NITROLINGUAL PUMP SPRAY 0,4 MG/DOZ

NİTROLİNGUAL®, gliseril trinitrat (nitrogliserin) adlı etkin maddeyi içermektedir. Kutuda dereceli pompası ile birlikte cam şişede 16,8 mL olarak kullanıma sunulmaktadır. 2 NİTROLİNGUAL®, kalp hastalıklarında kullanılan damar gevşetici ilaçlardan organik nitratlar grubuna girmektedir. Organik bir nitrat olan, etkin madde gliseril trinitrat, kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrının (anjina pektoris) giderilmesi için kullanılmaktadır.

İlacın kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. İlacın kullanımı hakkında şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza mutlaka danışınız. Hekim tarafından başka bi r dozaj şeması önerilmediyse spazm niteliğindeki şiddetli göğüs ağrısı ( anjina) başlangıcında veya tetikleyici olayın öncesinde 1 veya 2 kez ayarlı doz püskürtülür. Sol kalp yetmezliğinde dilin altına 2 adet ayarlı doz mümkün olduğunca çabuk püskürtülür. Uygulama gerektiğinde doz tekrarlanabilir. Belirtiler devam ederse, uygulama 5 dakika aralıklarla en fazla bir ya da iki kez tekrar edilebilir. Toplamda en fazla üç kez uygulanmalıdır. Belirtiler hala devam ediyorsa, hasta derhal hastaneye kaldırılmalıdır.

NİTROLİNGUAL®’in kan basıncını düşürücü etkisi (antihipertansif etki) aşağıdaki durumlarda artar: • Kan damarlarını gevşetici ilaçlar (vazodilatörler) ile birlikte kullanılması durumunda, • Kan basıncını düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında (örn; beta reseptör blokörler, diüretikler (idrar söktürücüler), kalsiyum kanal antagonistleri, ADE inhibitörleri), • Ruhsal bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar ile birlikte (örn; depresyon; ruhsal çöküntü) ve şizofreni gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte (nöroleptikler), • Alkol ile birlikte Morfin benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların metabolizmasını yavaşlatabilir. Riosiguat gibi çözünebilir guanilat siklaz uyarıcısı (kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişletir) ilaçlarla NİTROLİNGUAL ®’in birlikte k ullanımı hipotansiyona (kan basıncı düşüklüğü) neden olabileceği için riosiguat gibi çözünebilir guanilat siklaz uyarıcıları ilaçlar kullanıyorsanız NİTROLİNGUAL ®’i kullanmayınız. Sertleşme sorunun tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sildenafil; Viagra ®) ve benzeri fosfodiesteraz inhibitörleri örn; tadalafil, vardenafil vb) ya da akciğer kan damarlarında yüksek kan basıncının neden olduğu bozukluklarda kullanılan bazı ilaçlar (pulmoner arteriyal hipertansiyon) ile birlikte NİTROLİNGUAL ®’in kullanmayınız. NİTROLİNGUAL®’in migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin (DHE) etkin maddesini içeren ilaçlar ile eş zamanlı olarak kullanılması DHE seviyesinde artışa neden olur ve bu durum kan basıncında aşırı yükselmeye neden olabilir. NİTROLİNGUAL® ile kanın pıhtılaşmasını engelleyen heparin eş zamanlı kullanıldığında, heparinin etkisi azalabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanı yorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 7

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NİTROLİNGUAL®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, yetersizdir ve insanlara yönelik olası risk

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NİTROLİNGUAL®’in a nne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen,

önerilmez. NİTROLİNGUAL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Eğer glokom adı verilen bir göz hastalığının er ken aşamalarındaysanız (göz içi basınç yükselirse) 4 • Kalpteki düşük dolum basıncı nda örn; akut kalp krizinde, sol kalp yetmezliği (sol karıncık işlevinin azalması) durumlarında sistolik kan basıncı 90 mmHg’nin altına düşmüşse, • Kalp kapakçıklarında daralma varsa (aortik ve/veya mitral darlık), • Kan basıncının düşük olması sonucunda, kan akış düzeninin bozulması eğilim i varsa (ortostatik bozukluk), • Daha önceden teşhis edilmiş, kan içinde düşük seviyede oksijen (hipoksi) durumu var ise, • NİTROLİNGUAL®’i kullanmadan önce nitratlara veya diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığını doktorunuza mutlaka söyleyiniz. • Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise, • Akciğer hastalığınız var ise, • Tiroid bezinin yetersiz çalışması durumunda (hipotiroidi), • Düşük vücut sıcaklığında (hipotermi), • Yetersiz beslenme durumunda (malnütrisyon) • Bu ilacı normal dozlarda kullandığınızda zamanla ilaçtan beklenen etkiyi alamama durumu ve sonucunda aynı etkiyi göstermesi için daha yüksek doz NİTROLİNGUAL®’e ihtiyaç duyma durumu oluşabilir (tolerans gelişimi) veya diğer grup nitrat ilaçlarını kulla ndığınızda etkinin görülmesi için daha yüksek dozlara (nitratlara karşı çapraz tolerans) ihtiyaç duyabilirsiniz. • 24 saat içinde sürekli ve sık aralıklarla kullanılması hemodinamik etkilerin azalmasına neden olabilir. • NİTROLİNGUAL® diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında aniden kan basıncı düşebilir. Bu nedenle ilacın ilk kullanımı esnasında hastanın oturur pozisyonda bulunması gerekmektedir. Bu ilacı kullanmadan önce tıbbi geçmişiniz hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz. Özellikle; düşük kan basıncı (hipotansiyon), ciddi su kaybını (dehidrasyon), belli kalp problemlerinizi (örn; kalp krizi, kronik kalp yetmezliği, kardiyomiyopati), beyin içi artmış kan basıncı durumunuzu (örn; kafa travması, beyin kanaması) ve nitratlara daha önce maruz kalıp kalmadığınız hakkında doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. 5 NİTROLİNGUAL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması NİTROLİNGUAL®’i alkol ile birlikte kullanmayınız.

NİTROLİNGUAL® yaşlı insanlarda (65 yaş ve üzeri) kullanıldığında ortostatik hipotansiyona (ayağa kalkınca aniden ortaya çıkan kan basıncının düşmesi durumu) neden olabilir. Bu nedenle ilacı ilk kullanımı esnasında hastanın oturur pozisyonda bulunması gerekmektedir. Yaşlılar düşük kan basıncına ve baş ağrılarına çok hassas oldukları için yaşlılarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi (ağır) böbrek ve karaciğer yetmezliğinde NİTROLİNGUAL ® doktor kontrolünde ve doktorunuzun önerdiği dozlarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek ve karaciğer fonksiyon testleride düzenli olarak kontrol edilmelidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz durumunda doktorunuz size ilacı nasıl kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Eğer NİTROLİNGUAL ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NİTROLİNGUAL® PUMP SPRAY kullandıysanız Yanlış kullanım sonucu çok fazla miktarda NİTROLİNGUAL® alınması durumunda kan basıncında aşırı düşme (hipotansiyon), nabızda refleks artış, halsizlik hissi, sersemlik, bayılma hissi, baş ağrısı, deride kızarıklık, mide bulantısı, kusma ve ishal görülebilir. Yüksek dozda NİTROLİNGUAL® alınması durumunda, gliseril trinitratın metabolizması sırasında oluşan nitrit iyonlarına bağlı olarak, dolaşımda şok, dolaşımdaki kanda methemoglobin bulunm ası (methemoglobinemi), deri ve mukozaların oksijensiz kalması 9 sonucu deride koyu mavi veya mor renk oluşması (siyanoz), soluk alıp vermede sıkıntı (dispne), hızlı solunum (taşipne) görülür. Ayrıca yüksek dozda, kafa içi basıncın artmasına bağlı olarak baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, görme bozukluğu vb gibi belirtiler görülür. Kronik doz aşımı durumunda, klinik açıdan anlamı çelişkili de olsa, methemoglobin düzeyinde artış saptanmıştır. Tedavisi: Doz aşımında sizde görünebilecek yukarıdaki etkilere ka rşı doktorunuz uygun bir tedaviye başlayacaktır. Bu nedenle yukarıdaki belirtilerin sizde görünmesi halinde doktorunuz ile mutlaka irtibata geçiniz. NİTROLİNGUAL ®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NİTROLİNGUAL®’i kullanmayı unutursanız Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NİTROLİNGUAL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacın etkisi kalıcı olmadığından tedavi sonlandırıldığında belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.