PROSTAVASIN Ampul

• PROSTAVASİN^®, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.
• Alprostadil, küçük atardamarları genişletir ve kan akımını düzeltir.
• PROSTAVASİN^® 15 ampullük ve 30 ampullük ambalajlarda, renksiz 5 ml cam ampulde, 48,2 mg toz olarak sunulmaktadır.
• PROSTAVASİN^®, diğer damar genişletme prosedürlerinin mümkün olmadığı veya başarısız olduğu evre III ve evre IV kronik tıkayıcı damar hastalığının tedavisinde kullanılır.

PROSTAVASİN^®, uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak infüzyon şeklinde size uygulanacaktır.

PROSTAVASİN^®, evre IV tıkayıcı atardamar hastalığında toplar damar içi kullanım önerilmemektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

PROSTAVASİN^® sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.

Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi PROSTAVASİN^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Atar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda kızarıklık ve şişme (ödem)

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Hastalıklı ekstiremitede (kol veya bacakta) duyu bozukluğu, kızarıklık, şişme (ödem)
• Flushing (yüzde kızarma)
• Toplar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda kızarıklık ve şişme (ödem)
• Atar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal sıvı birikmesi (ödem) ve uyuşma

Yaygın olmayan:

• Konfüzyonel durumlar (bilinç bulanıklığı)
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Normalden daha hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Anjina pektoris (göğüste ağrı, sıkışma)
• İshal, bulantı, kusma
• Karaciğer enzim seviyelerinin yükselmesi
• Yüksek ateş
• Kanda CRP düzeyinde değişiklikler (tedavinin sona ermesinden sonra hızlı bir şekilde normale döner) (CRP: kanda bulunan, enfeksiyon, iltihaplı hastalıklar ve benzeri durumlarda seviyesi yükselen bir protein)
• Aşırı terleme, titreme, ateş
• Toplar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal sıvı birikmesi (ödem) ve uyuşma
• Alerjik reaksiyonlar (ciltte döküntü, eklem rahatsızlığı, yüksek ateş, terleme, titreme)
• Eklem şikayetleri

Seyrek:

• Kanda trombosit sayısının azalması (trombosit: kanın pıhtılaş masını sağlayan kan hücresi)
• Kanda lökosit sayısının azalması (lökosit: beyaz kan hücrelerinin bir tipi)
• Kanda lökosit sayısının artması
• Beyinden kaynaklanan nöbet
• Kalp ritim bozukluğu
• Kalp yetmezliğine sebep olabilecek kadar kalbin çalışmasının bozulması
• Akciğerde sıvı birikmesi (akciğer ödemi)
• Karaciğer enzim anormallikleri

Çok seyrek:

• Anafilaksi (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması) veya anafilaksi benzeri reaksiyonlar
• Dört haftadan fazla tedavi sonrasında geri dönüşümlü kemik büyümesi (hiperostoz)

Bilinmiyor:

• Beyin kanaması
• Kalp krizi
• Nefes darlığı
• İlacın uygulandığı damarda enfeksiyon (flebit)
• İlacın uygulandığı kateterin ucunda kan pıhtısı oluşması (tromboz)
• Lokal kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PROSTAVASİN^® aşağıdaki ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

• Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansif ilaçlar),
• Kalbi besleyen kan damarlarına bağlı kalp hastalığı (koroner kalp hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Kan damarlarını genişletici ilaçlar (eğer PROSTAVASİN^®'in bu ilaçlarla birlikte uygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminizin fonksiyonları yoğun bir şekilde hastanede gözlemlenecektir),
• Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar.

(Tansiyonu yükseltmek için damar büzücü olarak (hipotansiyonda) kullanılan) Alfa- sempatomimetik ilaçlar (örnek: metaraminol, epinefrin, fenilefrin), PROSTAVASİN^®'in damar genişletici etkisini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alprostadilin gebe kadınlarda kullanımının emniyetine ilişkin yeterli veri yoktur. PROSTAVASİN^®'in gebelik döneminde kullanılması kesinlikle önerilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda alprostadil kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle PROSTAVASİN^® emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Alprostadilin 18 yaş altında kullanılması tavsiye edilmez.

Veri yoktur.