İMODYA 0,5 MG SERT KAPSüL

İMODYA’nın etkin maddesi fingolimoddur. İMODYA, beyaz opak/parlak sarı opak kapsüldür. İMODYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır.

İMODYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için İMODYA dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod). Doktorunuzla konuşmadan İMODYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. İMODYA’yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Önerilen dozu aşmayınız. İMODYA’yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. 10

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz: • Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle İMODYA’yı 9 kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “İMODYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler. • MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, İMODYA’yı bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz. “ İMODYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta- blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. İMODYA’nın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, İMODYA’ya başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir. • Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. İMODYA ilave tedavi sırasında ve sonra sında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir. • Diğer ilaçlar: o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi. o karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı ka ntaron (St. John’s Wort) (Fingolimodin etkililiğinde azalma potansiyel riski). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İMODYA 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onla rın bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir: - İMODYA’ya başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, İMODYA’ya başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir. - İMODYA’yı ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozuna geçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”). - İMODYA kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz. - İMODYA kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) Fingolimod ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda İMODYA’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. İMODYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “İMODYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz İMODYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü İMODYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer İMODYA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İMODYA kullandıysanız ya da İMODYA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız: İMODYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile 11 konuşunuz. Eğer almanız gerekenden daha fazla İMODYA aldıysanız ya da İMODYA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir. İMODYA’yı kullanmayı unutursanız: İMODYA’yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir: • Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse • Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse • Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız. İMODYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan İMODYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. İMODYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. İMODYA’yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.