ALPROSTASIN 20 mcg/ml Ampul

ALPROSTASİN, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.

• ALPROSTASİN, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.
• ALPROSTASİN kutusu içinde, 5 adet renksiz cam ampullerde, 1 mL berrak renksiz çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.
• ALPROSTASİN, tıkayıcı çevresel atardamar (periferik arter) hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkansız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.

ALPROSTASİN, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla ile size uygulanacaktır.

I.V. infüzyon için en uygun ortam serum fizyolojiktir. Diğer infüzyon solüsyonları ya da tıbbi ürünlerle geçimlilik çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle, diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir. Eş zamanlı olarak başka bir ilaç kullanılması gerekiyorsa, ayrı bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, ilaçların geçimlilikleri test edilmelidir.

Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

Tedavinin süresi

Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROSTASİN sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.

40 μg alprostadil (2 ampul içeriği) 50-250 mL’ye, berrak ve renksiz çözelti elde edilinceye kadar seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı: 0.4-2 mL/dakika, 50 ml olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır.

Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.

Alternatif olarak, 50-250 ml’lik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 3 ALPROSTASİN (60 µg Alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infüzyon ile (= 333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4 ml/dk, 50 ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.

Tüm ilaçlar gibi ALPROSTASİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı,
• Geçici solunum durması (apne),
• Kızarıklık, ödem, sıcak basması.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Laboratuvar değerlerinde geri dönüşümlü değişiklikler,
• Baş dönmesi, güçsüzlük, yorgunluk,
• Tansiyonda değişiklikler (özellikle düşük tansiyon), hızlı kalp atımı, göğüs ağrısı, çarpıntı,
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı,
• Eklem sorunları,
• Uygulama yerinde veya infüze edilen uzuvda sıcaklık artışı lokalize şişlik, infüze edilen damarın kızarması, parestesi (örneğin uyuşma, karıncalanma). Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür. Dozun azaltılması ile geçer.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, trombositlerin (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücreleri) artışı veya azalışı,
• Oryantasyon bozukluğu, nöbetler,
• Kalp ritim bozuklukları, ciddi kalp yetmezliği belirtileri,
• Kanda aşırı karbondioksit bulunmasına bağlı solunum yetmezliği (hiperkapni), akciğerde akut sıvı birikimi ve yavaş nefes alma
• Yükselmiş karaciğer test değerleri (transaminazlar),
• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme ve terlemeyi içeren reaksiyonlar),
• Kateter ucunda kan pıhtılarının oluşumu ve lokal kanama,

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Alt karın zarının kalınlaşması, mide çıkışının kapanma olasılığı,
• 2-4 haftadan fazla süren tedavilerde uzun kemiklerde geri dönüşümlü ek kemik oluşumu,
• Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solunum ve/veya soluk alıp vermede güçlük).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ALPROSTASİN aşağıdaki ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

• Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansif ilaçlar),
• Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,
• Kan damarlarını genişletici ilaçlar (eğer ALPROSTASİN’in bu ilaçlarla birlikte uygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminizin fonksiyonları yoğun bir şekilde hastanede gözlemlenecektir).
• Kalp-damar sistemi ile ilgili hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROSTASİN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROSTASİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

ALPROSTASİN çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.