bazı karaciğer enzimlerinin etkisini yavaşlatabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDROCUR^® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDROCUR^® , emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Güvenlilik ve etkililiğine dair yeterli veri bulunmadığı için, erkek çocuklarda ve 18 yaş altındaki kız ve erkeklerde kullanımı önerilmez. ANDROCUR^® ergenlik sona ermeden önce verilmemelidir keza boy uzaması ve endokrin fonksiyonu üzerine olumsuz etkileri konusu bilinmemektedir.

ANDROCUR^® 50, kadın adolesanlarda yalnızca ergenlik çağından sonra kullanılabilir. Doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda, doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.