İSOPTİN 5MG/2 ML IV İNFüZYONLUK çöZELTI IçEREN AMPUL

İSOPTİN IV, kalp kaslarına yetersiz oksijen tedariği ile ilişkili kalp hastalıklarının tedavisinin yanı sıra bazı aritmilerin (düzensiz kalp atımı) tedavisinde kullanılır. İsoptin IV, Infüzyonluk Çözelti aşağıdakiler için kullanılır: • Aşağıdakileri içeren düzensiz kalp atımı: - Ventriküllerin üzerinde başlayan hızlı kalp atımı nöbetleri (paroksismal supraventriküler taşikardi) - Hızlı AV iletimli [WPW (Wolff-Parkinson-White) veya Lown-Ganong- Levine sendromu hariç] atriyal fibrilasyon/atriyal flatter (atriyumun artmış patojenik uyarımını takiben anormal kalp atımı), • Nitratlar ve/veya beta reseptör blokerleri endike olmadığında kararsız anjina pektorisin ilk tedavisinde kullanılır. 2

Bu ila cı daima doktorunuzun söyledi ği şe kilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yetişkinler ve 50 kg'ın üzerindeki ergenlerde kullanım: Başlangıç dozu 5 mg en az i ki dakika süreyle yavaş verilir. Gerektiğinde 5-10 dakika sonra 5 mg daha uygulanabilir. Gerekirse, izotonik sodyum klor ür, %5 glikoz veya diğer uygun çözeltiler (pH <6 .5) içinde toplam orta lama 100 mg verapamil hidroklor ür doza kadar, 5 -10 mg verapamil hidroklorür/saat sürekli infüzyon çözeltisi şeklinde uygulanabilir.

Şu anda kullanmakta ol duğunuz, son zamanlarda aldığınız/kullandığınız veya almayı/kullanmayı düşündüğünüz he rhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuz a veya eczacınıza söyleyin. Aşağıdaki etk in maddele rin veya pre parat gruplarını n etki si, bu i laçla aynı anda uygulandığında etkilenebilir: Anti-aritmikler (ör. flekainid, disopiramid), beta reseptör blokerleri (ör. me toprolol, propranolol), inhalasyon anestezikleri: Kardiyovasküler etkilerin karşılıklı güçlenmesi (şiddetli AV blok, kalp hızında önemli düşüş, kalp yetmezliğinin başlaması, kan basıncında önemli düşüş). Bu ilaç hastalara beta reseptör blokerleri ile aynı zamanda intravenöz olarak uygulanmamalıdır (yoğun bakım ilacı hariç). Kan basıncını düşürmek için ilaçlar , diüretikler (idr ar ür etimini a rtırmak iç in) ve vazodilatörler (damarları genişletmek için): Artan kan basıncını düşürücü etki. Digoksin, digitoksin (kalbi uyaran etkin maddeler): Böbrekler yoluyla atılımın a zalması nedeniyle kandak i d igoksin ve digitoksin konsantrasyonunda artış. Bu nedenle, bu etkin maddelerle doz aşımı belirtilerine özel dikkat gösterilmelidir. Gerekirse, doz bir doktor tarafından a zaltılmalıdır (muhtemelen kand aki konsantrasyonu belirlendikten sonra). Kinidin (düzensiz kalp atışı ile savaşan etkin madde): Kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebili r; belirli bir kalp rahatsızlığı olan hastalarda (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) pulmoner ödem (akciğerlerde anormal sıvı birikimi) ve kanda yüksek kinidin seviyeleri gelişebilir. Karbamazepin (epileptik nöbetlerin tedavisinde kullanılan etkin madde): Karbamazepinin etkisi şiddetlenir. Sinire zarar veren yan etkilerde artış. Kandaki verapamil hidroklorür konsantrasyonu azalır. Verapamil hidroklorürün etkisi azalır. Lityum (depresyon tedavisinde kullanılan etkin madde): Lityumun etkisi azalır. Sinire zarar veren yan etkilerde artış. Kas gevşeticiler (kas gevşetmek için kullanılan ilaçlar): İsoptin enjeksiyonluk çözeltiye bağlı potansiyel artmış etki Asetilsalisilik asit (ağrıyı tedavi etmek ve kan pıhtılarını önlemek için etkin madde): Artmış kanama eğilimi. 5 Doksorubisin (tümörlerin tedavisinde kullanılan etkin madde): Doksorubisin ve verapamil aynı anda oral yoldan verilirse, kü çük hücreli ak ciğer karsinomu olan ha stalarda kandaki doks orubisin kons antrasyonu ( biyoyararlanım ve pik plaz ma seviyeleri) artar. İleri evre tümörü olan hastalar da, eş zamanlı intravenöz ver apamil uygulamasını takiben doksorubi sinin farmakokinetik profil inde anlamlı bi r değişiklik gözlenmemiştir. Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan etkin madde): Verapamil ve kolşisin kombine olarak uygulanırsa, kolşisin plazma seviyeleri artabilir. Direkt oral an tikoagülanlar (DOAC'lar; kan pıhtılaş masının önlenmesinde kullan ılan etkin maddeler) Verapamil ile eş zamanlı uygulama, antikoagülan plazma düzeylerini artırabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir (ayrıca antikoagü lan kullanma talimatındaki do zlama talimatlarına da bakınız). Etanol (alkol): Bu ilaç nedeniy le etanolün parçalanması nda gecik me, kandaki et anol konsantrasyonla rında bir artış ve bu nedenle alkolün artmış etkisi. Fungistatik ajanlar (klotrimazol, ketokonazol veya itrakonazol gibi mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan etkin maddeler ), prote az inhibitörleri (ritonavir veya indinavir gibi HIV tedavisinde kullanılan etkin maddel er), e nfeksiyonların tedavisinde kullanılan etkin maddeler (eritromisin, klari tromisin, telitromisin gibi makrolidler), simetidin (mide asidi üretimini azaltan etkin madde), almotriptan (migren tedavisinde kullanılan etkin madde), imipramin (depresyon tedavisinde kullanılan etkin madde), glibenklamid (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan etkin madde ), benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler (buspiron ve midazolam g ibi psikoloji k bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaç): Degradasyon üzerindeki (karş ılıklı) etkiye bağlı olarak kanda verapa mil hidroklorür konsantrasyonunda ve/veya bu ilaçların konsantrasyonlarında artış. Verapamil, metforminin kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir. Fenitoin, fenobarbital, rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan etkin madde), ürik asit atılımını artıran ilaçlar (ürikozürik ilaçlar, ör. sülfinpirazon), Sarı kantaron preparatları: Kandaki verapamil hidr oklorür konsantrasyonunda aza lma ve azalmış verapamil hi droklorür etkisi. Anti-aritmikler (amiodaron gibi düzensiz kalp atımının tedavisinde kullanıla n ilaçlar), siklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (immünsupresanlar ), teofi lin (astımın tedavisinde kullanılan etkin madde ), prazosin (yü ksek kan basıncı nın teda visinde kullanılan etkin m adde), te razosin (prostat büyümesi durumunda idrara çıkma sorunlarının tedavisinde kullanılan etkin madde): Bu ilaçların kandaki konsantrasyonunda artış. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ("statinler"; yükseltilmiş kan lipit s eviyelerini d üşüren ilaçlar): Verapamil ve HMG -CoA redüktaz inhibitörlerinin (ör. simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) birlikte uygulanması bu ilaçların kandaki konsantrasyonunu artırabilir. 6 Bu nedenle, verapamil alan h astalar, mümkün olan en düşük dozda bir H MG-CoA redüktaz inhibitörü (ör. simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) ile ted aviye başlamalı ve titre edilmelidir (doz kademeli olara k artırılır). Mevcut HMG -CoA redüktaz inhibitör tedavisine (ör. simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) verapamil t edavisi eklenirse, ser um-kolesterol konsantrasyonuna karşı geri titrasyon (azalma) ile statin dozunda bir azaltma düşünülmelidir. Aynı anda yüksek doz verapam il ve simvastatin alın dığında, i skelet kası bozukluğu (miyopati) veya kas hücrelerinin yıkım (rabdomiyoliz) riski artar. Simvastatin dozu, üreticinin belirttiği şekilde ayarlanmalıdır. Fluvastatin, pravastatin ve rosuvastatin, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 yoluyla metabolize

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Etkin madde anne sütüne geçt iğinden, bu ilaç emzirirken intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Verapamil hidroklorürün bireysel olgularda prolaktin sekresyonunda artışa

- Taşikardiye (kalp ritmin in normalden fazla olması) bağlı kalp y etmezliğinin (miyokardiyal enerjinin tükenmesi) belirtilerini takiben intravenöz (damar içi) verapamil hidroklorür uygulamasından önce dijitalizasyon gereklidir. - 0 – 1 yaş: yalnızca kesin olarak endike ise ve başka alternatif yoksa. Verap amil hidroklorürün yeni doğan bebeklere ve bebeklere intravenöz uy gulanmasını takiben izole vakalarda bazıları ölümcül olan ciddi hemodinamik etkiler gözlenmiştir. - Verapamil hidroklorür dozları aşağıdaki gibidir: Y eni doğan bebekle r için 0,75 – 1,0 mg (bu ilacın 0,3 – 0,4 ml'sine eşdeğer) , bebekler için 0,75 – 2,0 mg ( bu ilacın 0,3 – 0,8 ml'sine eşdeğer), 1 ila 5 yaş arası çocuklar içi n 2,0 – 3,0 mg ( bu i lacın 0,8 – 1,2 ml'sine eşdeğer) ve 6 - 14 yaş arası çocuk lar için 2,5 – 5,0 mg (bu i lacın 1,0 – 2,0 ml'sine eşdeğer). Enjeksiyon, yalnızca etkililik başlayıncaya kadar yapılmalıdır.

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir. Özel kullanım durumları: • Böbrek yetmezliği Şu anda mevcut olan bilgiler 2. bölümde açıklanmaktadır. Bu ilaç, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatli uygulanmalı ve hasta yakından takip edilmelidir. • Karaciğer yetmezliği Verapamil hidroklorürün biyolojik yararlılığı, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önemli ölçüde artabilir. Bu nedenl e, bu hast alar için doza karar verirken özel dikkat gösterilmelidir. Eğer İSOPTİN IV’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İSOPTİN kullandıysanız: İSOPTİN IV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışşanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. • Önemli oranda tansiyon düşmesi, • Kalp yetmezliği • Düzensiz kalp atımı (ör. gecikmiş veya hızlanmış kalp atımı, kardiyak iletim bozuklukları), bu da kardiyovasküler şoka ve kalp durmasına (kardiyak arrest) neden olabilir 8 • Koma düzeyine kadar artabilen bilinç kaybı, • Kan şekerinin yükselmesi, • Düşük kan potasyum düzeyleri, • Kandaki pH düzeyinin düşmesi (metabolik asidoz), • Vücut dokusunda oksijen eksikliği (hipoksi), • Akciğerlerde su birikmesiyle birlikte kardiyovasküler şok (pulmoner ödem), • Böbrek fonksiyon bozukluğu, • Nöbetler. görülebilir. Zaman zaman ölüm olayları da bildirilmiştir. Yukarıda belirtilen semp tomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal bir doktor/acil doktoru ile iletişime geçin. Gerekli önlemi alacaktır. İSOPTİN IV’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İSOPTİN IV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Lütfen İSO PTİN IV’nin kullanımına önceden hekiminizin onayını almadan ara vermeyiniz veya kullanımı kesmeyiniz. Bu ilaç uzun süreli tedaviden sonra aniden kesilmemeli, yavaş yavaş kesilmelidir. Bu ilacın kullanılması ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız