PARTEMOL 1 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

• PARTEMOL 1g/100ml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.
• PARTEMOL 1g/100ml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 1 ve 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.
• PARTEMOL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• PARTEMOL yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.
• PARTEMOL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intrvenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aiağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, PARTEMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARTEMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARTEMOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir
• Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir
• Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir
• Seyrek: 10,000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir
• Çok seyrek: 10,000 kullanıcının birden azını etkilemektedir
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Seyrek:

• Tansiyonunuzda düşme
• Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış
• Kalp atımının hızlanması
• Kırıklık
• Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

• Trombositopeni (kan pulcuklannın (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma),
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu Pazarlama sonrası görülen ya etkiler:

Bilinmiyor:

• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)
• Kalp atımının hızlanması
• Bulantı, kusma
• Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek:

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Yüzde kızarıklık
• Ürtiker (kurdeşen)
• Alerjik ödem
• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık)Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer:

• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız– dozun ayarlanması gerekebilir;
• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,
• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin (AİDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız, Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARTEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PARTEMOL’ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARTEMOL kullanabilirsiniz.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

PARTEMOL, gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.