REPATHA 140 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 KALEM)

REPATHA™, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.

Her paket tek kullanımlık bir, iki veya üç adet kullanıma hazır kalem içermektedir. Etkin maddesi evolokumabdır.

Her bir kullanıma hazır kalem 1 mL çözeltide 140 mg evolokumab içerir. (140 mg/mL). REPATHA™, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır.

REPATHA™ kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA™ “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir.

REPATHA™’nın etkin maddesi olan evolokumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.

Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.

Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.

REPATHA™, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.

REPATHA™, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,

• Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi)
• Aterosklerotik kalp ya da damar hastalığı olanlarda kullanılır.

• REPATHA™ deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC).
• Doktorunuz REPATHA™ enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişinin uygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA™’ın doğru şekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veya hemşire tarafından doğru uygulama yolu gösterilmeden REPATHA™ enjeksiyonu yapmaya çalışmayınız.
• REPATHA™’nın doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon uygulanmasına ilişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatı içindeki detaylı “Kullanım için Talimat” bölümünü okuyunuz.
• Doktorunuz REPATHA™’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.

REPATHA™’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

• REPATHA™’yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz.
  • REPATHA™’ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız.
  • REPATHA™’yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.
• Doktorunuz REPATHA™’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Önerilen doz, altta yatan rahatsızlığa bağlıdır:

• Heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovasküler bozukluğu (KVB) (kalp-damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalarda, doz, 2 haftada bir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır.
• Homozigot ailesel hiperkolesterolemi için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez 420 mg'dır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi REPATHA™’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)
• Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı
• Bulantı
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları, kızarıklık, morarma ya da ağrı
• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA™ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

REPATHA™’yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA™’ın anneye faydasını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA™’yı kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

REPATHA™ 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.