FONDOS 0.5 MG KAPSüL

FONDOS’un etkin maddesi fingolimoddur. FONDOS, beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür. Kapsül bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır. FONDOS vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir.

FONDOS tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Yetişkinler için FONDOS dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod). Doktorunuzla konuşmadan FONDOS kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FONDOS’u her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Önerilen dozu aşmayınız. FONDOS’u ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz: • Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi n edeniyle FONDOS’u kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “FONDOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler. • MS'i teda vi etmek içi n kullanılan bet a-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaç lar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaç lar. İmmün si stem üzerindeki etkiler i şiddetlendirebileceğinden, FONDOS’u bu ilaçlarla kul lanmamalısınız (Bkz “FONDOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ) • Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FONDOS’un bu ilaçlar ile birli kte kullanılması, FONDOS’a başladığınız ilk günlerde kalp ritm i üzerinde görü len etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir. 000456-TR-FNDS-15-05-01 9/15 • Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gereki r. FONDOS ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir. • Diğer ilaçlar: • Viral enfeksiyonlarda kull anılan b azı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar h astalıklarına k arşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi. • Karbamazepin, rifampisin, fenobarb ital, fenitoin, efavirenz vey a Sarı kantaro n (St. John’s Wort) (FONDOS’un etkililiğinde azalma potansiyel riski). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

başlamadan önce doktorunu z size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile olmadığınız ı anlamak

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FONDOS 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocu klarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. 000456-TR-FNDS-15-05-01 10/15

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FONDOS ile deneyim kısı tlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda FONDOS’a ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. FONDOS şiddetli karaciğer yetmezliği o lan h astalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FONDOS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz FONDOS ile tedavinizin ne kadar sü receğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FONDOS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer FONDOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FONDOS kullandıysanız ya da FONDOS’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız: FONDOS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer almanız g erekenden daha fazla FONDOS aldıysanız ya da FONDOS’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir. FONDOS’u kullanmayı unutursanız: FONDOS’u kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir: • Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse • Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse • Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. 000456-TR-FNDS-15-05-01 11/15 FONDOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan FONDOS kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FONDOS kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda k alacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma t alimatında t arif edilen yan etkiler h alen meydana gelebilir. FONDOS’u kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.