• INTELENCE’ın etkin maddesi olan etravirin, nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) adı verilen bir anti-HIV ilaç grubuna aittir.
• INTELENCE, beyaz ya da beyazımsı renkte, bir yüzünde “T125” ve diğer yüzünde “100” yazısı olan oval bir tablettir.

INTELENCE, içinde 120 tablet ve tabletleri kuru tutmak için 3 küçük poşet bulunan plastik şişelerde piyasaya sunulmaktadır.

• INTELENCE, insan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV) tarafından oluşmuş enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Etravirin, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltarak etki eder. Bu durum sizin bağışıklık sisteminizi güçlendirir ve HIV enfeksiyonuna bağlı hastalık geliştirme riskinizi azaltır.
• INTELENCE, diğer anti-HIV ilaçlar ile birlikte, daha önce başka HIV ilaçları kullanmış olan yetişkinlerin tedavisi için kullanılmaktadır.

Doktorunuz hangi ilaç kombinasyonunun sizin için en uygunu olduğunu sizinle konuşacaktır.

INTELENCE’ı yemeklerden sonra almalısınız. Eğer INTELENCE’ı aç karına alırsanız, ilacın sadece yarısı barsaklarınızdan emilecektir. INTELENCE’ı birlikte alacağınız yemeğin türü için, doktorunuzun tavsiyelerini izleyiniz.

Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Eğer INTELENCE tabletleri bütün olarak yutamıyorsanız, aşağıda belirtilen şekilde de kullanabilirsiniz:

• Tabletleri 5 ml (bir çay kaşığı) su ya da en azından ilacı tümüyle kaplayacak su içeren bardağa koyunuz,
• Süt görünümünü alıncaya kadar iyice karıştırınız,
• İsterseniz daha fazla su ekleyiniz ya da alternatif olarak portakal suyu veya süt de ekleyebilirsiniz (suyla çözmeden önce portakal suyu ya da sütle tabletlerinizi çözmeye çalışmayınız),
• Hemen içiniz,
• Gerekli dozun tamamını almanızı garanti etmek için, bardağı suyla, portakal suyuyla veya sütle birkaç kez çalkalayınız ve bunları da içiniz.
• INTELENCE tabletleri alırken sıcak (40°C üzeri) ya da karbonatlı içeceklerden kaçınınınız.

Çocuk korumalı kapağın açılması

Plastik şişenin kapağı çocuk korumalı sisteme sahiptir ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:

-Kapağı aşağıya doğru bastırarak, saat yönünün tersine doğru çeviriniz.

- Şişeden ayrılmış olan kapağı çıkarınız.

INTELENCE’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sormalısınız.

Erişkinlerde kullanım

Erişkinlerde önerilen INTELENCE dozu, günde iki defa iki tablettir. Sabah kahvaltıdan sonra iki adet 100 mg’lık INTELENCE tablet yutunuz. Akşam yemekten sonra iki adet 100 mg’lık INTELENCE tablet yutunuz.
 

HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen düzeltilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, INTELENCE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1,000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

• Deri döküntüsü. Döküntü genellikle hafif ve orta derecededir. Nadir olarak hayatı tehdit edecek derecede çok ciddi döküntü bildirilmiştir. Bu nedenle, döküntü olması durumunda doktorunuzu hemen bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz belirtiler ile nasıl baş edeceğinizi ve INTELENCE’ı kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğini size söyleyecektir.

Yaygın:

• Kanınızdaki hücrelerin ya da kimyasalların düzeylerinde olan bazı değişiklikler. Bunlar size yapılacak kan testlerinden görülebilir. Doktorunuz size ne anlama geldiklerini açıklayacaktır. Bu değişikliklere örnek olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarların) sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan ve trombosit (pulcuk) adı verilen hücrelerin sayısının azalması, kan yağlarının düzeyinin anormal ya da yüksek olması, kolesterol düzeylerinin yüksek olması ile kan şekerinizin yükselmesi sayılabilir.
• Baş ağrısı, el ve ayaklarda karıncalanma hissi ya da ağrı, hissizlik, yorgunluk, uyku hali, endişe hali.
• İshal, mide bulantısı, kusma, mide-göğüs bölgesinde yanma, karında ağrı, mide iltihaplanması, gaz.
• Böbrek yetmezliği, kan basıncında yükselme (hipertansiyon), kalp krizi, şeker hastalığı (diyabet).
• Vücutta yağ birikimi, gece terlemeleri.

Yaygın olmayan:

• Göğüs ağrısı (anjina), kalp ritminin düzensizleşmesi.
• Cildin duyarlılığının kaybedilmesi, sersemlik hali, titreme, bayılma, uyku hali, hafıza kaybı, nöbetler/havaleler, inme, dikkatte bozulmalar.
• Görmede bulanıklık, baş dönmesi, cansızlık/tembellik hali.
• Soluk alıp vermede zorluk.
• Ağızda kuruma, ağızda iltihaplanma, öğürtü, kabızlık, karında gerginlik/şişkinlik, pankreasın iltihaplanması, kan kusma, iştahta azalma.
• Aşırı terleme, kaşıntı, deride kuruma, yüz ve/veya boğazda şişme.
• Alerjik belirtiler (aşırı duyarlılık), enfeksiyon belirtileri (örneğin; lenf bezlerinin büyümesi ve ateş).
• Karaciğerlerde iltihaplanma (hepatit) gibi karaciğerle ilgili sorunlar.
• Erkeklerde memelerde şişme.
• Uyku bozuklukları, anormal rüyalar görme, bilinçte bulanıklık, dezoryantasyon, sinirlilik hali.
• Yağ dağılımının değişmesine bağlı vücutta değişiklikler.

Bilinmiyor:

• Ateş ve hepatit gibi organ tutulumunun eşlik ettiği döküntülerle karakterize ağır aşırı duyarlılık tepkileri.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

INTELENCE diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir. Bu nedenle, şu anda veya yakın geçmişte başka herhangi bir ilaç kullanmadığınızı veya varsa kullanma ihtimaliniz olduğunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

INTELENCE çoğu durumda, başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları ile kombine edilebilmektedir. Ancak bazı kombinasyonlar tavsiye edilmemektedir. Bazı durumlarda ise daha yakın takip ve/veya ilacın dozunda ayarlama yapılması gerekebilmektedir. Bu nedenle, başka hangi anti-HIV ilaçları aldığınızı mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, bu ilaçlarla birlikte size verilen Kullanma Talimatlarını da dikkatlice okumanız önemlidir. Hangi ilaçların kombine edilebileceği konusunda, doktorunuzun tavsiyelerini dikkatle izleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, INTELENCE almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

INTELENCE’ın aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisi ile kombine edilmesi önerilmez:

• Tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobisistat, darunavir/ kobisistat (anti-HIV ilaçlar),
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (nöbetleri önlemek için kullanılan ilaçlar),
• Güçlendirilmiş proteaz inhibitörleriyle kullanılması uygun olmadığı için rifampisin ve rifapentin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• St. John’s wort bitkisi (sarı kantaron otu, binbir delik otu) içeren ürünler (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün),
• Daklatasvir, simeprevir (hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar). Eğer bunlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza danışınız.

INTELENCE’ı aşağıdaki ilaçların herhangi biri ile almanız halinde, INTELENCE’ın veya diğer ilaçların etkileri değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Amiodaron, bepridil, digoksin, dizopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon ya da kinidin (belirli kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar, örneğin anormal kalp ritmi).
• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç). Doktorunuzun kanınızı kontrol etmesi gerekecektir.
• Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ve vorikonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar).
• Klaritromisin, rifabutin (antibiyotikler).
• Artemeter/lumefantrin (sıtma tedavisi için kullanılan bir ilaç).
• Diazepam (uyku sorunları ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Deksametazon (enflamasyon ve alerjik reaksiyonlar gibi çeşitli durumlarda kullanılan bir kortikosteroid).
• Boseprevir (hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin ya da simvastatin (kolesterol düşürücü ilaçlar).
• Siklosporin, sirolimus ya da takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar).
• Sildenafil, vardenafil ya da tadalafil (erektil disfonksiyon ve/veya pulmoner arter hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Klopidogrel (kan pıhtılarını önleyici bir ilaç).

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Hamile kadınlar, doktorları özel olarak istemediği sürece INTELENCE kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV enfeksiyonlu anneler bebeklerini emzirmemelidir, çünkü bebeğe HIV geçirme olasılığı söz konusudur.

Bu ilacı çocuklara ve ergenlere vermeyiniz çünkü potansiyel yararlar ve riskler henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanıma ilişkin veriler kısıtlıdır. Eğer 65 yaş ve üzerinde iseniz INTELENCE kullanımı konusunda doktorunuzla konuşmalısınız.