PUREGON 600 IU/ 0.72 ML S.C. ENJ.ICIN SOL. ICEREN 1 KARTUS

PUREGON enjeksiyonluk çözelti; folikül stimülan hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.

FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan gonadotropinler grubuna dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini taşıyan küçük, yuvarlak keselerdir.

FSH erkeklerde, sperm üretimi için gereklidir.

PUREGON enjeksiyonluk solüsyon (enjeksiyon) berrak, renksiz bir sıvıdır. Cam bir kartuş içerisinde takdim edilir. 1 kartuş içeren paketlerde sunulur.

Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir.

PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:

Kadınlar

• PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekleşmediği kadınlarda, klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir.
• PUREGON, in vitro fertilizasyon (İVF) ve diğer yöntemler dahil yardımclı üreme tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda folikül gelişmesini sağlamak amacıyla kullanılabilir.

Erkekler

• PUREGON, hormon eksikliği nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm üretimini sağlamak amacıyla kullanılabilir.

Enjeksiyonlar nasıl yapılır?

Kartuşlardaki enjeksiyonluk PUREGON solüsyonu, PUREGON Pen’de kullanım için geliştirilmiştir. Pen kullanımı için ayrı talimatlar dikkatlice takip edilmelidir. Eğer solüsyon partiküller içeriyorsa veya berrak değilse kartuşu kullanmayınız.

Pen kullanılarak enjeksiyonlar derinin hemen altına (örneğin karnın alt kısmına) siz veya eşiniz tarafından yapılabilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. Eğer PUREGON’u kendinize enjekte ediyorsanız, PUREGON’u en az rahatsızlıkla ve doğru şekilde vermek için talimatları dikkatle izleyiniz. İlk PUREGON enjeksiyonu yalnızca bir doktor veya hemşirenin varlığında yapılmalıdır.

Kadınlarda dozaj:

Doktorunuz başlangıç dozuna karar verecektir. Bu doz, tedavi döneminiz boyunca ayarlanabilir. Kadınlarda yumurtalıkların FSH’a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir dozaj şeması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Doğru dozun bulunabilmesi için follikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki östradiol (kadın cinsiyet hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.

• Ovülasyon (yumurtlama) gerçekleşmeyen kadınlar

Doktorunuz önce, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır. Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, follikül büyümesi ve/veya plazma öestradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığına işaret edinceye kadar, yavaş yavaş artırılır. Daha sonra bir follikül yeterince büyüyene kadar aynı günlük doza devam edilir. 7–14 günlük tedavi, genellikle yeterlidir. Bu dönem tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan koriyonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.

• Tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programları; örneğin in vitro fertilizasyon

Doktorunuz önce, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır. Daha sonra dozunuz, yumurtalığınızın verdiği yanıta göre ayarlanabilir. Yeterli sayıda folikül, yeterli büyüklüğe ulaşınca; folikül olgunlaşmasının en son dönemi hCG verilerek başlatılır. Aradan 34–35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.

Erkeklerde dozaj:

PUREGON başka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3–4 ay boyunca genellikle haftada 450 IU (3 defa 150 IU) dozunda reçetelenir. Tedavi dönemi spermin gelişme süresine ve iyileşmenin beklenebileceği süreye eşittir. Bu süre sonunda sperm üretiminiz başlamamışsa, tedaviye 18 ay daha devam edilebilir.

Tüm ilaçlar gibi, PUREGON da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Kadınlardaki ciddi yan etkiler

FSH tedavisinin bir komplikasyonu, yumurtalıkların aşırı uyarılmasıdır. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olabilen Over Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) adı verilen ciddi bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Bu risk, folikül gelişiminin tedavi döneminde dikkatle izlenmesiyle azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını dikkatle izlemek için doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason görüntülemelerini yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede ağrı, bulantı hissi veya ishaldir. Daha ciddi durumlarda semptomlar yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste sıvı toplanması (bu durum sıvı birikimi nedeniyle ani kilo artışına neden olabilir) veya dolaşımda kan pıhtılarının oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler).

Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, karında ağrı veya yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.

Kadın iseniz:

Yaygın yan etkiler (yaklaşık olarak her 10 kişiden 1’inde görülebilir):

• Baş ağrısı
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Morluk, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi)
• Yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (Over hiperstimulasyon sendromu - OHSS)
• Pelvis ağrısı
• Karında ağrı ve/veya şişkinlik

Yaygın olmayan yan etkiler (yaklaşık olarak her 100 kişiden 1’inde görülebilir):

• Meme şikayetleri (hassasiyeti içeren)
• İshal, kabızlık veya karında rahatsızlık
• Rahim büyümesi
• Kusacakmış gibi olmak
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi)
• Yumurtalık kistleri veya yumurtalıkların büyümesi
• Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların dönmesi)
• Vajinal kanama

Seyrek yan etkiler (yaklaşık olarak her 10.000 kişiden 1’inde görülebilir):

• Kan pıhtıları (Bu durum, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın da gelişebilir, aynı zamanda bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler

Rahmin dışındaki gebelik (dış gebelik), düşük ve çoğul hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin PUREGON kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) veya sonraki gebelikle ilişkili olduğu kabul edilmektedir.

Erkek iseniz:

Yaygın yan etkiler (yaklaşık olarak her 10 kişiden 1’inde görülebilir):

• Akne
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn., sertleşme ve ağrı)
• Baş ağrısı
• Döküntü
• Memelerde biraz büyüme
• Testis kisti

PUREGON klomifen sitratla birlikte kullanılırsa, PUREGON’un etkisi artabilir.

Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç) verilmişse, daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, PUREGON kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PUREGON süt üretimini etkileyebilir. PUREGON’un anne sütüne geçme olasılığı yoktur. Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Çocuklarda ve yaşlılarda PUREGON’un kullanımı ile ilgili endikasyon yoktur.

Çocuklarda ve yaşlılarda PUREGON’un kullanımı ile ilgili endikasyon yoktur.