NİTİNAB 200 MG SERT KAPSÜL

NİTİNAB, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her kapsül 200 mg nilotinib içerir. Kapsüller içerisinde açık sarı granül içeren, üzerinde 200 yazılı, No: 0 sarı opak kapak / sarı opak gövde sert jelatin kapsüllerdir. NİTİNAB haftalık ve aylık paketler halinde bulunur: • Haftalık paket 28 sert kapsül içerir.

kandaki nilotinib miktarını zararlı olabilecek ölçüde artırabilir. • Tedavi boyunca greyfurt suyu içmeyiniz veya greyfurt yemeyiniz. Bunlar, kanınızdaki nilotinib miktarını muhtemelen zararlı bir düzeye çıkarabilir. Herhangi bir şüpheniz olursa hekiminize veya eczacınıza danışınız.

3 • Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa (bkz. “ NİTİNAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”) • Karaciğer rahatsızlığınız varsa (Karaciğer rahatsızlığı ile ilgili belirtiler: sarılık, bulantı, kusma, iştah kaybı, ateş, sağ üst karın bölgesinde hassasiyet, kas ağrısı, eklem ağrısı ve ciltte kaşıntılı kızarık ürtiker) • Daha önce pankreas iltihabı (pankreatit) geçirdiyseniz (Pankreatit belirtileri: aniden gelen veya giderek artarak şiddetlenen, karnın üst kısımlarında hissedilen, kuşak tarzında yayılarak sırta yayılan şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma, gaz ve dışkı çıkaramama, ateş, kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon) ve şok (soğuk terleme, çarpıntı, göz kararması)) • Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz. • Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun sebebi, nilotinibin bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir. • Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi semptomlarınız varsa veya tekrarlanan enfeksiyonlar geçirmişseniz. Bunlardan herhangi biri sizin veya çocuğunuz için geçerli ise NİTİNAB kullanmadan önce doktorunuz ile konuşun. NİTİNAB ile tedavi sırasında - Eğer NİTİNAB kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalp atışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz . QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı ani ölüme neden olabilir. Nilotinib kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakaları bildirilmiştir. - Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünme şeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adı verilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. Nilotinib kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir. - Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veya konuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa, bu belirtiler kardiyovasküler bir olayın belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. Nilotinib kullanan hastalarda bacağa giden kan akışında sorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik kalp hastalığı ve beyne giden kan akışında sorunlar (iskemik serebrovasküler hastalık) gibi ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir. NİTİNAB tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuzun kanınızdaki yağların (lipitler) ve şekerin düzeyini ölçmesi gerekir. - Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetli sıvı tutulumu belirtileri olabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz. Nilotinib kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NİTİNAB ile tedavi edilen bir çocuğun ebeveyniyseniz, yukarıdaki koşullardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Çocuklar ve ergenler NİTİNAB, KML'li çocuklar ve ergenler için bir tedavidir. Bu ilacın 2 yaşın altındaki

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

NİTİNAB, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Nilotinibin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Nilotinib böbrekler aracılığı ile atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Ancak nilotinib çoğunlukla karaciğerden metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Eğer NİTİNAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NİTİNAB kullandıysanız: NİTİNAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kapsül paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir. NİTİNAB’ı kullanmayı unutursanız Bir dozu atlarsanız, planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NİTİNAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz NİTİNAB ile çocuğunuzun ya da sizin tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü NİTİNAB tedavisini durdurmak çocuğunuzun ya da sizin hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe NİTİNAB kullanmayı bırakmayınız. NİTİNAB’ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz NİTİNAB ile tedavinizi durdurmanızı önerirse Doktorunuz, belirli bir tanı testi ile çocuğunuzun ya da sizin tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve çocuğunuzun ya da sizin NİTİNAB almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size NİTİNAB’ı bırakmanız söylenirse, doktorunuz siz NİTİNAB tedavisini bırakmadan önce, bırakırken ve bıraktıktan sonra çocuğunuzun ya da sizin KML’nizi dikkatle izlemeye devam edecektir ve eğer çocuğunuzun ya da sizin durumunuz gerekli olduğunu gösterirse doktorunuz çocuğunuzun ya da sizin NİTİNAB’a tekrar başlamanızı söyleyebilir. 8