LEVOJECT 500 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

LEVOJECT, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi sarı renkli berrak bir çözeltidir. İlacınız her 1 ml’sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 ml’lik çözelti içeren bir adet

LEVOJECT size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir. LEVOJECT erişkinlerde kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şidd etine ve ayrıca enfeksiyon etkeni ol an b akterinin duyarlılığına bağlıdır. Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (levofloksasin tablete) geçebilir.

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku ( tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir) o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

LEVOJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir) , • Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız, • İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa , • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda: LEVOJECT tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse LEVOJECT tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanma yı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir. • Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktor unuz size özel doz ayarlaması yapacaktır. • LEVOJECT kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEVOJEC T kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum g ibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız. • Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı ço ğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır. • 60 yaş ve üstündeyseniz • Organ nakli olduysanız • Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız • Karaciğer problemi yaşadıysanız • Kalp problemleriniz varsa Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız: Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyo rsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız), Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur), Kanınızda tuz dengesiz liği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse), 4 Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır), Kalp yetmezliğiniz varsa, Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz, Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız). • Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, • Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şeker i düzeyinde yükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şe keriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir). • Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) si zde mevcutsa • Myastenia Gravis’in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi: Florokinolonlar kas -sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myas tenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Teda viyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız. • Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEVOJECT, Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz. • Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben int ihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler. • Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOJECT’i dikkatli kullanınız. • Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Tendinit (eklem çevresinde şiş lik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar • LEVOJECT dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyen reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şi şlik, ağrı), 5 tendon yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), per iferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk),

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. 6 Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler n edeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda b üyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan

LEVOJECT çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa, LEVOJECT’in do zunda ayarlama yapılması gerekmez. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOJECT dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir. Kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bo zukluğunda, LEVOJECT do zunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEVOJECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini si ze bildirecektir. Dokto runuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz. Eğer LEVOJECT’in etkisinin çok güçlü veya za yıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOJECT kullandıysanız: LEVOJECT’ten kullanmanız g erekenden fazlasını kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz. LEVOJECT uzman bir sağlık p ersoneli t arafından, dok torunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır. LEVOJECT kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEVOJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan LEVOJECT t edavinizi sonlandırmayınız, h astalığınızın b elirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir. 9