STOCRIN 600 MG 30 FILM TABLET

Efavirenz isimli etkin maddeyi içeren STOCRIN nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTİ’ler) adı verilen antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaç sınıfına üyedir. STOCRIN, kandaki virüs miktarını düşürerek insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu ile savaşan bir antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaçtır.

Doktorunuz size STOCRIN’i HIV enfeksiyonunuzu tedavi etmek için reçete etmiştir.

STOCRIN'in diğer antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki virüs miktarını azaltır.

STOCRIN'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Tabletin bütün olarak su ile yutulması önerilir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz size doğru dozaj için talimatları verecektir.

• STOCRIN ağızdan kullanım içindir. STOCRIN'in aç karnına ve tercihen gece yatmadan önce alınması önerilir. Bu, baş dönmesi ve uyku hali gibi yan etkileri daha az rahatsız edici hale getirebilir. Aç karnına terimi yemeklerden 1 saat öncesi veya yemek yedikten 2 saat sonrası olarak tanımlanır.
• Erişkinler için doz, günde bir kez 600 mg'dır.
• Belirli ilaçları kullanıyorsanız STOCRIN'in dozunun artırılması veya azaltılması gerekebilir (bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).
• STOCRIN her gün kullanılmalıdır.
• STOCRIN HIV tedavisi için asla tek başına kullanılmamalıdır. STOCRIN her zaman diğer anti-HIV ilaçlarıyla birlikte alınmalıdır.
• Tabletin su ile birlikte kırılmadan kullanılması önerilmektedir.

Tüm ilaçlar gibi STOCRIN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV enfeksiyonu tedavi edilirken, istenmeyen etkilerden bazılarının STOCRIN’den mi, aynı anda aldığınız diğer ilaçlardan mı yoksa HIV hastalığının kendisinden mi kaynaklandığını anlamak herzaman mümkün olmamaktadır.

HIV tedavisi esnasında kiloda ve kan yağlarında ve şeker seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlık ve hayat tarzı ile ilişkili olabilir. Kan yağlarında artış HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

STOCRIN ve birlikte alınan diğer anti-HIV ilaçlarıyla tedavilerde bildirilen en belirgin yan etkiler deri döküntüsü ve sinir sistemi belirtileridir.

Eğer deri döküntünüz varsa doktorunuza danışmanız gerekir çünkü bazı deri döküntüleri ciddi olabilir. Ancak pek çok durumda deri döküntüsü kendiliğinden geçer ve STOCRIN tedavisinde herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek duyulmaz. STOCRIN ile tedavi edilen çocuklarda, yetişkinlere göre deri döküntüsü daha yaygın görülür.

Sinir sistemi belirtileri tedavinin ilk başlangıcında ortaya çıkmaya meyillidir fakat genellikle ilk birkaç hafta içerisinde son bulur. Bir çalışmada sinir sistemi belirtileri genellikle bir dozun alımından sonra ilk 1-3 saat içerisinde ortaya çıkmıştır. Eğer etkilendiyseniz doktorunuz size STOCRIN'i gece yatmadan önce ve aç karnına almanızı önerebilir. Bazı hastalarda ruh haline etki eden ve zihin açıklığıyla düşünebilmeyi etkileyen daha ciddi belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı hastalar intihar etmiştir. Bu problemler önceden ruhsal hastalıkları olan kişilerde daha sık görülür. STOCRIN alırken bu tür belirtiler veya herhangi bir yan etki yaşarsanız her zaman derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdaki terimler yan etkilerin ne sıklıkta görüldüğünü açıklamaktadır:

• Çok yaygın (Tedavi gören 10 hastadan en az birinde görülen)
• Yaygın (Tedavi gören 100 hastadan en az birinde ve 10 kişide 1 kişiden az görülen)
• Yaygın olmayan (Tedavi gören 1000 hastadan en az birinde ve 100 kişide 1 kişiden az görülen)
• Seyrek (Tedavi gören 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilen)
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Asağıdakilerden biri olursa, STOCRIN' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Çok yaygın yan etkiler

• deri döküntüsü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STOCRIN' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler:

• anormal rüyalar, konsantrasyon güçlüğü, baş dönmesi, baş ağrısı, uyumada güçlük, uyku hali, koordinasyon veya denge bozukluğu ile ilgili problemler
• karın ağrısı, ishal, kusacakmış gibi olmak (mide bulantısı), kusma
• kaşıntı
• yorgunluk
• kaygılı olma, depresyon hissi

Testler aşağıdakileri gösterebilir:

• kanda karaciğer enzimlerinin düzeylerinde yükselme
• kanda trigliseridlerin (yağ asitleri) düzeylerinde yükselme

Yaygın olmayan yan etkiler

• sinirlilik, unutkanlık, zihin karışıklığı, nöbet, anormal düşünceler
• bulanık görme
• dönme ya da devrilme hissi (vertigo)
• karında (mide) pankreas enflamasyonundan (iltihap) kaynaklanan ağrı
• şiddetli deri reaksiyonlarına (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu) yol açabilen alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
• karaciğer enflamasyonundan kaynaklanan karın (mide) ağrısı ya da deri veya gözlerde sararma, kaşıntı
• erkeklerde meme büyümesi
• öfkeli davranış, duygudurumun etkilenmesi, gerçekte var olmayan şeyler görme veya duyma (halüsinasyonlar), mani (aşırı aktivite, öfori (aşırı hareketlilik) veya iritabilitenin epizodları (aşırı huzursuzluk durumları) ile karakterize zihinsel durum), paranoya (paranoid kişilik bozukluğu, erişkinlik döneminde yaygın olarak görülen bir psikolojik rahatsızlık), intihar düşünceleri
• kulakta ıslık, çınlama ya da diğer sürekli sesler
• tremor (titreme)
• sıcak basması

Testler aşağıdakileri gösterebilir:

• kanda kolesterol artışı

Seyrek

• güneş ışığına reaksiyondan kaynaklanan kaşıntılı döküntü
• Efavirenz ile birlikte bazı vakalarda ölüme veya karaciğer nakline yol açan karaciğer yetmezliği ortaya çıkmıştır. Vakaların çoğu, önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda ortaya çıkmıştır, fakat mevcut herhangi bir karaciğer hastalığı olmayan hastalara ait birkaç rapor mevcuttur.
• halusinasyonlar ile ilişkilendirelemeyen açıklanmayan net ve duyarlı düşünmenin güç olduğu duygular
• intihar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

STOCRIN’i belirli ilaçlarla almamalısınız. Bunlar, bölüm 2'nin başında, STOCRIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ başlığının altında listelenmiştir. Bunlar, ciddi etkileşimlere yol açabilen bir bitkisel tedaviyi (St. John’s wort [Sarı Kantaron]) ve yaygın olarak kullanılan bazı ilaçları içermektedir.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, almakta olduğunuz veya yakın tarihte aldığınız diğer ilaçlar ve bitkisel tedaviler hakkında lütfen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

STOCRIN, Ginkgo biloba ekstraktları gibi bitkisel preparatlar dahil olmak üzere diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak, kanınızdaki STOCRIN veya diğer ilaçların miktarları etkilenebilir. Bu, ilaçların düzgün şekilde etki etmesini önleyebilir ya da herhangi bir yan etkiyi kötüleştirebilir. Bazı durumlarda, doktorunuzun dozunuzu ayarlaması ya da kan düzeylerinizi kontrol etmesi gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, bunu doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

• HIV enfeksiyonu için kullanılan diğer ilaçlar:
  • proteaz inhibitörleri: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirle güçlendirilmiş atazanavir, sakinavir veya fosamprenavir/sakinavir. Doktorunuz, size alternatif bir ilaç vermeyi ya da proteaz inhibitörlerinin dozunu değiştirmeyi düşünebilir.
  • maravirok
  • efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombinasyon ilacı. STOCRIN’in etkin bileşeni olan efavirenzi içerdiği için efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir kombinasyon ilacı ile STOCRIN birlikte alınmamalıdır.
• Hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar: boseprevir, telaprevir, simeprevir
• Tüberküloz ve AIDS ile ilişkili mycobacterium avium kompleksi dahil, bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar: klaritromisin, rifabutin, rifampisin. Doktorunuz, dozunu değiştirmeyi ya da size alternatif bir antibiyotik vermeyi düşünebilir. Buna ek olarak, doktorunuz daha yüksek dozda STOCRIN reçete edebilir.
• Mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antifungaller): vorikonazol. STOCRIN, kanınızdaki vorikonazol miktarını azaltabilir ve vorikonazol, kanınızdaki STOCRIN miktarını artırabilir. Bu iki ilacı birlikte alırsanız, vorikonazolün dozu artırılmalı ve efavirenzin dozu azaltılmalıdır. Önce doktorunuza danışmalısınız:
• itrakonazol. STOCRIN kanınızdaki itrakonazol miktarını azaltabilir.
• posakonazol. STOCRIN kanınızdaki posakonazol miktarını azaltabilir.
• Sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  • artemeter/lumefantrin: STOCRIN kanınızdaki artemeter/lumefantrin miktarını azaltabilir.
  • atovakon/proguanil: STOCRIN kanınızdaki atovakon/proguanil miktarını azaltabilir.
• Konvülsiyonları/nöbetleri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antikonvülsanlar): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. STOCRIN, kanınızdaki antikonvülsan (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) miktarını azaltabilir ya da artırabilir. Karbamazepin, STOCRIN’in etki etme olasılığını azaltabilir. Doktorunuzun, size farklı bir antikonvülsan (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) vermeyi düşünmesi gerekebilir.
• Kandaki yağları düşürmek için kullanılan ilaçlar (statinler olarak da adlandırılır): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. STOCRIN kanınızdaki statinlerin miktarını azaltabilir. Doktorunuz, kolesterol düzeylerinizi kontrol edecek ve gerekirse statin dozunuzu değiştirmeyi düşünecektir.
• Metadon (opiat bağımlılığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç): doktorunuzun metadon dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.
• Sertralin (depresyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç): doktorunuzun sertralin dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.
• Bupropion (depresyon tedavisinde veya sigaranın bırakılmasına yardımcı olmak için kullanılan bir ilaç): doktorunuzun bupropion dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Diltiazem veya benzer ilaçlar (yüksek kan basıncı ya da kalp problemleri için kullanılır; kalsiyum kanal blokerleri olarak adlandırılır): STOCRIN almaya başladığınızda, doktorunuzun, kalsiyum kanal blokeri dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Siklosporin, sirolimus veya takrolimus gibi immünosüpresanlar (organ nakli reddini önlemek için kullanılan ilaçlar): STOCRIN almaya başladığınızda veya almayı kestiğinizde, doktorunuz immünosüpresanın plazma düzeylerini yakından izleyecektir ve dozunu ayarlaması gerekebilir.
• Doğum kontrol hapları, enjekte edilen kontraseptif ya da kontraseptif implant gibi hormonal kontraseptif: ayrıca, güvenilir bir bariyerli doğum kontrol yöntemi de kullanmalısınız (Bkz. Hamilelik ve Emzirme). STOCRIN, hormonal kontraseptiflerin etki etme olasılığını azaltabilir. STOCRIN tedavisinin, kontraseptifin başarısız olmasına yol açtığı belirlenmemesine karşın, STOCRIN alan kadınlarda kontraseptif implant kullanırken gebelik meydana gelmiştir.
• Varfarin veya asenokumarol (kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar): doktorunuzun varfarin veya asenokumarol dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Ginkgo biloba ekstraktları (bitkisel ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar STOCRIN tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 12 hafta boyunca gebe kalmamalıdır. Emin olmak için doktorunuz STOCRIN tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapmanızı isteyebilir.

Eğer STOCRIN kullanımı sırasında gebe kalabilme ihtimaliniz varsa güvenilir bir bariyerli kontrasepsiyon (kondom (prezervatif) gibi) yöntemi ile birlikte ağızdan alınan tabletler ve diğer hormonal kontraseptifler (hormonal doğum kontrol yöntemi) [örneğin implantlar (cilt altına yerleştirilen bir doğum kontrol ilacı), enjeksiyon (iğne, kalçaya veya damar içine yapılan iğne)] gibi diğer kontrasepsiyon (doğum kontrol) yöntemleri kullanmalısınız. Tedavi bittikten sonra efavirenz bir süre daha kanınızda kalabilir. Bu nedenle STOCRIN tedavisini bıraktıktan 12 hafta sonrasına kadar yukarıda belirtilen gebelik önleyici yöntemleri kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz. Eğer hamileyseniz, sadece siz ve doktorunuz açık bir şekilde gerekli olduğuna karar verirseniz STOCRIN tedavisi almalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Gebelik döneminde efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombine ilaç ile tedavi edilen annelerin çocuklarında ve doğmamış hayvan yavrularında ciddi doğumsal kusurları görülmüştür. Eğer gebelik döneminde STOCRIN veya efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombine ilaç aldıysanız doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izleyebilmek için düzenli kan testleri ve diğer tanısal testler yaptırmanızı isteyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STOCRIN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.

HIV bulaşmasını önlemek için, HIV enfeksiyonlu kadınların hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemeleri gerekir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Vücut ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan çocuklar için doz günde bir kez 600 mg’dır.

Sadece 600 mg tabletlerin piyasada olması sebebiyle, bu ilaç 3 yaş ve üzerindeki ve 40 kg’ın üzerindeki çocuklara kullanılabilir. Tek mevcut dozun 600 mg olması sebebiyle, 40 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılamaz.

Yaşlı hastalarda genç hastalar ile farklı yanıt alınıp alınmadığına dair yapılan klinik çalışmada yetersiz sayıda hasta değerlendirilmiştir.